脑转移瘤的立体定向放射外科剂量递增
2026年6月30日 更新者：University of Utah
脑转移瘤立体定向放射外科剂量递增的 I 期研究
这是 I 期剂量递增和扩展试验。
本研究的目的是确定以前从未接受过脑部放射治疗的脑转移患者在立体定向放射外科手术期间接受的最大放射耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Ostler
- 电话号码：801-585-0550
- 邮箱：David.Ostler@hci.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trials Office
- 电话号码：801-646-9922
- 邮箱：HCI-Clinicaltrials@hci.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
接触：
- David Ostler
- 电话号码：801-587-4429
- 邮箱：David.Ostler@hci.utah.edu
-
首席研究员：
- Lindsay Burt, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 CT 或 MRI 标准临床证实的脑转移。 如果有颅外转移性疾病的证据，最好对病灶进行病理学确认（排除的组织学见第 4.2.5 节）并由犹他大学或亨斯迈癌症医院的病理学家进行复查，前提是初始复查是在外面的设施。
- 允许事先进行脑部手术，但不会选择位于手术床上的病灶接受实验剂量的 SRS 治疗。 如果患者进行了开颅手术以切除病灶，则应在术后 4-6 周进行 SRS。 PI 可酌情决定在 4-6 天开颅手术后窗口之外执行 SRS 的患者入组。
- 患者必须总共有 1-5 个未经治疗的脑转移瘤。
- 对于计划加入队列 1a（包括扩展）或队列 1a 的患者：在咨询/筛查试验中的转移性病灶时，通过 CT 或 MRI 测量的等效肿瘤直径≤ 20 毫米。 通过 CT 或 MRI 测量标准治疗 SRS 剂量治疗的所有病变的等效肿瘤直径 </= 20 mm。
- 对于计划加入队列 2 或队列 3 的患者：在咨询/筛查试验中的转移性病灶时，通过 CT 或 MRI 测量的等效肿瘤直径≤ 40 mm。 通过 CT 或 MRI 测量标准治疗 SRS 剂量治疗的所有病变的等效肿瘤直径 </=40 mm。 从第 9 版协议开始，队列 2 和队列 3 永久关闭以进行应计。
- 所有转移病灶必须从彼此最接近的病灶外围边缘测量至少 3 厘米。 如果存在多个病灶且彼此之间的距离并非均≥ 3 cm，则患者将被视为不合格。
- 允许先前的全身治疗，尽管已经使用 BRAF 抑制剂（至少 7 天）的患者需要适当的洗脱。
- 对于目前正在接受积极的全身性癌症治疗的受试者，应咨询治疗肿瘤内科医师以确保在 SRS 之前有适当的清除期（如果适用）。
- 患者必须年满 18 岁。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 60。
- 能够提供知情同意并签署了符合联邦和机构指南的批准同意书。
- 有生育能力的妇女必须在研究登记后 10 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在接受放射治疗时和放射治疗后 3 个月内使用可接受的避孕方法。 如果无生育能力的女性手术绝育或绝经超过 1 年，则可以包括在内。
- 能够生育孩子的男性必须同意在接受放射治疗时以及放射治疗后 3 个月内使用可接受的节育方法。
排除标准：
- 先前的全脑/部分脑照射。
- 在咨询/筛选协议资格时，MRI 成像中等效直径 > 40 毫米的脑部病变。
- 位于不能修正 SRS 的解剖区域的病变（例如，视神经）
- 位于脑干的脑部病变。
- 软脑膜病的放射学或细胞学证据
- 具有放射敏感性组织学的原发性病变包括：小细胞癌、生殖细胞瘤、淋巴瘤、白血病或多发性骨髓瘤
- 怀孕或哺乳的育龄妇女
- 具有多处病变的患者，根据大小标准将被纳入一个队列，该队列在入组时已满，并且尚未达到 12 周的 DLT 期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射外科
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有 1 至 5 个脑转移的患者将接受治疗。 根据脑部病变的大小，患者将被分配到四个队列之一。 对于每位患者，将以实验剂量水平治疗单个病灶，其他转移（如果存在）将接受标准 SRS 剂量。 剂量水平 1 剂量水平 2 剂量水平 3 剂量水平 4 队列 1a 和 1a 扩展（从剂量水平 3 开始） 直径：≤ 10 mm 体积：≤ 0.5236 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n/a 队列 1b 直径：11-20毫米体积：0.5237-4.1888 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n/a *队列 2 直径：21-30 mm 体积：4.1889-14.1372 立方厘米 20 戈瑞 22 戈瑞 24 戈瑞 不适用 **队列 3 直径：31-40 毫米体积：14.1373-33.5103 立方厘米 17 戈瑞 19 戈瑞 21 戈瑞 23 戈瑞 剂量递增 非标准的 5+4 设计将用于剂量递增。 对于每个队列，初始组的 5 名患者将在剂量水平 1 下累积，并接受针对其中一个病变的实验性治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
大体时间：Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient). Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose. |
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
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Frequency of Adverse Events (AEs)
大体时间：up to 16 weeks
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up to 16 weeks
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up to 16 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
大体时间：up to18 months following SRS
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To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
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up to18 months following SRS
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Response of the treated lesion(s)
大体时间：up to 16 weeks
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To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
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up to 16 weeks
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Distant brain failures outside of the treated site
大体时间：up to 16 weeks
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To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
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up to 16 weeks
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Overall Survival
大体时间：up to18 months following SRS
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To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
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up to18 months following SRS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月7日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计的)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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