- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390908
Förbättra hiv- och alkoholrelaterade resultat bland hiv+-personer i klinikmiljöer (PLUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholkonsumtion på skadliga eller farliga nivåer bland hiv-positiva personer förvärrar hälsoproblemen och påskyndar utvecklingen av hiv-sjukdomen. Antiretroviral terapi (ART) har varit den enskilt viktigaste behandlingen för personer som lever med hiv för att optimera virusundertryckning och sakta sjukdomsprogression. Att följa ART har betydande folkhälsoimplikationer, särskilt med tanke på att optimal adherens minskar sjuklighet och dödlighet, minskar potentialen för utveckling av läkemedelsresistenta stammar av HIV och minskar HIV-smittsamheten.
Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) var den första (och endast såvitt vi vet) teoribaserade beteendeintervention, som integrerar motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning, för att visa betydande förbättringar i virusmängd, CD4-cellantal och självrapporterad följsamhet bland ett rasmässigt och etniskt varierat urval av hiv-positiva kvinnor och män inskrivna i en randomiserad kontrollerad studie, och den första interventionen för farliga drinkare för att visa några signifikanta effekter. En klinikbaserad replikering är det avgörande nästa steget i att studera interventionens effektivitet i den verkliga världen när den levereras av HIV-kliniker till sina patienter.
I samarbete med medicinska leverantörer vid Spencer Cox Center for Health vid Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, den största leverantören av HIV-sjukvård i New York City-området, är våra mål att bättre förstå alkoholrelaterade resultat bland HIV -positiva personer under livslängden och att genomföra en jämförande effektivitetsprövning på flera platser med tre behandlingsintensiteter - PLUS-interventionen, ett tillstånd för förbättrad behandling som vanligt (eTAU) och behandling som vanligt (TAU) - för att testa det kliniska och kostnads- effektiviteten av PLUS-interventionen för att minska alkoholanvändning och förbättra ART-vidhäftning, virusmängd och CD4-tal bland HIV-positiva farliga drickare. Denna studie har potential att utöva en varaktig och kraftfull inverkan på effektiviteten av ART-interventioner för HIV-positiva personer med problematiskt drickande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Får för närvarande ART
- Aktuell virusmängd (VL) ˃200 kopior/ml
- Rapportera drickande på farliga nivåer, operationaliserat som överstigande 14 standarddrycker per vecka för män eller överskridande 7 standarddrycker per vecka för kvinnor, eller rapporterad användning av illegala droger exklusive marijuana eller olaglig användning av receptbelagda opioider under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbplats 1 Omedelbar PLUS-ingripande
Webbplats 1 Omedelbar leverans av PLUS-interventionen (sex sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiva beteenden)
|
Interventionen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av sex sessioner som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning för att minska alkoholanvändning och förbättra medicinering.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista PLUS skick
Fick PLUS-interventionen 12 månader efter baslinjen
|
Förutom behandling som vanligt kommer deltagarna att få utdelningar med tryckt information om HIV, vikten av ART-följsamhet och problematisk alkoholanvändning och HIV-sjukdomsprogression.
Efter deras bedömning 12 månader efter deras baslinjebesök kommer deltagarna att få PLUS-interventionen.
|
|
Experimentell: Webbplats 2 Omedelbar PLUS-ingripande
Webbplats 2 Omedelbar leverans av PLUS-interventionen (sex sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiva beteenden)
|
Interventionen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av sex sessioner som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning för att minska alkoholanvändning och förbättra medicinering.
|
|
Experimentell: Webbplats 3 Omedelbar PLUS-ingripande
Webbplats 3 Omedelbar leverans av PLUS-interventionen (sex sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiva beteenden)
|
Interventionen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av sex sessioner som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning för att minska alkoholanvändning och förbättra medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
|
Standard för vård Resultaten av HIV-1 viral belastning kördes med hjälp av lokala laboratorier och resultaten abstraherades från EMR-data, vilket indikerar deltagarens senaste virusbelastningsresultat.
Varje viral belastningsresultat indikerar antalet HIV-kopior i en milliliter (kopior/ml), och råvärdena log-transformerades för att hantera icke-normal distribution.
Minsta och maximala log-virala belastningsvärden i det aktuella provet var 1,28 respektive 6,07.
|
senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
|
|
Antal CD4
Tidsram: senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
|
CD4-resultaten nås via EMR-data från kliniken och representerar celler per kubikmillimeter.
|
senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
|
|
ART Medicinering vidhäftning
Tidsram: senaste 30 dagarna
|
Procentandel av antiretrovirala läkemedel (ART) doser som togs enligt ordination under de senaste 30 dagarna.
Minsta och maximala värden var 0 % respektive 100 %.
|
senaste 30 dagarna
|
|
Alkoholbrukets svårighetsgrad
Tidsram: senaste 90 dagarna
|
Alkoholkonsumtionens svårighetsgrad mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
REVISIONEN är ett 10-objekt, allmänt använt screeningenkät som består av tre frågor relaterade till dricksfrekvens, tre frågor om beroende och fyra frågor om problem orsakade av alkohol under de senaste tre månaderna.
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större alkoholanvändning.
|
senaste 90 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AA022302 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .