拉莫三嗪与氟西汀治疗双相抑郁症的 16 周疗效比较试验 (FLAME)

纳入标准：

• 成人参与者，年龄在 18-65 岁之间。
• 诊断为双相 I、II 或分裂情感性双相情感障碍、抑郁期、非精神病的门诊或住院患者（DSM-5 标准，精神障碍诊断和统计手册 D 模块的结构化临床访谈确认）
• 根据双相情感障碍的临床总体印象（CGI-BP，Spearing 等人，1997 年）定义的至少轻度抑郁症状严重程度>2。
• I 型躁郁症参与者必须接受常规情绪稳定治疗 [锂、双丙戊酸钠或丙戊酸钠，或非典型抗精神病药]。 患有双相 II 型障碍的参与者可以将 FLAME 研究作为单一疗法进行。
• 尿妊娠试验阴性。
• 近期（6 个月）内不打算怀孕的参与者。
• 阴性尿液毒理学筛查（大麻除外）。
• 没有临床意义的实验室筛查测试的证据（全血细胞计数 (CBC)；电解质；促甲状腺激素 (TSH)；肌酐/血尿素氮、天冬氨酸转氨酶 (AST)/ALT）。 最近三个月内的临床实验室评估是可以接受的。

排除标准：

• 无法或不愿提供知情同意。
• 无法理解英语。
• 根据双相症状量表 (BISS) 问题 4 的回答 3 或 4 定义的筛选或登记访视中有积极自杀倾向的参与者。
• 活跃的妄想或幻觉定义为 BISS 问题 40（被害观念）或 41（妄想或幻觉）得分为 3 或 4。
• 洞察力受损定义为 BISS 问题 42（洞察力）得分为 3 或 4。
• 由 BISS 躁狂子评分≥15 定义的轻度躁狂症。
• Axis I 或 II 合并症，通过转介心理健康专家和/或研究精神病医生是治疗的主要需求。 （这将由在该人群中拥有超过 10 年临床经验的研究中心首席研究员进行评估。 可以审查出院总结和门诊病历（即，对情绪稳定治疗进行充分试验，但反应很小或没有反应，在没有明显情绪症状的情况下出现明显的自残行为，或非典型周期模式）以做出此决定。
• 怀孕的参与者
• 不愿意或不能逐渐减少任何当前的抗抑郁治疗
• 目前正在母乳喂养的参与者
• 女性未采取可靠的避孕措施（避孕套、宫内节育器 (IUD)、Depo-Provera 注射液）
• 由于拉莫三嗪的药代动力学，希望在入组日期后 3 个月内开始口服避孕药治疗 (OCT) 或预期在研究期间停止 OCT 的女性受试者（稳定的口服避孕药治疗例外）。
• 最近 3 个月内的活性物质滥用史（咖啡因或大麻除外）
• 具有排除拉莫三嗪或氟西汀治疗的医学禁忌症的参与者
• 对拉莫三嗪和/或氟西汀有严重不良反应史
• 当前卡马西平或奥卡西平治疗
• 不稳定的活动性内科疾病