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Améliorer les résultats liés au VIH et à l'alcool chez les personnes séropositives en milieu clinique (PLUS)

5 avril 2021 mis à jour par: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
La consommation d'alcool est de plus en plus reconnue comme un facteur clé de morbidité et de mortalité chez les personnes séropositives et représente un problème de santé publique important, compte tenu de ses associations avec la non-observance des médicaments, l'augmentation de la charge virale, de mauvais résultats immunologiques (groupe inférieur de différenciation 4, ou CD4, numération), la résistance aux médicaments, une faible utilisation des soins de santé, les comorbidités (co-infection VIH/hépatite virale) et les mauvais résultats de santé en général. L'adhésion aux médicaments anti-VIH présente un double avantage pour la santé publique, à la fois en termes de ralentissement de la progression de la maladie et d'amélioration des résultats de santé chez les personnes séropositives et en aidant à freiner la transmission sexuelle du VIH. L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre un essai d'efficacité comparative multisite dans des contextes cliniques réels avec trois intensités de traitement pour tester l'efficacité clinique et économique d'une intervention comportementale efficace et théorique (PLUS) pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral ( ART) et les résultats liés à l'alcool chez les personnes séropositives qui boivent de l'alcool à des niveaux nocifs ou dangereux. L'étude est menée en collaboration entre le Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) du Hunter College de la City University of New York (CUNY) et le Spencer Cox Center for Health de l'Institute for Advanced Medicine du Mount Sinai Health System. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation d'alcool à des niveaux nocifs ou dangereux chez les personnes séropositives exacerbe les problèmes de santé et accélère la progression de la maladie à VIH. La thérapie antirétrovirale (ART) a été le traitement le plus important pour les personnes vivant avec le VIH pour optimiser la suppression virale et ralentir la progression de la maladie. L'adhésion à l'ART a des implications considérables pour la santé publique, en particulier étant donné qu'une adhésion optimale diminue la morbidité et la mortalité, diminue le potentiel de développement de souches de VIH résistantes aux médicaments et réduit l'infectiosité du VIH.

Le projet PLUS (Positive Living through Understanding and Support) a été la première intervention comportementale basée sur la théorie (et à notre connaissance uniquement), qui intègre l'entretien motivationnel et la formation aux compétences cognitivo-comportementales, à démontrer des améliorations significatives de la charge virale, du nombre de cellules CD4 et observance autodéclarée parmi un échantillon racialement et ethniquement diversifié de femmes et d'hommes séropositifs inscrits dans un essai contrôlé randomisé, et la première intervention pour les buveurs dangereux à démontrer des effets significatifs. Une réplication en clinique est la prochaine étape cruciale dans l'étude de l'efficacité de l'intervention dans le monde réel lorsqu'elle est dispensée par les prestataires de la clinique du VIH à leurs patients.

En collaboration avec des prestataires médicaux du Spencer Cox Center for Health de l'Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, le plus grand fournisseur de soins médicaux pour le VIH dans la région de New York, nos objectifs sont de mieux comprendre les résultats liés à l'alcool chez les personnes vivant avec le VIH. -personnes positives tout au long de la vie et de mener un essai d'efficacité comparative multisite avec trois intensités de traitement - l'intervention PLUS, une condition de traitement habituel amélioré (eTAU) et une condition de traitement habituel (TAU) - pour tester la clinique et le coût - l'efficacité de l'intervention PLUS dans la réduction de la consommation d'alcool et l'amélioration de l'observance du TAR, de la charge virale et du nombre de CD4 chez les buveurs dangereux séropositifs. Cette étude a le potentiel d'exercer un impact durable et puissant sur l'efficacité des interventions de TAR pour les personnes séropositives ayant des problèmes d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • Recevant actuellement un TAR
  • Charge virale actuelle (CV) ˃200 copies/ml
  • Déclarer avoir bu à des niveaux dangereux, opérationnalisés comme dépassant 14 verres standard par semaine pour les hommes ou dépassant 7 verres standard par semaine pour les femmes, ou avoir déclaré avoir consommé des drogues illicites à l'exclusion de la marijuana ou avoir consommé illicitement des opioïdes sur ordonnance au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Site 1 Intervention immédiate PLUS
Site 1 Livraison immédiate de l'intervention PLUS (Six sessions d'entretien motivationnel et de formation aux compétences cognitivo-comportementales)
Comportemental: Intervention PLUS immédiate
L'intervention Positive Living through Understanding and Support (PLUS) consiste en six sessions qui utilisent des entretiens motivationnels et une formation aux compétences cognitivo-comportementales pour réduire la consommation d'alcool et améliorer l'observance des médicaments.
Comparateur actif: Condition de liste d'attente PLUS
A reçu l'intervention PLUS 12 mois après l'inclusion
Comportemental: Intervention sur liste d'attente PLUS
En plus du traitement habituel, les participants recevront des documents contenant des informations imprimées sur le VIH, l'importance de l'observance du TAR, la consommation problématique d'alcool et la progression de la maladie du VIH. Suite à leur évaluation 12 mois après leur visite de référence, les participants recevront l'intervention PLUS.
Expérimental: Site 2 Intervention immédiate PLUS
Site 2 Livraison immédiate de l'intervention PLUS (Six sessions d'entretien motivationnel et de formation aux compétences cognitivo-comportementales)
Comportemental: Intervention PLUS immédiate
L'intervention Positive Living through Understanding and Support (PLUS) consiste en six sessions qui utilisent des entretiens motivationnels et une formation aux compétences cognitivo-comportementales pour réduire la consommation d'alcool et améliorer l'observance des médicaments.
Expérimental: Site 3 Intervention immédiate PLUS
Site 3 Livraison immédiate de l'intervention PLUS (Six sessions d'entretien motivationnel et de formation aux compétences cognitivo-comportementales)
Comportemental: Intervention PLUS immédiate
L'intervention Positive Living through Understanding and Support (PLUS) consiste en six sessions qui utilisent des entretiens motivationnels et une formation aux compétences cognitivo-comportementales pour réduire la consommation d'alcool et améliorer l'observance des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: résultat le plus récent au cours des 90 derniers jours
Les résultats de la charge virale du VIH-1 selon la norme de soins ont été exécutés à l'aide de laboratoires locaux et les résultats ont été extraits des données du DME, indiquant le résultat de la charge virale le plus récent du participant. Chaque résultat de charge virale indique le nombre de copies du VIH dans un millilitre (copies/mL), et les valeurs brutes ont été transformées en log pour traiter la distribution non normale. Les valeurs logarithmiques minimales et maximales de la charge virale dans l'échantillon actuel étaient de 1,28 et 6,07, respectivement.
résultat le plus récent au cours des 90 derniers jours
Numération des CD4
Délai: résultat le plus récent au cours des 90 derniers jours
Les résultats CD4 ont été consultés via les données EMR de la clinique et représentent les cellules par millimètre cube.
résultat le plus récent au cours des 90 derniers jours
Adhésion au traitement antirétroviral
Délai: 30 derniers jours
Pourcentage de doses de médicaments antirétroviraux (TAR) qui ont été prises comme prescrit, au cours des 30 derniers jours. Les valeurs minimales et maximales étaient de 0 % et 100 %, respectivement.
30 derniers jours
Gravité de la consommation d'alcool
Délai: 90 derniers jours
Sévérité de la consommation d'alcool mesurée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). L'AUDIT est un questionnaire de dépistage en 10 points, largement utilisé, composé de trois questions liées à la fréquence de consommation, de trois questions sur la dépendance et de quatre questions sur les problèmes causés par l'alcool au cours des trois derniers mois. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande consommation d'alcool.
90 derniers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter College of City University of New York

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA022302 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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