LEE011의 약동학에 대한 간기능 장애 평가
간 기능이 정상인 건강한 피험자와 간 기능 장애가 있는 피험자에서 LEE011의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터, 병렬 코호트, 단일 용량 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 과목:
18세 내지 75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성(불임 또는 폐경 후) 피험자 및 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 측정에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강한 사람.
피험자는 18kg/m2에서 36kg/m2 사이의 BMI와 최소 50kg에서 120kg의 체중을 가져야 합니다.
간 장애 이외의 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다(아래에 설명된 추가 포함 기준 제외).
Child-Pugh A, B 및 C 코호트의 피험자: 추가 포함 기준
간 장애 정도와 일치하는 Child-Pugh 임상 평가 점수
투여 전 최소 1개월 동안 간 상태에 변화가 없음(즉, Child-Pugh 점수 악화).
제외 기준:
모든 과목:
피험자는 과거에 언제든지 간 이식을 받았고 면역억제 요법을 받고 있습니다.
손상된 심장 기능의 병력 또는 존재
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
치료 범위가 좁은 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4 기질의 투여
QT 간격을 연장하는 약물 투여
(HIV-1, HIV-2) 검사로 확인된 HIV를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
연구 약물 투여 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
간 기능이 정상인 피험자:
추가 제외 기준 A 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
Child-Pugh A, B 및 C 코호트의 피험자:
추가 제외 기준
심각한 복수의 임상적 증거(예. 정기적인 태핑이 필요함).
빌리루빈 > 6mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
정상 간 기능; 간장애 코호트에 일치하는 인구통계
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400mg
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간 장애
Child-Pugh 분류 A(점수 5-6)
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400mg
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
Child-Pugh 분류 B(점수 7-9)
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400mg
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애
Child-Pugh 분류 C(점수 10-15)
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400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자와 비교하여 간 기능이 손상된 피험자에서 LEE011의 단일 경구 용량의 복합 약동학(PK) 프로파일.
기간: 14 일
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PK 프로필에는 Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F 매개변수가 포함됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도(AE)
기간: 동의 시점부터 투약 후 28일까지
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건강한 피험자와 다양한 간 기능 정도를 가진 피험자에서 LEE011 단일 용량의 안전성 프로필에는 신체 검사에서 관찰된 변화, 활력 징후의 변화, 심전도(ECG)의 변화, 비정상적인 실험실 결과가 포함됩니다.
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동의 시점부터 투약 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A2109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정상적인 간 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
리011에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한흑색종미국, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 캐나다, 독일, 호주, 스페인, 스위스, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals완전한진행성, 전이성 유방암미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 대만, 헝가리, 칠면조, 벨기에, 독일, 네덜란드, 싱가포르, 오스트리아, 체코, 호주, 이스라엘, 러시아 연방, 스웨덴, 영국, 대한민국, 태국, 레바논, 덴마크, 노르웨이, 아르헨티나, 핀란드, 브라질, 아일랜드, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한유방암미국, 스페인, 벨기에, 홍콩, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로