Avaliação do comprometimento da função hepática na farmacocinética de LEE011
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de coorte paralela, de dose única para avaliar a farmacocinética de LEE011 em indivíduos saudáveis com função hepática normal e indivíduos com função hepática prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino (estéreis ou pós-menopausa) entre 18-75 (ambos inclusive) anos de idade e saudáveis, conforme determinado pela ausência de desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas e determinações laboratoriais clínicas.
Os participantes devem ter um IMC entre 18 kg/m2 e 36 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 120 kg.
Além do comprometimento hepático, os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (exceto pelos critérios de inclusão adicionais descritos abaixo).
Indivíduos nas coortes Child-Pugh A, B e C: Critérios de inclusão adicionais
Pontuação de avaliação clínica de Child-Pugh consistente com o grau de insuficiência hepática
Nenhuma alteração no estado hepático pelo menos um mês antes da administração (ou seja, piora do escore de Child-Pugh).
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
O sujeito recebeu um transplante de fígado a qualquer momento no passado e está em terapia imunossupressora.
História ou presença de função cardíaca prejudicada
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Administração de inibidores ou indutores do CYP3A4/5 ou substratos do CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas
Administração de medicamentos que prolongam o intervalo QT
História de doenças de imunodeficiência, incluindo HIV, confirmada por teste (HIV-1, HIV-2).
Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
Indivíduos com função hepática normal:
Critérios de exclusão adicionais Um antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo ou resultado de teste de hepatite C.
Indivíduos nas coortes Child-Pugh A, B e C:
Critérios de exclusão adicionais
Evidência clínica de ascite grave (p. exigindo batidas regulares).
Bilirrubina > 6 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Função Hepática Normal
Função hepática normal; demografia pareada com coortes de insuficiência hepática
|
400 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Leve
Child-Pugh Classificação A (pontuação 5-6)
|
400 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
Classificação Child-Pugh B (pontuação 7-9)
|
400 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Grave
Child-Pugh Classificação C (pontuação 10-15)
|
400 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético composto (PK) de uma dose oral única de LEE011 em indivíduos com função hepática prejudicada em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Prazo: 14 dias
|
O perfil PK inclui os seguintes parâmetros Tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, Vz/F.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o consentimento até 28 dias após a dose
|
O perfil de segurança de uma dose única de LEE011 em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de função hepática inclui alterações observadas no exame físico, alterações nos sinais vitais, alterações nos eletrocardiogramas (ECGs), resultados laboratoriais anormais.
|
Desde o consentimento até 28 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011A2109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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