Stereotaktische Radiochirurgie-Dosiseskalation für Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Klinisch bestätigte Hirnmetastasen nach CT- oder MRT-Kriterien. Wenn es Hinweise auf eine extrakranielle Metastasierung gibt, ist es vorzuziehen, dass die Läsionen pathologisch bestätigt werden (siehe Abschnitt 4.2.5 für ausgeschlossene Histologien) und von einem Pathologen der University of Utah oder des Huntsman Cancer Hospital überprüft werden, wenn die erste Überprüfung bei einem durchgeführt wurde Außenanlage.
• Eine vorherige Gehirnoperation ist zulässig, obwohl eine Läsion, die sich im Operationsbett befindet, nicht ausgewählt würde, um eine experimentelle Dosis einer SRS-Behandlung zu erhalten. SRS sollte 4-6 Wochen nach der Operation geliefert werden, wenn der Patient eine Kraniotomie zur Resektion einer Läsion hatte. Die Aufnahme eines Patienten mit dem Ziel, eine SRS außerhalb des 4-6-Post-Kraniotomie-Fensters durchzuführen, liegt im Ermessen des PI.
• Die Patienten müssen insgesamt 1-5 unbehandelte Hirnmetastasen haben.
• Für Patienten, die planen, in Kohorte 1a (einschließlich Erweiterung) oder Kohorte 1a aufgenommen zu werden: Äquivalenter Tumordurchmesser ≤ 20 mm gemäß CT- oder MRT-Messung zum Zeitpunkt der Konsultation/des Screenings auf die metastatische Läsion in der Studie. Äquivalenter Tumordurchmesser </= 20 mm durch CT- oder MRT-Messung für alle Läsionen, die mit SRS-Dosierung nach Standardbehandlung behandelt wurden.
• Für Patienten, die planen, in Kohorte 2 oder 3 aufgenommen zu werden: Äquivalenter Tumordurchmesser ≤ 40 mm gemäß CT- oder MRT-Messung zum Zeitpunkt der Konsultation/des Screenings auf die metastatische Läsion in der Studie. Äquivalenter Tumordurchmesser </= 40 mm durch CT- oder MRT-Messung für alle Läsionen, die mit SRS-Dosierung nach Standardbehandlung behandelt wurden. Ab Protokollversion 9 sind die Kohorten 2 und 3 dauerhaft für die Ansammlung geschlossen.
• Alle metastatischen Läsionen müssen mindestens 3 cm voneinander entfernt sein, gemessen von den peripheren Rändern der Läsionen, die sich am nächsten beieinander befinden. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind und nicht alle ≥ 3 cm voneinander entfernt sind, gilt der Patient als ungeeignet.
• Eine vorherige systemische Therapie ist zulässig, obwohl bei Patienten, die BRAF-Hemmer (mindestens 7 Tage) erhalten haben, eine angemessene Auswaschung erforderlich ist.
• Bei Patienten, die derzeit eine aktive systemische Krebstherapie erhalten, sollte der behandelnde medizinische Onkologe konsultiert werden, um sicherzustellen, dass vor der SRS angemessene Auswaschzeiten (falls zutreffend) eingehalten werden.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60.
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet zu haben, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen nach Studieneinschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Bestrahlung und für 3 Monate nach der Bestrahlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit > 1 Jahr postmenopausal sind.
• Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, während der Bestrahlung und für 3 Monate nach der Bestrahlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Ganz-/Teilhirnbestrahlung.
• Hirnläsionen mit einem äquivalenten Durchmesser von > 40 mm in der Größe in der MRT-Bildgebung zum Zeitpunkt der Konsultation / des Screenings auf Eignung für das Protokoll.
• Läsionen in anatomischen Regionen, die für SRS nicht abänderbar sind (z. B. Sehnerv)
• Hirnläsionen im Hirnstamm.
• Röntgenologischer oder zytologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
• Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie, die Folgendes umfasst: kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie oder multiples Myelom
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit mehreren Läsionen, die nach Größenkriterien in eine Kohorte aufgenommen würden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme voll ist und der 12-wöchige DLT-Zeitraum noch nicht erreicht ist.