Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение дозы стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг

30 июня 2026 г. обновлено: University of Utah

Фаза I исследования повышения дозы стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг

Это фаза I испытаний по увеличению и расширению дозы. Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы облучения, полученной во время стереотаксической радиохирургии у пациентов с метастазами в головной мозг, которые ранее никогда не подвергались облучению головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Ostler
  • Номер телефона: 801-585-0550
  • Электронная почта: David.Ostler@hci.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lindsay Burt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденные метастазы в головной мозг по критериям КТ или МРТ. Если есть признаки внечерепного метастатического заболевания, желательно, чтобы поражения были патологически подтверждены (см. Раздел 4.2.5 для исключенных гистологий) и проверены патологоанатомом Университета Юты или Онкологической больницы Хантсмана, если первоначальный осмотр был сделан в больнице. заведение снаружи.
  • Предварительная операция на головном мозге разрешена, хотя поражение, расположенное на операционном ложе, не будет выбрано для получения экспериментальной дозы лечения SRS. SRS следует проводить через 4-6 недель после операции, если пациенту была проведена трепанация черепа по поводу резекции очага поражения. Включение пациента с целью выполнения SRS за пределами окна 4-6 после краниотомии осуществляется на усмотрение PI.
  • Всего у пациентов должно быть от 1 до 5 нелеченых метастазов в головной мозг.
  • Для пациентов, планирующих включиться в когорту 1a (включая расширение) или когорту 1a: эквивалентный диаметр опухоли ≤ 20 мм по данным КТ или МРТ во время консультации/скрининга метастатического поражения в ходе исследования. Эквивалентный диаметр опухоли </= 20 мм по данным КТ или МРТ для всех поражений, обработанных стандартной дозировкой SRS.
  • Для пациентов, планирующих включиться в когорту 2 или 3: эквивалентный диаметр опухоли ≤ 40 мм по данным КТ или МРТ во время консультации/скрининга метастатического поражения в ходе исследования. Эквивалентный диаметр опухоли </=40 мм по данным КТ или МРТ для всех поражений, обработанных стандартной дозировкой SRS. Начиная с версии 9 протокола, когорты 2 и 3 навсегда закрыты для начисления.
  • Все метастатические очаги должны быть отделены друг от друга не менее чем на 3 см от периферийных краев поражений, находящихся в непосредственной близости друг от друга. Если присутствуют множественные очаги и не все они находятся на расстоянии ≥ 3 см друг от друга, пациент будет считаться непригодным для исследования.
  • Разрешена предшествующая системная терапия, хотя для пациентов, которые принимали ингибиторы BRAF (не менее 7 дней), требуется соответствующее отмывание.
  • Для субъектов, которые в настоящее время проходят активную системную терапию рака, следует проконсультироваться с лечащим врачом-онкологом, чтобы обеспечить надлежащие периоды вымывания (при необходимости) перед SRS.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60.
  • Способны предоставить информированное согласие и подписали утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней после включения в исследование и должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время облучения и в течение 3 месяцев после облучения. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе более 1 года.
  • Мужчины, способные стать отцами, должны согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время облучения и в течение 3 месяцев после облучения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее полное/частичное облучение головного мозга.
  • Поражения головного мозга с эквивалентным диаметром > 40 мм по данным МРТ во время консультации/скрининга для соответствия протоколу.
  • Поражения, расположенные в анатомических областях, не поддающихся лечению SRS (например, зрительный нерв)
  • Поражения головного мозга локализуются в стволе головного мозга.
  • Рентгенологические или цитологические признаки лептоменингеальной болезни
  • Первичное поражение с радиочувствительной гистологией, которое включает следующее: мелкоклеточная карцинома, опухоли зародышевых клеток, лимфома, лейкемия или множественная миелома.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с множественными поражениями, которые по критерию размера должны быть включены в когорту, которая была полной на момент включения, и 12-недельный период DLT не был достигнут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия

Будут лечить пациентов с метастазами в головной мозг от 1 до 5. Пациенты будут распределены в одну из четырех когорт в зависимости от размера их поражений головного мозга. Для каждого пациента одно поражение будет лечиться на уровне экспериментальной дозы, другие метастазы (если они есть) получат стандартные дозы SRS.

Уровень дозы 1 Уровень дозы 2 Уровень дозы 3 Уровень дозы 4 Когорта 1a и 1a Расширение (начиная с уровня дозы 3) Диаметр: ≤ 10 мм Объем: ≤ 0,5236 см3 26 Гр 28 Гр 30 Гр н/д Когорта 1b Диаметр: 11-20 мм Объем: 0,5237-4,1888 см3 26 Гр 28 Гр 30 Гр н/д *Когорта 2 Диаметр: 21–30 мм Объем: 4,1889–14,1372 см3 20 Гр 22 Гр 24 Гр н/д

**Когорта 3 Диаметр: 31–40 мм Объем: 14,1373–33,5103 см3 17 Гр 19 Гр 21 Гр 23 Гр

Повышение дозы Для повышения дозы будет использоваться нестандартная схема 5+4. Для каждой когорты будет набрана начальная группа из 5 пациентов на уровне дозы 1, которые получат экспериментальное лечение одного из поражений.

Другие имена:
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
Временное ограничение: Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient

To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient).

Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose.
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
Frequency of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: up to 16 weeks
up to 16 weeks
up to 16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
Временное ограничение: up to18 months following SRS
To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
up to18 months following SRS
Response of the treated lesion(s)
Временное ограничение: up to 16 weeks
To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
up to 16 weeks
Distant brain failures outside of the treated site
Временное ограничение: up to 16 weeks
To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
up to 16 weeks
Overall Survival
Временное ограничение: up to18 months following SRS
To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
up to18 months following SRS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Huntsman Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI71940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться