16-wöchige vergleichende Wirksamkeitsstudie von Lamotrigin vs. Fluoxetin bei bipolarer Depression (FLAME)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-65.
• Ambulante oder stationäre Patienten mit Diagnose Bipolar I, II oder schizoaffektive bipolare Störung, depressive Phase, nicht psychotisch, (DSM-5-Kriterien, strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders Module D bestätigt)
• Mindestens leichte Symptomschwere der Depression gemäß Definition des Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP, Spearing et al. 1997) >2.
• Bipolar-I-Teilnehmer müssen eine konventionelle stimmungsstabilisierende Behandlung erhalten [Lithium, Divalproex oder Valproat oder ein atypisches Antipsychotikum]. Teilnehmer mit einer Bipolar-II-Störung können die FLAME-Studie als Monotherapie absolvieren.
• Schwangerschaftstest im Urin negativ.
• Teilnehmerinnen, die in naher Zukunft (6 Monate) keine Schwangerschaft planen.
• Negativer Urin-Toxikologie-Screen (außer Cannabis).
• Kein Hinweis auf klinisch signifikante Laborscreeningtests (komplettes Blutbild (CBC); Elektrolyte; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH); Kreatinin/Blut-Harnstoff-Stickstoff, Aspartat-Aminotransferase (AST)/ALT). Eine klinische Laborbewertung innerhalb der letzten drei Monate ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.
• Aktiv suizidgefährdete Teilnehmer beim Screening- oder Registrierungsbesuch, definiert durch eine Antwort von 3 oder 4 auf Frage 4 der Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS).
• Aktive Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, definiert als Punktzahl 3 oder 4 bei der BISS-Frage 40 (verfolgende Ideen) oder 41 (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen).
• Eingeschränkte Einsicht, definiert als eine Punktzahl von 3 oder 4 bei BISS-Frage 42 (Einsicht).
• Hypomanie, definiert durch einen BISS Manic Subscore von ≥15.
• Komorbidität der Achse I oder II, die durch Überweisung an einen Psychologen und/oder Studienpsychiater primär behandlungsbedürftig ist. (Dies wird vom Hauptprüfarzt des Zentrums beurteilt, der über mehr als 10 Jahre klinische Erfahrung mit dieser Population verfügt. Entlassungsberichte aus dem Krankenhaus und ambulante Krankenakten können überprüft werden (d. h. angemessene Studien zu stimmungsstabilisierenden Behandlungen mit minimaler bis keiner Reaktion, auffälligem selbstverletzendem Verhalten ohne signifikante Stimmungssymptomatik oder atypischen Zyklusmustern), um diese Entscheidung zu treffen.
• Schwangere Teilnehmer
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine aktuelle Antidepressiva-Therapie auszubauen
• Die Teilnehmerinnen stillen derzeit
• Frau, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung praktiziert (Kondom, Intrauterinpessar (IUP), Depo-Provera-Injektion)
• Aufgrund der Pharmakokinetik von Lamotrigin möchten weibliche Probanden innerhalb von 3 Monaten nach dem Einschreibungsdatum mit einer oralen Kontrazeptivatherapie (OCT) beginnen oder erwarten, die OCT während der Studie abzusetzen (Ausnahme: stabile orale Kontrazeptivatherapie).
• Vorgeschichte einer Störung durch Missbrauch von Wirkstoffen innerhalb der letzten 3 Monate (außer Koffein oder Cannabis)
• Teilnehmer mit medizinischen Kontraindikationen, die eine Behandlung mit Lamotrigin oder Fluoxetin ausschließen
• Anamnestische schwere Nebenwirkung auf Lamotrigin und/oder Fluoxetin
• Aktuelle Behandlung mit Carbamazepin oder Oxcarbazepin
• Instabile aktive medizinische Krankheit