Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgische dosisescalatie voor hersenmetastasen

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Fase I-studie van stereotactische radiochirurgische dosisescalatie voor hersenmetastasen

Dit is een fase I-dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde stralingsdosis die wordt ontvangen tijdens stereotactische radiochirurgie bij patiënten met hersenmetastasen die nog nooit eerder zijn bestraald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Burt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde hersenmetastasen op basis van CT- of MRI-criteria. Als er aanwijzingen zijn voor extracraniale metastatische ziekte, verdient het de voorkeur dat de laesies pathologisch worden bevestigd (zie rubriek 4.2.5 voor uitgesloten histologieën) en worden beoordeeld door een patholoog van de University of Utah of Huntsman Cancer Hospital als de eerste beoordeling is uitgevoerd op een buiten faciliteit.
  • Voorafgaande hersenchirurgie is toegestaan, hoewel een laesie in het operatiebed niet wordt geselecteerd voor een experimentele dosis SRS-behandeling. SRS moet 4-6 weken na de operatie worden afgeleverd als de patiënt een craniotomie heeft ondergaan voor resectie van een laesie. Inschrijving van een patiënt met als doel SRS uit te voeren buiten het 4-6 post-craniotomievenster is naar goeddunken van de PI.
  • Patiënten moeten in totaal 1-5 onbehandelde hersenmetastasen hebben.
  • Voor patiënten die van plan zijn deel te nemen aan cohort 1a (inclusief expansie) of cohort 1a: Equivalente tumordiameter ≤ 20 mm door CT- of MRI-meting op het moment van consult/screening voor de metastatische laesie tijdens het onderzoek. Equivalente tumordiameter </= 20 mm door CT- of MRI-meting voor alle laesies behandeld met standaard SRS-dosering.
  • Voor patiënten die van plan zijn deel te nemen aan cohort 2 of 3: Equivalente tumordiameter ≤ 40 mm door middel van CT- of MRI-meting op het moment van consultatie/screening op de metastatische laesie tijdens het onderzoek. Equivalente tumordiameter </= 40 mm door CT- of MRI-meting voor alle laesies behandeld met standaard SRS-dosering. Vanaf protocolversie 9 zijn cohorten 2 en 3 permanent gesloten voor opbouw.
  • Alle gemetastaseerde laesies moeten minimaal 3 cm van elkaar verwijderd zijn, gemeten vanaf de perifere randen van de laesies die het dichtst bij elkaar liggen. Als er meerdere laesies aanwezig zijn die niet allemaal ≥ 3 cm van elkaar verwijderd zijn, komt de patiënt niet in aanmerking.
  • Voorafgaande systemische therapie is toegestaan, hoewel passende wash-out vereist is voor patiënten die BRAF-remmers hebben gebruikt (minstens 7 dagen).
  • Voor proefpersonen die momenteel actieve systemische kankertherapie ondergaan, moet de behandelend medisch oncoloog worden geraadpleegd om te zorgen voor de juiste wash-outperiodes (indien van toepassing) voorafgaand aan SRS.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een goedgekeurd toestemmingsformulier te hebben ondertekend dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 10 dagen na inschrijving voor het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de bestraling en gedurende 3 maanden na de bestraling. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden geïncludeerd als ze chirurgisch steriel zijn of langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn.
  • Mannen die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de bestraling en gedurende 3 maanden na de bestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gehele/gedeeltelijke hersenbestraling.
  • Hersenlaesies met een equivalente diameter van > 40 mm op MRI-beeldvorming op het moment van consultatie/screening op geschiktheid voor het protocol.
  • Laesies in anatomische gebieden die niet kunnen worden gewijzigd door SRS (bijv. Oogzenuw)
  • Hersenlaesies in de hersenstam.
  • Radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte
  • Primaire laesie met stralingsgevoelige histologie die het volgende omvat: kleincellig carcinoom, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie of multipel myeloom
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met meerdere laesies, die volgens groottecriteria zouden worden ingeschreven in een cohort dat vol is op het moment van inschrijving en de DLT-periode van 12 weken nog niet is bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie
Straling: Stereotactische radiochirurgie

Patiënten met 1 tot 5 hersenmetastasen worden behandeld. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de vier cohorten op basis van de grootte van hun hersenlaesies. Voor elke patiënt wordt een enkele laesie behandeld op experimenteel dosisniveau, andere metastasen (indien aanwezig) krijgen standaard SRS-doses.

Dosis Niveau 1 Dosis Niveau 2 Dosis Niveau 3 Dosis Niveau 4 Cohort 1a en 1a Uitbreiding (beginnend bij Dosis Niveau 3) Diameter: ≤ 10 mm Volume: ≤ 0,5236 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n.v.t. Cohort 1b Diameter: 11-20 mm Volume: 0,5237-4,1888 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n.v.t. *Cohort 2 Diameter: 21-30 mm Volume: 4,1889-14,1372 cm3 20 Gy 22 Gy 24 Gy n.v.t

**Cohort 3 Diameter: 31-40 mm Volume: 14.1373-33.5103 cm3 17 Gy 19 Gy 21 Gy 23 Gy

Dosisescalatie Er zal een niet-standaard 5+4-ontwerp worden gebruikt voor de dosisescalatie. Voor elk cohort zal een eerste groep van 5 patiënten worden opgebouwd op dosisniveau 1 en een experimentele behandeling krijgen voor een van hun laesies.

Andere namen:
  • SRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
Tijdsspanne: Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient

To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient).

Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose.
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
Frequency of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: up to 16 weeks
up to 16 weeks
up to 16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
Tijdsspanne: up to18 months following SRS
To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
up to18 months following SRS
Response of the treated lesion(s)
Tijdsspanne: up to 16 weeks
To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
up to 16 weeks
Distant brain failures outside of the treated site
Tijdsspanne: up to 16 weeks
To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
up to 16 weeks
Overall Survival
Tijdsspanne: up to18 months following SRS
To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
up to18 months following SRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Huntsman Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI71940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren