Stereotaktická radiochirurgie Eskalace dávky pro mozkové metastázy

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky potvrzené mozkové metastázy podle kritérií CT nebo MRI. Pokud existují známky extrakraniálního metastatického onemocnění, je vhodnější, aby byly léze patologicky potvrzeny (viz část 4.2.5 pro vyloučené histologie) a zkontrolovány patologem University of Utah nebo Huntsman Cancer Hospital, pokud byla počáteční kontrola provedena u venkovní zařízení.
• Předchozí operace mozku je povolena, i když léze umístěná na operačním lůžku by nebyla vybrána pro přijetí experimentální dávky léčby SRS. SRS by měl být aplikován 4-6 týdnů po operaci, pokud měl pacient kraniotomii za účelem resekce léze. Zařazení pacienta s cílem provést SRS mimo 4-6 pokraniotomické okno je na uvážení PI.
• Pacienti musí mít celkem 1-5 neléčených mozkových metastáz.
• Pro pacienty, kteří plánují zařazení do kohorty 1a (včetně expanze) nebo kohorty 1a: Ekvivalentní průměr tumoru ≤ 20 mm měřením CT nebo MRI v době konzultace/screeningu metastatické léze ve studii. Ekvivalentní průměr tumoru </= 20 mm měřením CT nebo MRI pro všechny léze léčené standardním dávkováním SRS.
• Pro pacienty, kteří plánují zařazení do kohorty 2 nebo 3: Ekvivalentní průměr nádoru ≤ 40 mm měřením CT nebo MRI v době konzultace/screeningu metastatické léze ve studii. Ekvivalentní průměr tumoru </=40 mm měřením CT nebo MRI pro všechny léze léčené standardním dávkováním SRS. Od verze protokolu 9 jsou kohorty 2 a 3 trvale uzavřeny pro načítání.
• Všechny metastatické léze musí být od sebe vzdáleny minimálně 3 cm, měřeno od okrajových okrajů lézí, které jsou nejblíže k sobě. Pokud je přítomno více lézí a nejsou-li všechny od sebe vzdáleny ≥ 3 cm, bude pacient považován za nezpůsobilého.
• Předchozí systémová léčba je povolena, i když u pacientů, kteří užívali inhibitory BRAF (nejméně 7 dní), je vyžadována vhodná eliminace.
• U subjektů, které jsou v současné době na aktivní systémové terapii rakoviny, by měl být konzultován ošetřující lékař onkolog, aby zajistil řádné vymývací (pokud je to vhodné) období před SRS.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů od zařazení do studie a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce při ozařování a 3 měsíce po ozáření. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo jsou po menopauze déle než 1 rok.
• Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během ozařování a po dobu 3 měsíců po ozáření.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ozáření celého/částečného mozku.
• Mozkové léze s ekvivalentním průměrem > 40 mm velikosti na zobrazení MRI v době konzultace/screeningu pro způsobilost protokolu.
• Léze lokalizované v anatomických oblastech, které nelze upravit na SRS (např. zrakový nerv)
• Mozkové léze lokalizované v mozkovém kmeni.
• Radiografický nebo cytologický důkaz leptomeningeálního onemocnění
• Primární léze s radiosenzitivní histologií, která zahrnuje následující: malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie nebo mnohočetný myelom
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s mnohočetnými lézemi, kteří by podle kritérií velikosti byli zařazeni do kohorty, která je v době zařazení plná a nebylo dosaženo 12týdenního období DLT.