Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe badanie porównawcze skuteczności lamotryginy i fluoksetyny w leczeniu depresji dwubiegunowej (FLAME)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mark Frye, Mayo Clinic

16-tygodniowe otwarte, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności lamotryginy w porównaniu z fluoksetyną w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: farmakogenomiczne i biomarkerowe predyktory odpowiedzi

Badanie FLAME to 16-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie leczenia lamotryginą lub fluoksetyną u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, II i chorobą afektywną dwubiegunową z depresją schizoafektywną. Celem badania jest lepsze zrozumienie, czy osoby z określonym typem genu i innymi odziedziczonymi markerami biologicznymi będą miały dobrą odpowiedź na fluoksetynę lub lamotryginę lub, alternatywnie, będą bardziej narażone na skutki uboczne tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest dominującym stanem nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jednak w porównaniu z ostrą manią, depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej jest niedostatecznie zbadana zarówno z punktu widzenia jej patofizjologii, jak i badań klinicznych oraz rozwoju leczenia. Biorąc pod uwagę brak wytycznych opartych na dowodach, klinicyści i uczestnicy wchodzą w fazę leczenia z niewielkimi wskazówkami.

Badanie FLAME to 16-tygodniowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności oceniające genomowe czynniki prognostyczne i biomarkery odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych na leczenie lamotryginą (n=200) i fluoksetyną (n=200) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, II oraz chorobą afektywną dwubiegunową z depresją schizoafektywną (18-65). Uczestnicy będą rekrutowani przez okres 5 lat.

Wiadomo, że istotne funkcjonalnie genetyczne polimorfizmy farmakokinetyki i szlaków farmakodynamicznych mogą wpływać na indywidualne różnice w odpowiedzi na określone leki. Proponujemy ocenę udziału tych zmian farmakogenomicznych w odpowiedzi na leczenie lamotryginą i fluoksetyną oraz zdarzeniach niepożądanych. Skorelujemy kliniczne fenotypy odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych na leczenie z genotypem i haplotypem zmian metabolizmu leku, biosyntezy neuroprzekaźników (metabolizm, magazynowanie, uwalnianie, wychwyt zwrotny), receptora i sygnalizacji wewnątrzkomórkowej - które wcześniej wiązano z lamotryginą lub fluoksetyną. Te wstępne kroki zostaną uzupełnione analizą całego genomu (GWA), analizą szlaków i innymi badaniami genów kandydujących.

Na podstawie naszych wyników dążymy do opracowania translacyjnego algorytmu leczenia depresji dwubiegunowej, który może pomóc w zindywidualizowaniu leczenia depresji dwubiegunowej. Ten algorytm dla uczestników może potencjalnie zwiększyć prawdopodobieństwo udanych interwencji terapeutycznych, zapewnić „właściwe leczenie właściwemu uczestnikowi we właściwym czasie” oraz zmniejszyć liczbę nieskutecznych terapii i/lub ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli, w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub schizoafektywnej choroby afektywnej dwubiegunowej, faza depresyjna, bez objawów psychotycznych (kryteria DSM-5, potwierdzony ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, moduł D)
  • Co najmniej łagodne nasilenie objawów depresji, zgodnie z definicją zawartą w Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP, Spearing i wsp. 1997) >2.
  • Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową typu I muszą przyjmować konwencjonalne leki stabilizujące nastrój [lit, walproinian lub walproinian albo atypowy lek przeciwpsychotyczny]. Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową typu II mogą uczestniczyć w badaniu FLAME w monoterapii.
  • Negatywny test ciążowy z moczu.
  • Osoby nieplanujące ciąży w najbliższym czasie (6 miesięcy).
  • Negatywny ekran toksykologiczny moczu (z wyjątkiem konopi indyjskich).
  • Brak dowodów na klinicznie istotne laboratoryjne testy przesiewowe (morfologia krwi; elektrolity; hormon tyreotropowy (TSH); kreatynina/azot mocznikowy, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/ALT). Dopuszczalna jest kliniczna ocena laboratoryjna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego.
  • Uczestnicy z aktywnymi skłonnościami samobójczymi podczas wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej, zgodnie z odpowiedzią 3 lub 4 na pytanie 4 Skali Objawów Bipolarnych (BISS).
  • Aktywne urojenia lub halucynacje zdefiniowane jako wynik 3 lub 4 w pytaniu BISS 40 (pomysły prześladowcze) lub 41 (urojenia lub halucynacje).
  • Upośledzony wgląd zdefiniowany jako wynik 3 lub 4 w pytaniu 42 BISS (wgląd).
  • Hipomania zdefiniowana przez punktację maniakalno-maniakalną BISS ≥15.
  • Choroby współistniejące z osi I lub II, które wymagają skierowania do specjalisty zdrowia psychicznego i/lub psychiatry badanego jako podstawowa potrzeba leczenia. (Zostanie to ocenione przez głównego badacza ośrodka, który ma ponad 10-letnie doświadczenie kliniczne w tej populacji. W celu podjęcia tej decyzji można przeanalizować wypisy ze szpitala i dokumentację medyczną pacjentów ambulatoryjnych (tj. odpowiednie próby leczenia stabilizującego nastrój z minimalną odpowiedzią lub jej brak, wyraźne zachowania samookaleczenia przy braku istotnych objawów nastroju lub nietypowe wzorce cykli).
  • Uczestniczki w ciąży
  • Niechęć lub niezdolność do ograniczenia jakiejkolwiek obecnie stosowanej terapii przeciwdepresyjnej
  • Uczestniczki aktualnie karmiące piersią
  • Kobieta nie stosująca niezawodnej metody antykoncepcji (prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zastrzyk Depo-Provera)
  • Ze względu na farmakokinetykę lamotryginy pacjentki, które chcą rozpocząć terapię doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OCT) w ciągu 3 miesięcy od daty włączenia do badania lub planują przerwanie stosowania OCT w trakcie badania (wyjątek dotyczący stabilnej doustnej terapii antykoncepcyjnej).
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (innych niż kofeina lub konopie indyjskie)
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami medycznymi wykluczającymi leczenie lamotryginą lub fluoksetyną
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na lamotryginę i (lub) fluoksetynę
  • Obecne leczenie karbamazepiną lub okskarbazepiną
  • Niestabilna aktywna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lamotrygina
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lamotryginę.
Lek: Lamotrygina
Dawkowanie lamotryginy: 25 mg dziennie x 2 tygodnie, 50 mg dziennie x 2 tygodnie, 100 mg dziennie x 2 tygodnie, 200 mg (100 mg dwa razy dziennie)) x 4 tygodnie. Jeśli u pacjenta nadal występują co najmniej łagodne objawy depresyjne, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę przez 2 tygodnie i 400 mg przez 4 tygodnie. Dawka zostanie wstrzymana do odpowiedzi na leczenie i może zostać zmniejszona w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Aktywny komparator: Fluoksetyna
Pacjenci w tym ramieniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fluoksetynę.
Lek: Fluoksetyna
Dawkowanie fluoksetyny: 20 mg w 1. miesiącu, 40 mg w 2. miesiącu, a jeśli nadal występuje depresja (CGI ≥ 3) 60 mg w 3. i 4. miesiącu. Osobom z działaniami niepożądanymi zostaną przepisane mniejsze dawki fluoksetyny. W przypadku znanych osób o słabym metabolizmie cytochromu P450 2D6 fluoksetyna nie będzie podawana w dawce > 40 mg.
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

J Willard and Alice S. Marriott Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-003545-1
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj