Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hiv- och alkoholrelaterade resultat bland hiv+-personer i klinikmiljöer (PLUS)

5 april 2021 uppdaterad av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Alkoholanvändning erkänns i allt högre grad som en nyckelfaktor för sjuklighet och dödlighet bland hiv-positiva individer och representerar ett viktigt folkhälsoproblem, med tanke på dess samband med att läkemedel inte följs, ökad virusmängd, dåliga immunologiska resultat (lägre kluster av differentiering 4, eller CD4, antal), läkemedelsresistens, lägre sjukvårdsanvändning, samsjukligheter (saminfektion med HIV/viral hepatit) och dåliga hälsoresultat överlag. Att följa hiv-mediciner har en dubbel folkhälsofördel, både när det gäller att bromsa sjukdomsprogression och förbättra hälsoresultaten bland hiv-positiva individer och att hjälpa till att stävja den sexuella överföringen av hiv. Syftet med denna studie är att implementera en jämförande effektivitetsstudie på flera platser i verkliga kliniska miljöer med tre behandlingsintensiteter för att testa den kliniska och kostnadseffektiviteten hos en effektiv, teoribaserad beteendeintervention (PLUS) för att förbättra följsamheten till antiretroviral terapi ( ART) och alkoholrelaterade resultat bland HIV-positiva individer som dricker alkohol på skadliga eller farliga nivåer. Studien genomförs i samarbete mellan Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) vid Hunter College vid City University of New York (CUNY) och Spencer Cox Center for Health vid Institutet för avancerad medicin, Mount Sinai Health System .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholkonsumtion på skadliga eller farliga nivåer bland hiv-positiva personer förvärrar hälsoproblemen och påskyndar utvecklingen av hiv-sjukdomen. Antiretroviral terapi (ART) har varit den enskilt viktigaste behandlingen för personer som lever med hiv för att optimera virusundertryckning och sakta sjukdomsprogression. Att följa ART har betydande folkhälsoimplikationer, särskilt med tanke på att optimal adherens minskar sjuklighet och dödlighet, minskar potentialen för utveckling av läkemedelsresistenta stammar av HIV och minskar HIV-smittsamheten.

Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) var den första (och endast såvitt vi vet) teoribaserade beteendeintervention, som integrerar motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning, för att visa betydande förbättringar i virusmängd, CD4-cellantal och självrapporterad följsamhet bland ett rasmässigt och etniskt varierat urval av hiv-positiva kvinnor och män inskrivna i en randomiserad kontrollerad studie, och den första interventionen för farliga drinkare för att visa några signifikanta effekter. En klinikbaserad replikering är det avgörande nästa steget i att studera interventionens effektivitet i den verkliga världen när den levereras av HIV-kliniker till sina patienter.

I samarbete med medicinska leverantörer vid Spencer Cox Center for Health vid Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, den största leverantören av HIV-sjukvård i New York City-området, är våra mål att bättre förstå alkoholrelaterade resultat bland HIV -positiva personer under livslängden och att genomföra en jämförande effektivitetsprövning på flera platser med tre behandlingsintensiteter - PLUS-interventionen, ett tillstånd för förbättrad behandling som vanligt (eTAU) och behandling som vanligt (TAU) - för att testa det kliniska och kostnads- effektiviteten av PLUS-interventionen för att minska alkoholanvändning och förbättra ART-vidhäftning, virusmängd och CD4-tal bland HIV-positiva farliga drickare. Denna studie har potential att utöva en varaktig och kraftfull inverkan på effektiviteten av ART-interventioner för HIV-positiva personer med problematiskt drickande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Får för närvarande ART
  • Aktuell virusmängd (VL) ˃200 kopior/ml
  • Rapportera drickande på farliga nivåer, operationaliserat som överstigande 14 standarddrycker per vecka för män eller överskridande 7 standarddrycker per vecka för kvinnor, eller rapporterad användning av illegala droger exklusive marijuana eller olaglig användning av receptbelagda opioider under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbplats 1 Omedelbar PLUS-ingripande
Webbplats 1 Omedelbar leverans av PLUS-interventionen (sex sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiva beteenden)
Interventionen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av sex sessioner som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning för att minska alkoholanvändning och förbättra medicinering.
Aktiv komparator: Väntelista PLUS skick
Fick PLUS-interventionen 12 månader efter baslinjen
Förutom behandling som vanligt kommer deltagarna att få utdelningar med tryckt information om HIV, vikten av ART-följsamhet och problematisk alkoholanvändning och HIV-sjukdomsprogression. Efter deras bedömning 12 månader efter deras baslinjebesök kommer deltagarna att få PLUS-interventionen.
Experimentell: Webbplats 2 Omedelbar PLUS-ingripande
Webbplats 2 Omedelbar leverans av PLUS-interventionen (sex sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiva beteenden)
Interventionen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av sex sessioner som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning för att minska alkoholanvändning och förbättra medicinering.
Experimentell: Webbplats 3 Omedelbar PLUS-ingripande
Webbplats 3 Omedelbar leverans av PLUS-interventionen (sex sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiva beteenden)
Interventionen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av sex sessioner som använder motiverande intervjuer och kognitiv beteendeträning för att minska alkoholanvändning och förbättra medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
Standard för vård Resultaten av HIV-1 viral belastning kördes med hjälp av lokala laboratorier och resultaten abstraherades från EMR-data, vilket indikerar deltagarens senaste virusbelastningsresultat. Varje viral belastningsresultat indikerar antalet HIV-kopior i en milliliter (kopior/ml), och råvärdena log-transformerades för att hantera icke-normal distribution. Minsta och maximala log-virala belastningsvärden i det aktuella provet var 1,28 respektive 6,07.
senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
Antal CD4
Tidsram: senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
CD4-resultaten nås via EMR-data från kliniken och representerar celler per kubikmillimeter.
senaste resultatet under de senaste 90 dagarna
ART Medicinering vidhäftning
Tidsram: senaste 30 dagarna
Procentandel av antiretrovirala läkemedel (ART) doser som togs enligt ordination under de senaste 30 dagarna. Minsta och maximala värden var 0 % respektive 100 %.
senaste 30 dagarna
Alkoholbrukets svårighetsgrad
Tidsram: senaste 90 dagarna
Alkoholkonsumtionens svårighetsgrad mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). REVISIONEN är ett 10-objekt, allmänt använt screeningenkät som består av tre frågor relaterade till dricksfrekvens, tre frågor om beroende och fyra frågor om problem orsakade av alkohol under de senaste tre månaderna. Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större alkoholanvändning.
senaste 90 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA022302 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera