Prova di efficacia comparativa di 16 settimane di lamotrigina rispetto a fluoxetina per la depressione bipolare (FLAME)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti, età 18-65.
• Pazienti ambulatoriali o ricoverati con diagnosi di disturbo bipolare bipolare I, II o schizoaffettivo, fase depressiva, non psicotico, (criteri DSM-5, Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Modulo D confermato)
• Gravità almeno lieve dei sintomi della depressione come definito dalla Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP, Spearing et al. 1997) >2.
• I partecipanti bipolari I devono essere sottoposti a un trattamento convenzionale di stabilizzazione dell'umore [litio, divalproex o valproato o un antipsicotico atipico]. I partecipanti con un disturbo bipolare II possono proseguire lo studio FLAME come monoterapia.
• Test di gravidanza sulle urine negativo.
• Partecipanti che non pianificano una gravidanza nel prossimo futuro (6 mesi).
• Screening tossicologico delle urine negativo (eccetto cannabis).
• Nessuna evidenza di test di screening di laboratorio clinicamente significativi (emocromo completo (CBC); elettroliti; ormone stimolante la tiroide (TSH); creatinina/azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi (AST)/ALT). La valutazione del laboratorio clinico negli ultimi tre mesi è accettabile.

Criteri di esclusione:

• Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
• Incapacità di comprendere l'inglese.
• Partecipanti attivamente suicidari alla visita di screening o di iscrizione come definito da una risposta di 3 o 4 alla domanda 4 della scala Bipolar Inventory of Sintomi (BISS).
• Deliri o allucinazioni attive definiti come un punteggio di 3 o 4 alla domanda BISS 40 (idee persecutorie) o 41 (deliri o allucinazioni).
• Insight compromesso come definito come un punteggio di 3 o 4 alla domanda BISS 42 (insight).
• Ipomania definita da un sottopunteggio BISS maniacale ≥15.
• Comorbidità di Asse I o II che, riferendosi al professionista della salute mentale e/o allo psichiatra dello studio, è il bisogno primario di trattamento. (Questo sarà valutato dal ricercatore principale del sito, che ha > 10 anni di esperienza clinica con questa popolazione. I riepiloghi delle dimissioni ospedaliere e le cartelle cliniche ambulatoriali possono essere rivisti (ad esempio, prove adeguate di trattamenti stabilizzanti dell'umore con risposta minima o nulla, comportamento autolesionistico prominente in assenza di sintomatologia significativa dell'umore o modelli ciclici atipici) per prendere questa decisione.
• Partecipanti in gravidanza
• Riluttante o incapace di ridurre qualsiasi terapia antidepressiva in corso
• Partecipanti attualmente in allattamento
• Donne che non praticano una forma affidabile di controllo delle nascite (preservativo, dispositivo intrauterino (IUD), iniezione di Depo-Provera)
• A causa della farmacocinetica della lamotrigina, soggetti di sesso femminile che desiderano iniziare la terapia contraccettiva orale (OCT) entro 3 mesi dalla data di arruolamento o anticipare l'interruzione dell'OCT durante lo studio (eccezione per la terapia contraccettiva orale stabile).
• Storia di disturbo da abuso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi (diverso da caffeina o cannabis)
• - Partecipanti con controindicazioni mediche che precludono il trattamento con lamotrigina o fluoxetina
• Anamnesi di grave reazione avversa a lamotrigina e/o fluoxetina
• Attuale trattamento con carbamazepina o oxcarbazepina
• Malattia medica attiva instabile