Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​LEE011

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent mærke, multicenter, parallel kohorte, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​LEE011 hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af LEE011 hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh klassificering) sammenlignet med demografisk matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

Mandlige eller kvindelige (sterile eller postmenopausale) forsøgspersoner mellem 18-75 (begge inklusive) år og raske som bestemt ved fravær af klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser.

Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18 kg/m2 og 36 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og højst 120 kg.

Bortset fra leverinsufficiens skal forsøgspersoner være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (bortset fra yderligere inklusionskriterier beskrevet nedenfor).

Emner i Child-Pugh A, B og C kohorter: Yderligere inklusionskriterier

Child-Pugh Clinical Assessment Score i overensstemmelse med graden af ​​nedsat leverfunktion

Ingen ændring i leverstatus mindst en måned før dosering (dvs. forværring af Child-Pugh-score).

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

Forsøgspersonen har modtaget en levertransplantation på noget tidligere tidspunkt og er i immunsuppressiv behandling.

Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat hjertefunktion

Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler

Administration af CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere eller CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske vinduer

Administration af medicin, der forlænger QT-intervallet

Anamnese med immundefektsygdomme, herunder HIV, som bekræftet af (HIV-1, HIV-2) test.

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.

Personer med normal leverfunktion:

Yderligere eksklusionskriterier Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.

Emner i Child-Pugh A, B og C kohorter:

Yderligere eksklusionskriterier

Klinisk tegn på svær ascites (f. kræver regelmæssig aftapning).

Bilirubin > 6 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Normal leverfunktion; matchede demografi til kohorter med nedsat leverfunktion
Medicin: LEE011
400 mg
Andre navne:
  • Ribociclib
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Child-Pugh Klassifikation A (score 5-6)
Medicin: LEE011
400 mg
Andre navne:
  • Ribociclib
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Child-Pugh Klassifikation B (score 7-9)
Medicin: LEE011
400 mg
Andre navne:
  • Ribociclib
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Child-Pugh Klassifikation C (score 10-15)
Medicin: LEE011
400 mg
Andre navne:
  • Ribociclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat farmakokinetisk (PK) profil af en enkelt oral dosis af LEE011 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Tidsramme: 14 dage
PK-profilen inkluderer følgende parametre Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra samtykke til 28 dage efter dosis
Sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis LEE011 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion inkluderer ændringer observeret ved fysisk undersøgelse, ændringer i vitale tegn, ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er), unormale laboratorieresultater.
Fra samtykke til 28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011A2109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal leverfunktion

Kliniske forsøg med LEE011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner