Essai d'efficacité comparative de 16 semaines de la lamotrigine par rapport à la fluoxétine pour la dépression bipolaire (FLAME)

Critère d'intégration:

• Participants adultes, âgés de 18 à 65 ans.
• Patients ambulatoires ou hospitalisés avec un diagnostic de trouble bipolaire I, II ou schizo-affectif, phase dépressive, non psychotique, (critères DSM-5, entrevue clinique structurée pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux module D confirmé)
• Au moins une sévérité légère des symptômes de la dépression telle que définie par l'impression clinique globale du trouble bipolaire (CGI-BP, Spearing et al. 1997)> 2.
• Les participants bipolaires I doivent suivre un traitement conventionnel de stabilisation de l'humeur [lithium, divalproex ou valproate, ou un antipsychotique atypique]. Les participants atteints d'un trouble bipolaire II peuvent poursuivre l'étude FLAME en monothérapie.
• Test de grossesse urinaire négatif.
• Participants ne prévoyant pas de grossesse dans un avenir proche (6 mois).
• Dépistage toxicologique urinaire négatif (hors cannabis).
• Aucune preuve de tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs (numération formule sanguine (NFS) ; électrolytes ; hormone stimulant la thyroïde (TSH) ; créatinine/azote uréique du sang, aspartate aminotransférase (AST)/ALT). L'évaluation en laboratoire clinique au cours des trois derniers mois est acceptable.

Critère d'exclusion:

• Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
• Incapacité à comprendre l'anglais.
• Participants activement suicidaires lors de la visite de dépistage ou d'inscription, tels que définis par une réponse de 3 ou 4 à la question 4 de l'échelle de l'inventaire bipolaire des symptômes (BISS).
• Idées délirantes ou hallucinations actives définies par un score de 3 ou 4 à la question BISS 40 (idées de persécution) ou 41 (idées délirantes ou hallucinations).
• Perspicacité altérée telle que définie par un score de 3 ou 4 à la question 42 du BISS (perspective).
• Hypomanie définie par un sous-score maniaque BISS ≥ 15.
• Comorbidité de l'axe I ou II qui, en référant un professionnel de la santé mentale et/ou un psychiatre de l'étude, est le besoin principal de traitement. (Cela sera évalué par l'investigateur principal du site, qui a plus de 10 ans d'expérience clinique avec cette population. Les résumés de sortie de l'hôpital et les dossiers médicaux des patients externes peuvent être examinés (c'est-à-dire des essais adéquats de traitements de stabilisation de l'humeur avec une réponse minimale ou nulle, un comportement d'automutilation important en l'absence de symptômes significatifs de l'humeur ou des cycles atypiques) pour prendre cette décision.
• Participantes enceintes
• Refus ou incapacité de diminuer un traitement antidépresseur en cours
• Participants allaitant actuellement
• Femme ne pratiquant pas une forme fiable de contraception (préservatif, dispositif intra-utérin (DIU), injection de Depo-Provera)
• En raison de la pharmacocinétique de la lamotrigine, les femmes souhaitant commencer un traitement contraceptif oral (OCT) dans les 3 mois suivant la date d'inscription ou prévoyant d'arrêter l'OCT pendant l'étude (exception au traitement contraceptif oral stable).
• Antécédents de trouble d'abus de substances actives au cours des 3 derniers mois (autres que la caféine ou le cannabis)
• Participants présentant des contre-indications médicales qui empêchent le traitement par la lamotrigine ou la fluoxétine
• Antécédents de réactions indésirables graves à la lamotrigine et/ou à la fluoxétine
• Traitement actuel à la carbamazépine ou à l'oxcarbazépine
• Maladie médicale active instable