Stereotaktinen radiokirurgian annoksen nostaminen aivometastaaseille
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Vaihe I Stereotaktisen radiokirurgian annoksen suurentamista aivometastaaseille
Tämä on vaiheen I annoksen korotus- ja laajennuskoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää stereotaktisen radiokirurgian aikana saatava suurin siedettävä säteilyannos potilaille, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka eivät ole koskaan aikaisemmin saaneet säteilyä aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Ostler
- Puhelinnumero: 801-585-0550
- Sähköposti: David.Ostler@hci.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 801-646-9922
- Sähköposti: HCI-Clinicaltrials@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ostler
- Puhelinnumero: 801-587-4429
- Sähköposti: David.Ostler@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Lindsay Burt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistetut aivometastaasit CT- tai MRI-kriteereillä. Jos on näyttöä kallon ulkopuolisesta etäpesäkkeestä, on parempi, että vauriot vahvistetaan patologisesti (katso kohdasta 4.2.5 poissuljetut histologiat) ja Utahin yliopiston tai Huntsman Cancer Hospital -patologin tarkistaa ne, jos ensimmäinen tarkistus tehtiin ulkoinen laitos.
- Aiempi aivoleikkaus on sallittu, vaikka leikkaussängyssä sijaitsevaa vauriota ei valita kokeelliseen SRS-hoitoannokseen. SRS tulee toimittaa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jos potilaalle tehtiin kraniotomia leesion resektiota varten. Potilaan rekisteröinti, jonka tavoitteena on suorittaa SRS 4-6 postkraniotomia-ikkunan ulkopuolella, on PI:n harkinnan mukaan.
- Potilailla tulee olla yhteensä 1-5 hoitamatonta aivoetäpesäkettä.
- Potilaat, jotka aikovat ilmoittautua kohorttiin 1a (mukaan lukien laajentaminen) tai kohorttiin 1a: Vastaava kasvaimen halkaisija ≤ 20 mm TT- tai MRI-mittauksella konsultaatio-/seulontahetkellä metastaattisen vaurion varalta tutkimuksessa. Vastaava kasvaimen halkaisija </= 20 mm TT- tai MRI-mittauksella kaikille leesioille, jotka on hoidettu tavallisella hoito-SRS-annostuksella.
- Potilaat, jotka aikovat ilmoittautua kohorttiin 2 tai 3: Vastaava kasvaimen halkaisija ≤ 40 mm TT- tai MRI-mittauksella konsultaatio-/seulontahetkellä metastaattisen vaurion varalta tutkimuksessa. Vastaava kasvaimen halkaisija </=40 mm TT- tai MRI-mittauksella kaikille leesioille, jotka on hoidettu tavallisella hoito-SRS-annostuksella. Protokollaversiosta 9 lähtien kohortit 2 ja 3 ovat pysyvästi suljettuina kerryttäviksi.
- Kaikki metastaattiset leesiot on erotettava vähintään 3 cm:n etäisyydellä toisiaan lähinnä olevien leesioiden reunareunoista mitattuna. Jos esiintyy useita leesioita eivätkä kaikki ole ≥ 3 cm:n etäisyydellä toisistaan, potilas katsotaan kelpaamattomaksi.
- Aiempi systeeminen hoito on sallittua, vaikka BRAF-estäjiä käyttäneille potilaille (vähintään 7 päivää) vaaditaan asianmukainen huuhtelu.
- Aktiivista systeemistä syöpähoitoa parhaillaan saavien potilaiden on neuvoteltava hoitavan lääketieteellisen onkologin kanssa, jotta varmistetaan asianmukaiset huuhtelujaksot (tarvittaessa) ennen SRS:ää.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat allekirjoittaneet hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää säteilytyksen aikana ja 3 kuukauden ajan säteilytyksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden ajan.
- Miesten, jotka voivat synnyttää lapsen, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää säteilyn aikana ja 3 kuukauden ajan säteilytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koko/osittainen aivojen säteilytys.
- Aivoleesiot, joiden vastaava halkaisija on > 40 mm magneettikuvauksessa konsultaatio-/seulonnan aikana protokollan kelpoisuuden varmistamiseksi.
- Leesiot, jotka sijaitsevat anatomisilla alueilla, joita SRS ei voi muuttaa (esim. näköhermo)
- Aivovauriot sijaitsevat aivorungossa.
- Radiografiset tai sytologiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista
- Primaarinen vaurio säteilyherkällä histologialla, joka sisältää seuraavat: pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia tai multippeli myelooma
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on useita vaurioita, jotka kokokriteerien mukaan sisällytettäisiin kohorttiin, joka on täynnä ilmoittautumishetkellä ja 12 viikon DLT-jaksoa ei ole saavutettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
|
Potilaita, joilla on 1–5 aivoetäpesäkettä, hoidetaan. Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista aivovaurioiden koon perusteella. Jokaista potilasta kohden yksittäinen leesio hoidetaan kokeellisella annostasolla, muut etäpesäkkeet (jos niitä on) saavat tavallisia SRS-annoksia. Annostaso 1 Annostaso 2 Annostaso 3 Annostaso 4 Kohortti 1a ja 1a Laajennus (alkaen annostasosta 3) Halkaisija: ≤ 10 mm Tilavuus: ≤ 0,5236 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n/a Kohortti: 111 mm Tilavuus: 0,5237-4,1888 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy n/a *Kohortti 2 Halkaisija: 21-30 mm Tilavuus: 4.1889-14.1372 cm3 20 Gy 22 Gy 24 Gy n/a **Kohortti 3 Halkaisija: 31-40 mm Tilavuus: 14.1373-33.5103 cm3 17 Gy 19 Gy 21 Gy 23 Gy Annoksen nostaminen Annoksen nostossa käytetään epästandardia 5+4 mallia. Jokaista kohorttia kohden 5 potilaan ensimmäinen ryhmä kerätään annostasolla 1, ja he saavat kokeellisen hoidon yhteen leesioistaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
Aikaikkuna: Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient). Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose. |
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
|
|
Frequency of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: up to 16 weeks
|
up to 16 weeks
|
up to 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
Aikaikkuna: up to18 months following SRS
|
To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
|
up to18 months following SRS
|
|
Response of the treated lesion(s)
Aikaikkuna: up to 16 weeks
|
To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
|
up to 16 weeks
|
|
Distant brain failures outside of the treated site
Aikaikkuna: up to 16 weeks
|
To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
|
up to 16 weeks
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: up to18 months following SRS
|
To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
|
up to18 months following SRS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sperduto PW, Chao ST, Sneed PK, Luo X, Suh J, Roberge D, Bhatt A, Jensen AW, Brown PD, Shih H, Kirkpatrick J, Schwer A, Gaspar LE, Fiveash JB, Chiang V, Knisely J, Sperduto CM, Mehta M. Diagnosis-specific prognostic factors, indexes, and treatment outcomes for patients with newly diagnosed brain metastases: a multi-institutional analysis of 4,259 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):655-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.025. Epub 2009 Nov 26.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Patchell RA, Tibbs PA, Walsh JW, Dempsey RJ, Maruyama Y, Kryscio RJ, Markesbery WR, Macdonald JS, Young B. A randomized trial of surgery in the treatment of single metastases to the brain. N Engl J Med. 1990 Feb 22;322(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199002223220802.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Shaw E, Scott C, Souhami L, Dinapoli R, Kline R, Loeffler J, Farnan N. Single dose radiosurgical treatment of recurrent previously irradiated primary brain tumors and brain metastases: final report of RTOG protocol 90-05. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):291-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00507-6.
- Manning MA, Cardinale RM, Benedict SH, Kavanagh BD, Zwicker RD, Amir C, Broaddus WC. Hypofractionated stereotactic radiotherapy as an alternative to radiosurgery for the treatment of patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):603-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00475-2.
- Sampson JH, Carter JH Jr, Friedman AH, Seigler HF. Demographics, prognosis, and therapy in 702 patients with brain metastases from malignant melanoma. J Neurosurg. 1998 Jan;88(1):11-20. doi: 10.3171/jns.1998.88.1.0011.
- Eaton BR, Gebhardt B, Prabhu R, Shu HK, Curran WJ Jr, Crocker I. Hypofractionated radiosurgery for intact or resected brain metastases: defining the optimal dose and fractionation. Radiat Oncol. 2013 Jun 7;8:135. doi: 10.1186/1748-717X-8-135.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Phase II trial of hypofractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases: results and toxicity. Radiother Oncol. 2006 Oct;81(1):18-24. doi: 10.1016/j.radonc.2006.08.024. Epub 2006 Sep 15.
- Posner JB, Chernik NL. Intracranial metastases from systemic cancer. Adv Neurol. 1978;19:579-92. No abstract available.
- Arnold SM, Patchell RA. Diagnosis and management of brain metastases. Hematol Oncol Clin North Am. 2001 Dec;15(6):1085-107, vii. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70269-0.
- CDC.gov, 2013
- Lassman AB, DeAngelis LM. Brain metastases. Neurol Clin. 2003 Feb;21(1):1-23, vii. doi: 10.1016/s0733-8619(02)00035-x.
- Sturm V, Kober B, Hover KH, Schlegel W, Boesecke R, Pastyr O, Hartmann GH, Schabbert S, zum Winkel K, Kunze S, et al. Stereotactic percutaneous single dose irradiation of brain metastases with a linear accelerator. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Feb;13(2):279-82. doi: 10.1016/0360-3016(87)90140-4.
- Bian SX, Routman D, Liu J, Yang D, Groshen S, Zada G, Trakul N, Wong MK, Yu C, Chang EL. Prognostic factors for melanoma brain metastases treated with stereotactic radiosurgery. J Neurosurg. 2016 Dec;125(Suppl 1):31-39. doi: 10.3171/2016.8.GKS161359.
- Ang KK, Peters LJ, Weber RS, Morrison WH, Frankenthaler RA, Garden AS, Goepfert H, Ha CS, Byers RM. Postoperative radiotherapy for cutaneous melanoma of the head and neck region. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Nov 15;30(4):795-8. doi: 10.1016/0360-3016(94)90351-4.
- Jahanshahi P, Nasr N, Unger K, Batouli A, Gagnon GJ. Malignant melanoma and radiotherapy: past myths, excellent local control in 146 studied lesions at Georgetown University, and improving future management. Front Oncol. 2012 Nov 15;2:167. doi: 10.3389/fonc.2012.00167. eCollection 2012.
- Shehata MK, Young B, Reid B, Patchell RA, St Clair W, Sims J, Sanders M, Meigooni A, Mohiuddin M, Regine WF. Stereotatic radiosurgery of 468 brain metastases < or =2 cm: implications for SRS dose and whole brain radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 May 1;59(1):87-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.009.
- Gaudy-Marqueste C, Regis JM, Muracciole X, Laurans R, Richard MA, Bonerandi JJ, Grob JJ. Gamma-Knife radiosurgery in the management of melanoma patients with brain metastases: a series of 106 patients without whole-brain radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):809-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.01.024. Epub 2006 May 6.
- Cagney DN, Martin AM, Catalano PJ, Brown PD, Alexander BM, Lin NU, Aizer AA. Implications of Screening for Brain Metastases in Patients With Breast Cancer and Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):1001-1003. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0813.
- Pope WB. Brain metastases: neuroimaging. Handb Clin Neurol. 2018;149:89-112. doi: 10.1016/B978-0-12-811161-1.00007-4.
- Hasegawa T, Kato T, Yamamoto T, Iizuka H, Nishikawa T, Ito H, Kato N. Multisession gamma knife surgery for large brain metastases. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):517-524. doi: 10.1007/s11060-016-2317-4. Epub 2016 Nov 10.
- Minniti G, Scaringi C, Paolini S, Lanzetta G, Romano A, Cicone F, Osti M, Enrici RM, Esposito V. Single-Fraction Versus Multifraction (3 x 9 Gy) Stereotactic Radiosurgery for Large (>2 cm) Brain Metastases: A Comparative Analysis of Local Control and Risk of Radiation-Induced Brain Necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jul 15;95(4):1142-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.03.013. Epub 2016 Mar 19.
- Kim JW, Park HR, Lee JM, Kim JW, Chung HT, Kim DG, Jung HW, Paek SH. Fractionated Stereotactic Gamma Knife Radiosurgery for Large Brain Metastases: A Retrospective, Single Center Study. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163304. doi: 10.1371/journal.pone.0163304. eCollection 2016.
- Wegner RE, Leeman JE, Kabolizadeh P, Rwigema JC, Mintz AH, Burton SA, Heron DE. Fractionated stereotactic radiosurgery for large brain metastases. Am J Clin Oncol. 2015 Apr;38(2):135-9. doi: 10.1097/COC.0b013e31828aadac.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI71940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .