Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku przerzutów do mózgu

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Faza I badania eskalacji dawki radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku przerzutów do mózgu

Jest to faza I próby zwiększania i rozszerzania dawki. Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania otrzymanej podczas radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali promieniowania do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Burt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzone przerzuty do mózgu według kryteriów CT lub MRI. Jeśli istnieją dowody na obecność przerzutów pozaczaszkowych, wskazane jest, aby zmiany zostały potwierdzone patologicznie (patrz rozdział 4.2.5 dla wykluczonych histologii) i ocenione przez patologa z University of Utah lub Huntsman Cancer Hospital, jeśli wstępna ocena została przeprowadzona w poza obiektem.
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja mózgu, chociaż zmiana umiejscowiona w łóżku operacyjnym nie zostałaby wybrana do otrzymania eksperymentalnej dawki leczenia SRS. SRS należy podać 4-6 tygodni po operacji, jeśli pacjent miał kraniotomię w celu resekcji zmiany. Rejestracja pacjenta w celu wykonania SRS poza 4-6 oknem po kraniotomii leży w gestii PI.
  • Pacjenci muszą mieć łącznie 1-5 nieleczonych przerzutów do mózgu.
  • Dla pacjentów planujących włączenie do Kohorty 1a (w tym ekspansji) lub Kohorty 1a: Równoważna średnica guza ≤ 20 mm mierzona w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w czasie konsultacji/badania przesiewowego w kierunku zmiany przerzutowej w badaniu. Równoważna średnica guza </= 20 mm w pomiarze CT lub MRI dla wszystkich zmian chorobowych leczonych standardowym dawkowaniem SRS.
  • Dla pacjentów planujących włączenie do Kohorty 2 lub 3: Równoważna średnica guza ≤ 40 mm mierzona w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w czasie konsultacji/badania przesiewowego w kierunku zmiany przerzutowej w badaniu. Równoważna średnica guza </=40 mm na podstawie pomiaru CT lub MRI dla wszystkich zmian chorobowych leczonych standardowym dawkowaniem SRS. Od Protokołu w wersji 9, Kohorty 2 i 3 są trwale zamknięte dla naliczania.
  • Wszystkie zmiany przerzutowe muszą być oddalone od siebie o co najmniej 3 cm, mierząc od obwodowych krawędzi zmian, które znajdują się najbliżej siebie. Jeśli obecne są liczne zmiany i nie wszystkie są oddalone od siebie o więcej niż 3 cm, pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się.
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia systemowa, chociaż wymagane jest odpowiednie wypłukanie pacjentów, którzy byli na inhibitorach BRAF (co najmniej 7 dni).
  • W przypadku pacjentów aktualnie poddawanych aktywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej należy skonsultować się z lekarzem onkologiem prowadzącym, aby zapewnić odpowiednie okresy wypłukiwania (w stosownych przypadkach) przed SRS.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i podpisanie zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni od włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas radioterapii i przez 3 miesiące po radioterapii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ponad 1 rok.
  • Mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas radioterapii i przez 3 miesiące po radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie całego/częściowego mózgu.
  • Zmiany w mózgu o równoważnej średnicy > 40 mm w obrazowaniu MRI w czasie konsultacji/badania kwalifikującego do protokołu.
  • Zmiany zlokalizowane w obszarach anatomicznych, które nie podlegają korekcji SRS (np. nerw wzrokowy)
  • Zmiany w mózgu zlokalizowane w pniu mózgu.
  • Radiograficzne lub cytologiczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pierwotna zmiana z radiowrażliwością histologiczną obejmująca: raka drobnokomórkowego, guzy zarodkowe, chłoniaka, białaczkę lub szpiczaka mnogiego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z licznymi zmianami, którzy według kryteriów wielkości zostaliby włączeni do kohorty, która jest pełna w momencie włączenia, a 12-tygodniowy okres DLT nie został osiągnięty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna

Leczeni będą pacjenci z 1 do 5 przerzutami do mózgu. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z czterech kohort na podstawie wielkości uszkodzeń mózgu. Dla każdego pacjenta pojedyncza zmiana będzie leczona eksperymentalną dawką, inne przerzuty (jeśli występują) otrzymają standardowe dawki SRS.

Dawka Poziom 1 Dawka Poziom 2 Dawka Poziom 3 Dawka Poziom 4 Kohorta 1a i 1a Ekspansja (zaczynając od Dawki Poziom 3) Średnica: ≤ 10 mm Objętość: ≤ 0,5236 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy nie dotyczy Kohorta 1b Średnica: 11-20 mm Objętość: 0,5237-4,1888 cm3 26 Gy 28 Gy 30 Gy nie dotyczy * Kohorta 2 Średnica: 21-30 mm Objętość: 4,1889-14,1372 cm3 20 Gy 22 Gy 24 Gy nd

**Kohorta 3 Średnica: 31-40 mm Objętość: 14.1373-33.5103 cm3 17 Gy 19 Gy 21 Gy 23 Gy

Eskalacja dawki Do eskalacji dawki zostanie zastosowany niestandardowy schemat 5+4. Dla każdej kohorty początkowa grupa 5 pacjentów zostanie zgromadzona na poziomie dawki 1 i otrzyma eksperymentalne leczenie jednej z ich zmian chorobowych.

Inne nazwy:
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery
Ramy czasowe: Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient

To determine the maximum tolerated dose (MTD) of stereotactic radiosurgery (SRS) treatment for patients in the Escalation Cohort (with 1 to 5 brain metastases, who have not received prior whole brain radiotherapy) and patients in the Expansion Cohort (with up to 5 metastases per patient).

Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient Patients will be evaluated for any grade 3 or greater toxicities attributed to the lesion treated with the escalated dose.
Maximum Tolerated Dose of stereotactic radiosurgery will be evaluated throughout the treatment period which is expected to last 12-16 weeks per patient
Frequency of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: up to 16 weeks
up to 16 weeks
up to 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities
Ramy czasowe: up to18 months following SRS
To assess the immediate, acute, and chronic central nervous system (CNS) toxicities of single fraction external beam irradiation at increased doses to brain metastases.
up to18 months following SRS
Response of the treated lesion(s)
Ramy czasowe: up to 16 weeks
To evaluate the response of the treated lesion(s) by volume assessment.
up to 16 weeks
Distant brain failures outside of the treated site
Ramy czasowe: up to 16 weeks
To evaluate distant brain failures outside of the treated site.
up to 16 weeks
Overall Survival
Ramy czasowe: up to18 months following SRS
To evaluate overall survival of patients for 18 months following SRS.
up to18 months following SRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Huntsman Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI71940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj