Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV- ja alkoholiin liittyvien tulosten parantaminen HIV+-henkilöiden keskuudessa klinikan tiloissa (PLUS)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Alkoholin käyttö tunnustetaan yhä useammin HIV-positiivisten henkilöiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden avaintekijäksi, ja se on tärkeä kansanterveysongelma, kun otetaan huomioon sen yhteydet lääkityksen noudattamatta jättämiseen, viruskuorman lisääntymiseen ja huonoihin immunologisiin tuloksiin (alempi erilaistumisryhmä 4, tai CD4, laskee), lääkeresistenssi, alhaisempi terveydenhuollon käyttöaste, liitännäissairaudet (HIV/virushepatiitti) ja huonot terveystulokset. Hiv-lääkkeiden noudattamisella on kaksinkertainen kansanterveyshyöty, sekä hidastaa taudin etenemistä ja parantaa hiv-positiivisten ihmisten terveystuloksia että auttaa hillitsemään HIV-tartuntojen leviämistä seksuaalisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa monipaikkainen vertaileva tehokkuuskoe todellisissa kliinisissä olosuhteissa kolmen intensiteetin hoitoon testatakseen tehokkaan, teoriaan perustuvan käyttäytymisintervention (PLUS) kliinistä ja kustannustehokkuutta parantamalla antiretroviraalisen hoidon sitoutumista ( ART) ja alkoholiin liittyvät seuraukset HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa, jotka juovat alkoholia haitallisella tai vaarallisella tasolla. Tutkimus tehdään yhteistyössä New Yorkin kaupungin yliopiston Hunter Collegessa sijaitsevan HIV:n koulutus- ja koulutuskeskuksen (CHEST) ja Mount Sinai Health Systemin kehittyneen lääketieteen instituutin Spencer Coxin terveyskeskuksen kanssa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haitallinen tai vaarallinen alkoholinkäyttö HIV-positiivisten keskuudessa pahentaa terveysongelmia ja nopeuttaa HIV-taudin etenemistä. Antiretroviraalinen hoito (ART) on ollut tärkein yksittäinen hoito HIV-tartunnan saaneille ihmisille viruksen suppression optimoimiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi. ART-hoitoon sitoutumisella on huomattavia kansanterveydellisiä vaikutuksia, varsinkin kun otetaan huomioon, että optimaalinen sitoutuminen vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, vähentää lääkeresistenttien HIV-kantojen kehittymisen mahdollisuuksia ja vähentää HIV-tarttuvuutta.

Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) oli ensimmäinen (ja vain tietojemme mukaan) teoriapohjainen käyttäytymisinterventio, joka yhdistää motivoivan haastattelun ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutuksen, joka osoittaa merkittäviä parannuksia viruskuormassa, CD4-solujen määrässä ja itse ilmoittama sitoutuminen rodullisesti ja etnisesti monimuotoiseen HIV-positiivisiin naisiin ja miehiin, jotka osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, ja ensimmäinen interventio vaarallisille juojille, jotka osoittavat merkittäviä vaikutuksia. Klinikkapohjainen replikaatio on ratkaiseva seuraava askel hoidon tehokkuuden tutkimisessa todellisessa maailmassa, kun HIV-klinikan tarjoajat toimittavat sen potilailleen.

Yhteistyössä terveydenhuollon tarjoajien Spencer Cox Center for Healthin kanssa Institute for Advanced Medicine -instituutissa, Mount Sinai Health Systemissä, joka on New Yorkin alueen suurin HIV-sairaanhoidon tarjoaja, tavoitteemme on ymmärtää paremmin alkoholiin liittyviä vaikutuksia HIV:n keskuudessa. -positiivisia henkilöitä koko elinkaaren ajan ja suorittaa monipisteinen vertaileva tehokkuuskoe, jossa on kolme hoitointensiteettiä - PLUS-interventio, tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU) ja hoito tavalliseen tapaan (TAU) - kliinisen ja kustannusten testaamiseksi. PLUS-toimenpiteen tehokkuus alkoholin käytön vähentämisessä ja ART-hoitoon sitoutumisen, viruskuorman ja CD4-määrän parantamisessa HIV-positiivisten vaarallisten juojien keskuudessa. Tällä tutkimuksella voi olla jatkuva ja voimakas vaikutus ART-interventioiden tehokkuuteen HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on ongelmallinen juominen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Tällä hetkellä vastaanottaa ART
  • Nykyinen viruskuorma (VL) ˃200 kopiota/ml
  • Ilmoita vaarallisesta alkoholinkäytöstä, joka ylittää 14 vakiojuomaa viikossa miehillä tai yli 7 vakiojuomaa viikossa naisilla, tai raportoi laittomien huumeiden käytöstä marihuanaa lukuun ottamatta tai reseptiopioidien laittomasta käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivu 1 Välitön PLUS-interventio
Sivu 1 PLUS-intervention välitön toimitus (kuusi motivoivaa haastattelua ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen koulutusta)
Käyttäytyminen: Välitön PLUS-interventio
Positive Living through Understanding and Support (PLUS) -interventio koostuu kuudesta istunnosta, joissa hyödynnetään motivoivaa haastattelua ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen koulutusta alkoholin käytön vähentämiseksi ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Active Comparator: Odotuslista PLUS kunnossa
Sai PLUS-toimenpiteen 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käyttäytyminen: Odotuslista PLUS väliintulo
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat painettua tietoa HIV:stä, ART-hoitoon sitoutumisen tärkeydestä sekä alkoholin ongelmallisesta käytöstä ja HIV-taudin etenemisestä. Arvioinnin jälkeen 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen osallistujat saavat PLUS-intervention.
Kokeellinen: Sivu 2 Välitön PLUS-interventio
Sivu 2 PLUS-intervention välitön toimitus (kuusi istuntoa motivoivaa haastattelua ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen koulutusta)
Käyttäytyminen: Välitön PLUS-interventio
Positive Living through Understanding and Support (PLUS) -interventio koostuu kuudesta istunnosta, joissa hyödynnetään motivoivaa haastattelua ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen koulutusta alkoholin käytön vähentämiseksi ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Kokeellinen: Sivu 3 Välitön PLUS-interventio
Sivu 3 PLUS-intervention välitön toimitus (kuusi istuntoa motivoivaa haastattelua ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen koulutusta)
Käyttäytyminen: Välitön PLUS-interventio
Positive Living through Understanding and Support (PLUS) -interventio koostuu kuudesta istunnosta, joissa hyödynnetään motivoivaa haastattelua ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen koulutusta alkoholin käytön vähentämiseksi ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: viimeisin tulos viimeisten 90 päivän aikana
Hoitostandardit HIV-1-viruskuormitustulokset ajettiin käyttämällä paikallisia laboratorioita ja tulokset otettiin pois EMR-tiedoista, mikä osoitti osallistujan viimeisimmän viruskuormitustuloksen. Jokainen viruskuormitustulos osoittaa HIV-kopioiden määrän millilitrassa (kopioita/ml), ja raaka-arvot muunnettiin logaritmillisesti epänormaalin jakautumisen käsittelemiseksi. Pienin ja maksimi log-viruskuorma nykyisessä näytteessä olivat 1,28 ja 6,07.
viimeisin tulos viimeisten 90 päivän aikana
CD4 määrä
Aikaikkuna: viimeisin tulos viimeisten 90 päivän aikana
CD4-tulokset saatiin klinikan EMR-tietojen kautta, ja ne edustavat soluja kuutiomillimetriä kohti.
viimeisin tulos viimeisten 90 päivän aikana
ART Lääkehoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: viimeiset 30 päivää
Retroviruslääkkeiden (ART) annosten prosenttiosuus, jotka otettiin ohjeiden mukaan viimeisen 30 päivän aikana. Minimi- ja maksimiarvot olivat 0 % ja 100 %.
viimeiset 30 päivää
Alkoholin käytön vakavuus
Aikaikkuna: viimeiset 90 päivää
Alkoholinkäytön vakavuus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna. AUDIT on 10-kohtainen, laajalti käytetty seulontakysely, joka koostuu kolmesta juomistiheyteen liittyvästä kysymyksestä, kolmesta riippuvuuskysymyksestä ja neljästä kysymyksestä alkoholin aiheuttamista ongelmista viimeisen kolmen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alkoholin käyttöä.
viimeiset 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter College of City University of New York

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AA022302 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Välitön PLUS-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa