- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388620
Bewertung der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von LEE011
Eine offene, multizentrische, parallele Kohorten-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von LEE011 bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
Männliche oder weibliche (sterile oder postmenopausale) Probanden im Alter zwischen 18 und 75 (beide inklusive) Jahren, die gesund sind, wie durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wird.
Die Probanden müssen einen BMI zwischen 18 kg/m2 und 36 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg wiegen.
Abgesehen von einer Leberfunktionsstörung müssen sich die Probanden in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms festgestellt wird (mit Ausnahme der unten beschriebenen zusätzlichen Einschlusskriterien).
Probanden in den Child-Pugh-Kohorten A, B und C: Zusätzliche Einschlusskriterien
Der klinische Child-Pugh-Bewertungsscore stimmt mit dem Grad der Leberfunktionsstörung überein
Keine Veränderung des Leberstatus mindestens einen Monat vor der Dosierung (d. h. Verschlechterung des Child-Pugh-Scores).
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
Der Proband hat in der Vergangenheit bereits einmal eine Lebertransplantation erhalten und befindet sich in einer immunsuppressiven Therapie.
Anamnese oder Vorliegen einer eingeschränkten Herzfunktion
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann
Verabreichung von CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren oder CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Fenstern
Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern
Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV, bestätigt durch (HIV-1, HIV-2)-Test.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Personen mit normaler Leberfunktion:
Zusätzliche Ausschlusskriterien: Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis.
Fächer in den Child-Pugh-Kohorten A, B und C:
Zusätzliche Ausschlusskriterien
Klinische Hinweise auf schweren Aszites (z. B. regelmäßiges Klopfen erforderlich).
Bilirubin > 6 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normale Leberfunktion
Normale Leberfunktion; abgestimmte Demographie auf Kohorten mit Leberfunktionsstörungen
|
400 mg
Andere Namen:
|
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Child-Pugh-Klassifikation A (Punktzahl 5-6)
|
400 mg
Andere Namen:
|
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Child-Pugh-Klassifizierung B (Punktzahl 7–9)
|
400 mg
Andere Namen:
|
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Child-Pugh-Klassifizierung C (Punktzahl 10–15)
|
400 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes pharmakokinetisches (PK) Profil einer oralen Einzeldosis LEE011 bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Das PK-Profil umfasst die folgenden Parameter Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 28 Tage nach der Einnahme
|
Das Sicherheitsprofil einer Einzeldosis LEE011 bei gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktion umfasst Veränderungen, die bei der körperlichen Untersuchung beobachtet wurden, Veränderungen der Vitalfunktionen, Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs) und abnormale Laborergebnisse.
|
Von der Einwilligung bis 28 Tage nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011A2109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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