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在诊所环境中改善 HIV+ 人群的 HIV 和酒精相关结果 (PLUS)

2021年4月5日 更新者:Tyrel Starks、Hunter College of City University of New York
酒精使用越来越被认为是 HIV 阳性个体发病率和死亡率的一个关键因素,并且代表了一个重要的公共卫生问题,因为它与药物不依从性、病毒载量增加、免疫学结果差(较低的分化簇 4,或 CD4,计数)、耐药性、较低的医疗保健利用率、合并症(HIV/病毒性肝炎合并感染)以及总体健康状况不佳。 坚持使用 HIV 药物对公共卫生有双重好处,既可以减缓疾病进展和改善 HIV 阳性个体的健康结果,也可以帮助遏制 HIV 的性传播。 本研究的目的是在现实世界的临床环境中实施多中心比较有效性试验,采用三种治疗强度,以测试有效的、基于理论的行为干预 (PLUS) 在提高抗逆转录病毒治疗依从性方面的临床和成本效益 ( ART) 和饮酒有害或危险水平的 HIV 阳性个体的酒精相关结果。 该研究由纽约市立大学 (CUNY) 亨特学院的艾滋病毒教育研究和培训中心 (CHEST) 与西奈山卫生系统高级医学研究所的斯宾塞考克斯卫生中心合作进行.

研究概览

详细说明

HIV 阳性者的有害或危险水平的酒精消费会加剧健康问题并加速 HIV 疾病的进展。 抗逆转录病毒疗法 (ART) 一直是 HIV 感染者优化病毒抑制和减缓疾病进展的最重要的治疗方法。 坚持 ART 具有相当大的公共卫生意义,特别是考虑到最佳的依从性可降低发病率和死亡率,降低 HIV 耐药株发展的可能性,并降低 HIV 的传染性。

Project PLUS(通过理解和支持积极生活)是第一个(据我们所知)基于理论的行为干预,它结合了动机访谈和认知行为技能培训,以证明病毒载量、CD4 细胞计数和参加随机对照试验的 HIV 阳性女性和男性的不同种族和族裔样本中自我报告的依从性,以及对危险饮酒者的首次干预以证明任何显着效果。 当 HIV 诊所提供者向患者提供干预时,基于诊所的复制是研究干预在现实世界中有效性的关键下一步。

我们与纽约市地区最大的艾滋病毒医疗服务提供者西奈山卫生系统高级医学研究所斯宾塞考克斯健康中心的医疗提供者合作,我们的目标是更好地了解艾滋病毒感染者与酒精相关的结果- 在整个生命周期中呈阳性的人,并进行具有三种治疗强度的多点比较有效性试验 - PLUS 干预、常规增强治疗 (eTAU) 条件和常规治疗 (TAU) 条件 - 以测试临床和成本 - PLUS 干预在减少 HIV 阳性危险饮酒者的酒精使用和提高 ART 依从性、病毒载量和 CD4 计数方面的有效性。 这项研究有可能对 ART 干预对有饮酒问题的 HIV 阳性者的有效性产生持续而强大的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV阳性
  • 目前正在接受 ART
  • 当前病毒载量 (VL) ˃200 拷贝/ml
  • 报告危险水平的饮酒,男性每周超过 14 标准杯或女性每周超过 7 标准杯,或报告在过去 3 个月内使用大麻以外的非法药物或非法使用处方阿片类药物。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:站点 1 立即 PLUS 干预
站点 1 立即实施 PLUS 干预(六次动机访谈和认知行为技能培训)
通过理解和支持 (PLUS) 干预的积极生活包括六节课,利用动机访谈和认知行为技能培训来减少饮酒和提高药物依从性。
有源比较器:等待名单加条件
在基线后 12 个月接受 PLUS 干预
除了照常治疗外,参与者还将收到印有 HIV 信息的讲义、ART 依从性的重要性以及有问题的饮酒和 HIV 疾病进展。 在基线访问后 12 个月进行评估后,参与者将接受 PLUS 干预。
实验性的:站点 2 立即 PLUS 干预
站点 2 立即实施 PLUS 干预(六次动机访谈和认知行为技能培训)
通过理解和支持 (PLUS) 干预的积极生活包括六节课,利用动机访谈和认知行为技能培训来减少饮酒和提高药物依从性。
实验性的:站点 3 立即 PLUS 干预
站点 3 立即实施 PLUS 干预(六次动机访谈和认知行为技能培训)
通过理解和支持 (PLUS) 干预的积极生活包括六节课,利用动机访谈和认知行为技能培训来减少饮酒和提高药物依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量
大体时间:过去 90 天内的最新结果
标准护理 HIV-1 病毒载量结果是使用当地实验室运行的,结果是从 EMR 数据中提取的,表明参与者最近的病毒载量结果。 每个病毒载量结果表示每毫升中的 HIV 拷贝数(拷贝数/mL),原始值经过对数转换以处理非正态分布。 当前样本中的最小和最大对数病毒载量值分别为 1.28 和 6.07。
过去 90 天内的最新结果
CD4计数
大体时间:过去 90 天内的最新结果
CD4 结果通过临床 EMR 数据获取,并代表每立方毫米的细胞数。
过去 90 天内的最新结果
ART 药物依从性
大体时间:过去 30 天
在过去 30 天内按规定服用的抗逆转录病毒药物 (ART) 剂量的百分比。 最小值和最大值分别为 0% 和 100%。
过去 30 天
酒精使用严重程度
大体时间:过去 90 天
通过酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 衡量的饮酒严重程度。 AUDIT 是一个包含 10 个项目的广泛使用的筛选问卷,包括三个与饮酒频率相关的问题、三个关于依赖性的问题以及四个关于过去三个月酒精引起的问题的问题。 分数范围从 0 到 40,分数越高表明饮酒量越大。
过去 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月8日

研究完成 (实际的)

2018年5月8日

研究注册日期

首次提交

2015年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AA022302 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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