Stereotaktisk radiokirurgi doseeskalering for hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Klinisk bekreftede hjernemetastaser ved CT- eller MR-kriterier. Hvis det er tegn på ekstrakraniell metastatisk sykdom, er det å foretrekke at lesjonene bekreftes patologisk (se avsnitt 4.2.5 for ekskluderte histologier) og gjennomgås av en patolog ved University of Utah eller Huntsman Cancer Hospital hvis den første gjennomgangen ble gjort på en utenfor anlegget.
• Tidligere hjernekirurgi er tillatt, selv om en lesjon som ligger i operasjonssengen ikke vil bli valgt til å motta en eksperimentell dose SRS-behandling. SRS bør leveres 4-6 uker etter operasjonen dersom pasienten hadde en kraniotomi for reseksjon av en lesjon. Registrering av en pasient med mål om å utføre SRS utenfor 4-6 post-kraniotomivinduet er etter PIs skjønn.
• Pasienter må ha 1-5 ubehandlede hjernemetastaser totalt.
• For pasienter som planlegger å melde seg inn i kohort 1a (inkludert ekspansjon) eller kohort 1a: Ekvivalent tumordiameter ≤ 20 mm ved CT- eller MR-måling på tidspunktet for konsultasjon/screening for den metastatiske lesjonen på utprøving. Ekvivalent tumordiameter </= 20 mm ved CT- eller MR-måling for alle lesjoner behandlet med standard SRS-dosering.
• For pasienter som planlegger å melde seg inn i kohort 2 eller 3: Ekvivalent tumordiameter ≤ 40 mm ved CT- eller MR-måling på tidspunktet for konsultasjon/screening for den metastatiske lesjonen på prøve. Ekvivalent tumordiameter </=40 mm ved CT- eller MR-måling for alle lesjoner behandlet med standard SRS-dosering. Fra og med protokollversjon 9 er kohorter 2 og 3 permanent stengt for opptjening.
• Alle metastatiske lesjoner må være atskilt med minimum 3 cm målt fra de perifere kantene av lesjonene som er nærmest hverandre. Hvis flere lesjoner er tilstede og ikke alle er ≥ 3 cm fra hverandre, vil pasienten bli ansett som ikke kvalifisert.
• Forutgående systemisk terapi er tillatt, selv om passende utvasking er nødvendig for pasienter som har vært på BRAF-hemmere (minst 7 dager).
• For personer som for tiden er på aktiv systemisk kreftbehandling, bør den behandlende medisinske onkologen konsulteres for å sikre riktige utvaskingsperioder (hvis hensiktsmessig) før SRS.
• Pasienter må være minst 18 år.
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60.
• Kunne gi informert samtykke og har signert et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager etter studieregistrering og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar stråling og i 3 måneder etter stråling. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i >1 år.
• Menn som er i stand til å bli far til et barn, må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar stråling, og i 3 måneder etter stråling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere hel/delvis hjernebestråling.
• Hjernelesjoner med en ekvivalent diameter på > 40 mm i størrelse på MR-avbildning på tidspunktet for konsultasjon/screening for protokollkvalifisering.
• Lesjoner lokalisert i anatomiske områder som ikke kan endres til SRS (f.eks. optisk nerve)
• Hjernelesjoner lokalisert i hjernestammen.
• Radiografisk eller cytologisk bevis på leptomeningeal sykdom
• Primær lesjon med radiosensitiv histologi som inkluderer følgende: småcellet karsinom, kimcelletumorer, lymfom, leukemi eller multippelt myelom
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
• Pasienter med flere lesjoner, som etter størrelseskriterier vil bli registrert i en kohort som er full på registreringstidspunktet og den 12 ukene DLT-perioden er ikke nådd.