뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술 선량 증가
2026년 5월 4일 업데이트: University of Utah
뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술 선량 증량에 대한 1상 연구
이것은 1상 용량 증량 및 확장 시험입니다.
이 연구의 목적은 이전에 뇌에 방사선을 받은 적이 없는 뇌 전이 환자에서 정위 방사선 수술 중에 받는 방사선의 최대 허용 선량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Ostler
- 전화번호: 801-585-0550
- 이메일: David.Ostler@hci.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials Office
- 전화번호: 801-646-9922
- 이메일: HCI-Clinicaltrials@hci.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- David Ostler
- 전화번호: 801-587-4429
- 이메일: David.Ostler@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Lindsay Burt, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI 기준에 의해 임상적으로 확인된 뇌 전이. 두개외 전이성 질환의 증거가 있는 경우, 초기 검토가 한 기관에서 수행된 경우 병변이 병리학적으로 확인되고(제외된 조직학에 대해서는 섹션 4.2.5 참조) 유타 대학교 또는 헌츠맨 암 병원 병리학자가 검토하는 것이 바람직합니다. 외부 시설.
- 이전 뇌 수술은 허용되지만 수술 침대에 위치한 병변은 SRS 치료의 실험 용량을 받기 위해 선택되지 않습니다. 환자가 병변 절제를 위해 개두술을 받은 경우 수술 후 4-6주에 SRS를 전달해야 합니다. 개두술 후 4-6일 창 밖에서 SRS를 수행하려는 환자의 등록은 PI의 재량에 따릅니다.
- 환자는 총 1-5개의 치료되지 않은 뇌 전이가 있어야 합니다.
- 코호트 1a(확장 포함) 또는 코호트 1a에 등록할 계획인 환자의 경우: 시험에서 전이성 병변에 대한 상담/스크리닝 시 CT 또는 MRI 측정에 의해 등가 종양 직경 ≤ 20mm. 치료 표준 SRS 투약으로 치료된 모든 병변에 대해 CT 또는 MRI 측정에 의한 등가 종양 직경 </= 20 mm.
- 코호트 2 또는 3에 등록할 계획인 환자의 경우: 시험에서 전이성 병변에 대한 상담/스크리닝 시 CT 또는 MRI 측정에 의해 등가 종양 직경 ≤ 40 mm. 치료 표준 SRS 투약에 의해 치료된 모든 병변에 대해 CT 또는 MRI 측정에 의한 등가 종양 직경 ≤40 mm. 프로토콜 버전 9부터 코호트 2와 3은 영구적으로 발생하지 않습니다.
- 모든 전이성 병변은 서로 가장 근접한 병변의 주변 가장자리에서 측정할 때 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다. 여러 병변이 존재하고 모두 서로 ≥ 3cm 떨어져 있지 않은 경우 환자는 부적격으로 간주됩니다.
- 이전의 전신 요법은 허용되지만 BRAF 억제제(최소 7일)를 복용한 환자의 경우 적절한 세척이 필요합니다.
- 현재 활성 전신 암 요법을 받고 있는 피험자의 경우 SRS 이전에 적절한 휴약 기간(적절한 경우)을 보장하기 위해 담당 종양 전문의와 상의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명했습니다.
- 가임 여성은 연구 등록 후 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 방사선을 받는 동안과 방사선 후 3개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
- 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 방사선을 받는 동안과 방사선 후 3개월 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 전체/부분 뇌 방사선 조사.
- 프로토콜 적격성에 대한 상담/스크리닝 시 MRI 영상에서 동일한 직경 > 40 mm 크기의 뇌 병변.
- SRS로 교정할 수 없는 해부학적 영역에 위치한 병변(예: 시신경)
- 뇌간에 위치한 뇌 병변.
- 연수막 질환의 방사선학적 또는 세포학적 증거
- 다음을 포함하는 방사선 민감성 조직학을 가진 원발성 병변: 소세포 암종, 생식 세포 종양, 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 크기 기준에 따라 등록 시점에 가득 차 있고 12주 DLT 기간에 도달하지 않은 코호트에 등록되는 여러 병변이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위방사선수술
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뇌 전이가 1~5건 있는 환자를 치료합니다. 환자는 뇌 병변의 크기에 따라 4개의 코호트 중 하나에 배정됩니다. 각 환자에 대해 단일 병변은 실험 용량 수준으로 치료하고 다른 전이(존재하는 경우)에는 표준 SRS 용량을 투여합니다. 용량 수준 1 용량 수준 2 용량 수준 3 용량 수준 4 코호트 1a 및 1a 확장(용량 수준 3에서 시작) 직경: ≤ 10 mm 부피: ≤ 0.5236 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy 해당 없음 코호트 1b 직경: 11-20 밀리미터 볼륨: 0.5237-4.1888 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy 해당 없음 *코호트 2 직경: 21-30 mm 부피: 4.1889-14.1372 cm3 20Gy 22Gy 24Gy 해당 없음 **집단 3 직경: 31-40mm 부피: 14.1373-33.5103 cm3 17Gy 19Gy 21Gy 23Gy 용량 증량 비표준 5+4 설계가 용량 증량에 사용됩니다. 각 코호트에 대해 5명의 환자로 구성된 초기 그룹이 용량 수준 1로 누적되고 그들의 병변 중 하나에 대해 실험적 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
기간: Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient). Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose. |
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
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Frequency of Adverse Events (AEs)
기간: up to 16 weeks
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up to 16 weeks
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up to 16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
기간: up to18 months following SRS
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To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
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up to18 months following SRS
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Response of the treated lesion(s)
기간: up to 16 weeks
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To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
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up to 16 weeks
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Distant brain failures outside of the treated site
기간: up to 16 weeks
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To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
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up to 16 weeks
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Overall Survival
기간: up to18 months following SRS
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To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
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up to18 months following SRS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sperduto PW, Chao ST, Sneed PK, Luo X, Suh J, Roberge D, Bhatt A, Jensen AW, Brown PD, Shih H, Kirkpatrick J, Schwer A, Gaspar LE, Fiveash JB, Chiang V, Knisely J, Sperduto CM, Mehta M. Diagnosis-specific prognostic factors, indexes, and treatment outcomes for patients with newly diagnosed brain metastases: a multi-institutional analysis of 4,259 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):655-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.025. Epub 2009 Nov 26.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Patchell RA, Tibbs PA, Walsh JW, Dempsey RJ, Maruyama Y, Kryscio RJ, Markesbery WR, Macdonald JS, Young B. A randomized trial of surgery in the treatment of single metastases to the brain. N Engl J Med. 1990 Feb 22;322(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199002223220802.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Shaw E, Scott C, Souhami L, Dinapoli R, Kline R, Loeffler J, Farnan N. Single dose radiosurgical treatment of recurrent previously irradiated primary brain tumors and brain metastases: final report of RTOG protocol 90-05. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):291-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00507-6.
- Manning MA, Cardinale RM, Benedict SH, Kavanagh BD, Zwicker RD, Amir C, Broaddus WC. Hypofractionated stereotactic radiotherapy as an alternative to radiosurgery for the treatment of patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):603-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00475-2.
- Sampson JH, Carter JH Jr, Friedman AH, Seigler HF. Demographics, prognosis, and therapy in 702 patients with brain metastases from malignant melanoma. J Neurosurg. 1998 Jan;88(1):11-20. doi: 10.3171/jns.1998.88.1.0011.
- Eaton BR, Gebhardt B, Prabhu R, Shu HK, Curran WJ Jr, Crocker I. Hypofractionated radiosurgery for intact or resected brain metastases: defining the optimal dose and fractionation. Radiat Oncol. 2013 Jun 7;8:135. doi: 10.1186/1748-717X-8-135.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Phase II trial of hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases: results and toxicity. Radiother Oncol. 2006 Oct;81(1):18-24. doi: 10.1016/j.radonc.2006.08.024. Epub 2006 Sep 15.
- Posner JB, Chernik NL. Intracranial metastases from systemic cancer. Adv Neurol. 1978;19:579-92. No abstract available.
- Arnold SM, Patchell RA. Diagnosis and management of brain metastases. Hematol Oncol Clin North Am. 2001 Dec;15(6):1085-107, vii. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70269-0.
- CDC.gov, 2013
- Lassman AB, DeAngelis LM. Brain metastases. Neurol Clin. 2003 Feb;21(1):1-23, vii. doi: 10.1016/s0733-8619(02)00035-x.
- Sturm V, Kober B, Hover KH, Schlegel W, Boesecke R, Pastyr O, Hartmann GH, Schabbert S, zum Winkel K, Kunze S, et al. Stereotactic percutaneous single dose irradiation of brain metastases with a linear accelerator. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Feb;13(2):279-82. doi: 10.1016/0360-3016(87)90140-4.
- Bian SX, Routman D, Liu J, Yang D, Groshen S, Zada G, Trakul N, Wong MK, Yu C, Chang EL. Prognostic factors for melanoma brain metastases treated with stereotactic radiosurgery. J Neurosurg. 2016 Dec;125(Suppl 1):31-39. doi: 10.3171/2016.8.GKS161359.
- Ang KK, Peters LJ, Weber RS, Morrison WH, Frankenthaler RA, Garden AS, Goepfert H, Ha CS, Byers RM. Postoperative radiotherapy for cutaneous melanoma of the head and neck region. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Nov 15;30(4):795-8. doi: 10.1016/0360-3016(94)90351-4.
- Jahanshahi P, Nasr N, Unger K, Batouli A, Gagnon GJ. Malignant melanoma and radiotherapy: past myths, excellent local control in 146 studied lesions at Georgetown University, and improving future management. Front Oncol. 2012 Nov 15;2:167. doi: 10.3389/fonc.2012.00167. eCollection 2012.
- Shehata MK, Young B, Reid B, Patchell RA, St Clair W, Sims J, Sanders M, Meigooni A, Mohiuddin M, Regine WF. Stereotatic radiosurgery of 468 brain metastases < or =2 cm: implications for SRS dose and whole brain radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 May 1;59(1):87-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.009.
- Gaudy-Marqueste C, Regis JM, Muracciole X, Laurans R, Richard MA, Bonerandi JJ, Grob JJ. Gamma-Knife radiosurgery in the management of melanoma patients with brain metastases: a series of 106 patients without whole-brain radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):809-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.024. Epub 2006 May 6.
- Cagney DN, Martin AM, Catalano PJ, Brown PD, Alexander BM, Lin NU, Aizer AA. Implications of Screening for Brain Metastases in Patients With Breast Cancer and Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):1001-1003. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0813.
- Pope WB. Brain metastases: neuroimaging. Handb Clin Neurol. 2018;149:89-112. doi: 10.1016/B978-0-12-811161-1.00007-4.
- Hasegawa T, Kato T, Yamamoto T, Iizuka H, Nishikawa T, Ito H, Kato N. Multisession gamma knife surgery for large brain metastases. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):517-524. doi: 10.1007/s11060-016-2317-4. Epub 2016 Nov 10.
- Minniti G, Scaringi C, Paolini S, Lanzetta G, Romano A, Cicone F, Osti M, Enrici RM, Esposito V. Single-Fraction Versus Multifraction (3 x 9 Gy) Stereotactic Radiosurgery for Large (>2 cm) Brain Metastases: A Comparative Analysis of Local Control and Risk of Radiation-Induced Brain Necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jul 15;95(4):1142-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.03.013. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JW, Park HR, Lee JM, Kim JW, Chung HT, Kim DG, Jung HW, Paek SH. Fractionated Stereotactic Gamma Knife Radiosurgery for Large Brain Metastases: A Retrospective, Single Center Study. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163304. doi: 10.1371/journal.pone.0163304. eCollection 2016.
- Wegner RE, Leeman JE, Kabolizadeh P, Rwigema JC, Mintz AH, Burton SA, Heron DE. Fractionated stereotactic radiosurgery for large brain metastases. Am J Clin Oncol. 2015 Apr;38(2):135-9. doi: 10.1097/COC.0b013e31828aadac.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 전이에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
정위방사선수술에 대한 임상 시험
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Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로