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Escalade de dose de radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases cérébrales

30 juin 2026 mis à jour par: University of Utah

Étude de phase I sur l'escalade de dose de radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases cérébrales

Il s'agit d'un essai de phase I d'escalade et d'expansion de dose. Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de rayonnement reçue au cours de la radiochirurgie stéréotaxique chez les patients présentant des métastases cérébrales qui n'ont jamais reçu de rayonnement au cerveau auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Burt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases cérébrales cliniquement confirmées par des critères CT ou IRM. S'il existe des signes de maladie métastatique extra-crânienne, il est préférable que les lésions soient confirmées pathologiquement (voir la section 4.2.5 pour les histologies exclues) et examinées par un pathologiste de l'Université de l'Utah ou du Huntsman Cancer Hospital si l'examen initial a été effectué dans un installation extérieure.
  • Une chirurgie cérébrale préalable est autorisée, bien qu'une lésion située dans le lit opératoire ne soit pas sélectionnée pour recevoir une dose expérimentale de traitement SRS. Le SRS doit être administré 4 à 6 semaines après la chirurgie si le patient a subi une craniotomie pour la résection d'une lésion. L'inscription d'un patient dans le but d'effectuer une SRS en dehors de la fenêtre post-craniotomie 4-6 est à la discrétion du PI.
  • Les patients doivent avoir 1 à 5 métastases cérébrales non traitées au total.
  • Pour les patients prévoyant de s'inscrire dans la Cohorte 1a (y compris l'expansion) ou la Cohorte 1a : Diamètre tumoral équivalent ≤ 20 mm par mesure CT ou IRM au moment de la consultation/dépistage de la lésion métastatique à l'essai. Diamètre tumoral équivalent </= 20 mm par mesure CT ou IRM pour toutes les lésions traitées par dosage SRS standard.
  • Pour les patients prévoyant de s'inscrire dans la Cohorte 2 ou 3 : diamètre tumoral équivalent ≤ 40 mm par mesure CT ou IRM au moment de la consultation/dépistage de la lésion métastatique à l'essai. Diamètre tumoral équivalent </= 40 mm par mesure CT ou IRM pour toutes les lésions traitées par dosage SRS standard. À partir de la version 9 du protocole, les cohortes 2 et 3 sont définitivement fermées à la régularisation.
  • Toutes les lésions métastatiques doivent être séparées d'au moins 3 cm, mesurées à partir des bords périphériques des lésions les plus proches les unes des autres. Si plusieurs lésions sont présentes et ne sont pas toutes à ≥ 3 cm les unes des autres, le patient sera considéré comme inéligible.
  • Un traitement systémique antérieur est autorisé, bien qu'un lavage approprié soit requis pour les patients qui ont été sous inhibiteurs de BRAF (au moins 7 jours).
  • Pour les sujets actuellement sous traitement systémique actif contre le cancer, l'oncologue médical traitant doit être consulté pour assurer des périodes de sevrage appropriées (le cas échéant) avant la SRS.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours suivant l'inscription à l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la radiothérapie et pendant 3 mois après la radiothérapie. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont ménopausées depuis > 1 an.
  • Les hommes capables d'engendrer un enfant doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la radiothérapie et pendant 3 mois après la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Irradiation cérébrale totale/partielle préalable.
  • Lésions cérébrales d'un diamètre équivalent > 40 mm sur l'imagerie IRM au moment de la consultation/dépistage pour l'éligibilité au protocole.
  • Lésions situées dans des régions anatomiques qui ne sont pas amendables au SRS (par exemple, le nerf optique)
  • Lésions cérébrales situées dans le tronc cérébral.
  • Preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée
  • Lésion primaire avec histologie radiosensible comprenant les éléments suivants : carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie ou myélome multiple
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Les patients présentant des lésions multiples, qui, selon des critères de taille, seraient inscrits dans une cohorte qui est complète au moment de l'inscription et la période DLT de 12 semaines n'a pas été atteinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique

Les patients avec 1 à 5 métastases cérébrales seront traités. Les patients seront affectés à l'une des quatre cohortes en fonction de la taille de leurs lésions cérébrales. Pour chaque patient, une seule lésion sera traitée au niveau de dose expérimentale, les autres métastases (si présentes) recevront des doses SRS standard.

Niveau de dose 1 Niveau de dose 2 Niveau de dose 3 Niveau de dose 4 Expansion des cohortes 1a et 1a (à partir du niveau de dose 3) Diamètre : ≤ 10 mm Volume : ≤ 0,5236 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n/a Cohorte 1b Diamètre : 11-20 Volume mm : 0,5237-4,1888 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n/a *Cohorte 2 Diamètre : 21-30 mm Volume : 4.1889-14.1372 cm3 20 Gy 22 Gy 24 Gy n/a

**Cohorte 3 Diamètre : 31-40 mm Volume : 14.1373-33.5103 cm3 17 Gy 19 Gy 21 Gy 23 Gy

Augmentation de la dose Une conception 5+4 non standard sera utilisée pour l'augmentation de la dose. Pour chaque cohorte, un groupe initial de 5 patients sera augmenté au niveau de dose 1 et recevra un traitement expérimental pour l'une de leurs lésions.

Autres noms:
  • SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
Délai: Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient

To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient).

Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose.
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
Frequency of Adverse Events (AEs)
Délai: up to 16 weeks
up to 16 weeks
up to 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
Délai: up to18 months following SRS
To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
up to18 months following SRS
Response of the treated lesion(s)
Délai: up to 16 weeks
To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
up to 16 weeks
Distant brain failures outside of the treated site
Délai: up to 16 weeks
To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
up to 16 weeks
Overall Survival
Délai: up to18 months following SRS
To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
up to18 months following SRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Huntsman Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimé)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI71940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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