Mejorar los resultados relacionados con el VIH y el alcohol entre las personas VIH+ en entornos clínicos (PLUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol en niveles nocivos o peligrosos entre las personas con VIH exacerba los problemas de salud y acelera la progresión de la enfermedad del VIH. La terapia antirretroviral (TAR) ha sido el tratamiento individual más importante para las personas que viven con el VIH para optimizar la supresión viral y retrasar la progresión de la enfermedad. La adherencia al TAR tiene implicaciones considerables para la salud pública, particularmente dado que la adherencia óptima disminuye la morbilidad y la mortalidad, disminuye el potencial para el desarrollo de cepas de VIH resistentes a los medicamentos y reduce la infecciosidad del VIH.
El Proyecto PLUS (Vida positiva a través de la comprensión y el apoyo) fue la primera (y hasta donde sabemos, la única) intervención conductual basada en la teoría, que integra entrevistas motivacionales y capacitación en habilidades cognitivo-conductuales, para demostrar mejoras significativas en la carga viral, el recuento de células CD4 y adherencia autoinformada entre una muestra racial y étnicamente diversa de mujeres y hombres seropositivos inscritos en un ensayo controlado aleatorizado, y la primera intervención para bebedores peligrosos que demostró efectos significativos. Una replicación basada en la clínica es el próximo paso crucial en el estudio de la efectividad de la intervención en el mundo real cuando los proveedores de la clínica del VIH la administran a sus pacientes.
En colaboración con los proveedores médicos del Spencer Cox Center for Health del Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, el mayor proveedor de atención médica para el VIH en el área de la ciudad de Nueva York, nuestros objetivos son comprender mejor los resultados relacionados con el alcohol entre los pacientes con VIH. -personas positivas a lo largo de la vida y llevar a cabo un ensayo de eficacia comparativa multisitio con tres intensidades de tratamiento-la intervención PLUS, una condición de tratamiento habitual mejorado (eTAU) y la condición de tratamiento habitual (TAU)-para probar la clínica y el costo- eficacia de la intervención PLUS para reducir el consumo de alcohol y mejorar la adherencia al TAR, la carga viral y los recuentos de CD4 entre los bebedores de riesgo seropositivos. Este estudio tiene el potencial de ejercer un impacto sostenido y poderoso en la efectividad de las intervenciones de TAR para personas VIH positivas con problemas con el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Actualmente recibiendo ART
- Carga viral actual (CV) ˃200 copias/ml
- Informar el consumo de alcohol a niveles peligrosos, operacionalizados como más de 14 tragos estándar por semana para hombres o más de 7 tragos estándar por semana para mujeres, o uso informado de drogas ilícitas sin incluir marihuana o uso ilícito de opioides recetados en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio 1 Intervención inmediata PLUS
Sitio 1 Entrega inmediata de la intervención PLUS (Seis sesiones de Entrevista Motivacional y Entrenamiento de Habilidades Cognitivas Conductuales)
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La intervención Vida positiva a través de la comprensión y el apoyo (PLUS) consta de seis sesiones que utilizan entrevistas motivacionales y capacitación en habilidades cognitivas conductuales para reducir el consumo de alcohol y mejorar la adherencia a los medicamentos.
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Comparador activo: Condición de lista de espera PLUS
Recibió la intervención PLUS a los 12 meses posteriores al inicio
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Además del tratamiento habitual, los participantes recibirán folletos con información impresa sobre el VIH, la importancia de la adherencia al TAR, el consumo problemático de alcohol y la progresión de la enfermedad del VIH.
Después de su evaluación 12 meses después de su visita inicial, los participantes recibirán la intervención PLUS.
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Experimental: Sitio 2 Intervención inmediata PLUS
Sitio 2 Entrega inmediata de la intervención PLUS (Seis sesiones de Entrevista Motivacional y Capacitación en Habilidades Cognitivas Conductuales)
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La intervención Vida positiva a través de la comprensión y el apoyo (PLUS) consta de seis sesiones que utilizan entrevistas motivacionales y capacitación en habilidades cognitivas conductuales para reducir el consumo de alcohol y mejorar la adherencia a los medicamentos.
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Experimental: Sitio 3 Intervención inmediata PLUS
Sitio 3 Entrega inmediata de la intervención PLUS (Seis sesiones de Entrevista Motivacional y Entrenamiento de Habilidades Cognitivas Conductuales)
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La intervención Vida positiva a través de la comprensión y el apoyo (PLUS) consta de seis sesiones que utilizan entrevistas motivacionales y capacitación en habilidades cognitivas conductuales para reducir el consumo de alcohol y mejorar la adherencia a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: resultado más reciente en los últimos 90 días
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Los resultados de la carga viral del VIH-1 estándar de atención se realizaron utilizando laboratorios locales y los resultados se extrajeron de los datos de EMR, lo que indica el resultado de la carga viral más reciente del participante.
Cada resultado de la carga viral indica el número de copias del VIH en un mililitro (copias/mL) y los valores sin procesar se transformaron logarítmicamente para tratar la distribución no normal.
Los valores mínimo y máximo de la carga viral logarítmica en la muestra actual fueron 1,28 y 6,07, respectivamente.
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resultado más reciente en los últimos 90 días
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: resultado más reciente en los últimos 90 días
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Se accedió a los resultados de CD4 a través de los datos EMR de la clínica y representan células por milímetro cúbico.
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resultado más reciente en los últimos 90 días
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Cumplimiento de la medicación ART
Periodo de tiempo: últimos 30 días
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Porcentaje de dosis de medicamentos antirretrovirales (TAR) que se tomaron según lo prescrito, en los últimos 30 días.
Los valores mínimo y máximo fueron 0% y 100%, respectivamente.
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últimos 30 días
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Gravedad del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: últimos 90 días
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Gravedad del consumo de alcohol medida por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
El AUDIT es un cuestionario de detección ampliamente utilizado de 10 elementos que consta de tres preguntas relacionadas con la frecuencia de consumo, tres preguntas sobre la dependencia y cuatro preguntas sobre los problemas causados por el alcohol en los últimos tres meses.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
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últimos 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA022302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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