Evaluatie van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van LEE011
Een fase I, open-label, multicenter, parallel cohortonderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van LEE011 te evalueren bij gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en proefpersonen met een verminderde leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen:
Mannelijke of vrouwelijke (steriele of postmenopauzale) proefpersonen tussen 18-75 (beide inclusief) jaar oud en gezond zoals bepaald door afwezigheid van klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumbepalingen.
Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18 kg/m2 en 36 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 120 kg wegen.
Afgezien van leverinsufficiëntie, moeten de proefpersonen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (behalve voor aanvullende inclusiecriteria die hieronder worden beschreven).
Proefpersonen in Child-Pugh A-, B- en C-cohorten: aanvullende inclusiecriteria
Child-Pugh Clinical Assessment Score consistent met mate van leverfunctiestoornis
Geen verandering in de leverstatus ten minste één maand voorafgaand aan de dosering (d.w.z. verslechtering van de Child-Pugh-score).
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen:
De patiënt heeft ooit in het verleden een levertransplantatie ondergaan en wordt behandeld met immunosuppressiva.
Geschiedenis of aanwezigheid van verminderde hartfunctie
Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
Toediening van CYP3A4/5-remmers of -inductoren of CYP3A4-substraten met nauwe therapeutische vensters
Toediening van medicijnen die het QT-interval verlengen
Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder HIV, zoals bevestigd door (HIV-1, HIV-2) test.
Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen met een normale leverfunctie:
Aanvullende uitsluitingscriteria Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)- of Hepatitis C-testresultaat.
Onderwerpen in Child-Pugh A-, B- en C-cohorten:
Aanvullende uitsluitingscriteria
Klinisch bewijs van ernstige ascites (bijv. regelmatig tikken vereist).
Bilirubine > 6 mg/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Normale leverfunctie; gematchte demografie met cohorten met leverinsufficiëntie
|
400mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Classificatie Child-Pugh A (score 5-6)
|
400mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Child-Pugh-classificatie B (score 7-9)
|
400mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
Child-Pugh-classificatie C (score 10-15)
|
400mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld farmacokinetisch (PK) profiel van een enkelvoudige orale dosis LEE011 bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het PK-profiel omvat de volgende parameters Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van toestemming tot 28 dagen na de dosis
|
Het veiligheidsprofiel van een enkele dosis LEE011 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctie omvat veranderingen waargenomen bij lichamelijk onderzoek, veranderingen in vitale functies, veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's), abnormale laboratoriumresultaten.
|
Van toestemming tot 28 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011A2109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .