양극성 우울증에 대한 Lamotrigine 대 Fluoxetine의 16주 비교 유효성 시험 (FLAME)

포함 기준:

• 성인 참가자, 18-65세.
• 양극성 I, II 또는 분열정동성 양극성 장애, 우울기, 비정신병 진단을 받은 외래 환자 또는 입원 환자(DSM-5 기준, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 모듈 D에 대한 구조화된 임상 인터뷰 확인)
• 양극성 장애에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-BP, Spearing et al. 1997) >2에 의해 정의된 우울증의 경미한 증상 중증도 이상.
• 양극성 I 참가자는 기존의 기분 안정제[리튬, 디발프로엑스 또는 발프로에이트 또는 비정형 항정신병제]를 복용해야 합니다. 양극성 II 장애가 있는 참여자는 단일 요법으로 FLAME 연구를 추구할 수 있습니다.
• 음성 소변 임신 검사.
• 가까운 장래(6개월)에 임신을 계획하지 않는 참가자.
• 음성 소변 독성 검사(대마초 제외).
• 임상적으로 유의미한 실험실 선별 검사(전혈구 수(CBC), 전해질, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 크레아티닌/혈액 요소 질소, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/ALT)의 증거가 없습니다. 지난 3개월 이내의 임상 실험실 평가는 허용됩니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 제공하지 않으려는 경우.
• 영어 이해 불가.
• 양극성 증상 척도(BISS)의 질문 4에서 3 또는 4의 응답으로 정의된 바와 같이 스크리닝 또는 등록 방문에서 적극적으로 자살하는 참가자.
• 활동성 망상 또는 환각은 BISS 질문 40(박해적 생각) 또는 41(망상 또는 환각)에서 3 또는 4점으로 정의됩니다.
• BISS 질문 42(통찰력)에서 3점 또는 4점으로 정의된 손상된 통찰력.
• BISS 조증 하위 점수 ≥15로 정의되는 경조증.
• 정신 건강 전문가 및/또는 연구 정신과 의사를 추천하여 치료가 기본적으로 필요한 축 I 또는 II 동반이환. (이는 이 모집단에 대한 임상 경험이 10년 이상인 현장 주임 조사자가 평가할 것입니다. 이러한 결정을 내리기 위해 병원 퇴원 요약서 및 외래 환자 의료 기록을 검토할 수 있습니다(즉, 최소한의 반응 또는 무반응, 현저한 기분 증상이 없는 현저한 자해 행동 또는 비정형 주기 패턴으로 기분 안정 치료의 적절한 시도).
• 임신 참가자
• 현재의 항우울제 요법을 줄이거 나 줄이지 못함
• 현재 모유 수유중인 참가자
• 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(콘돔, 자궁 내 장치(IUD), Depo-Provera 주사)을 시행하지 않는 여성
• 라모트리진 약동학으로 인해 등록일로부터 3개월 이내에 경구 피임 요법(OCT)을 시작하거나 연구 기간 동안 OCT를 중단할 것으로 예상되는 여성 피험자(안정적인 경구 피임 요법 예외).
• 지난 3개월 이내에 활성 물질 남용 장애의 병력(카페인 또는 대마초 제외)
• 라모트리진 또는 플루옥세틴 ​​치료를 배제하는 의학적 금기 사항이 있는 참여자
• 라모트리진 및/또는 플루옥세틴에 대한 심각한 부작용의 병력
• 현재 카르바마제핀 또는 옥스카바제핀 치료
• 불안정한 활동성 질병