Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van hiv- en alcoholgerelateerde resultaten bij hiv+-personen in klinieken (PLUS)

5 april 2021 bijgewerkt door: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Alcoholgebruik wordt steeds meer erkend als een sleutelfactor in morbiditeit en mortaliteit onder hiv-positieve personen en vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, gezien de associatie met medicatieontrouw, toename van de virale belasting, slechte immunologische resultaten (onderste cluster van differentiatie 4, of CD4, tellingen), resistentie tegen geneesmiddelen, lager gebruik van de gezondheidszorg, comorbiditeit (co-infectie met hiv/virale hepatitis) en slechte gezondheidsresultaten in het algemeen. Het volgen van hiv-medicatie heeft een dubbel voordeel voor de volksgezondheid, zowel in termen van het vertragen van de ziekteprogressie en het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij hiv-positieve personen als in het helpen om de seksuele overdracht van hiv te beteugelen. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een multisite vergelijkende effectiviteitsstudie in real-world klinische settings met drie intensiteiten van behandeling om de klinische en kosteneffectiviteit te testen van een effectieve, op theorie gebaseerde gedragsinterventie (PLUS) bij het verbeteren van de therapietrouw aan antiretrovirale therapie ( ART) en alcoholgerelateerde uitkomsten bij hiv-positieve personen die alcohol drinken in schadelijke of gevaarlijke hoeveelheden. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking tussen het Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) aan het Hunter College aan de City University of New York (CUNY) en het Spencer Cox Center for Health aan het Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholconsumptie op schadelijke of gevaarlijke niveaus onder hiv-positieve personen verergert gezondheidsproblemen en versnelt de progressie van de hiv-ziekte. Antiretrovirale therapie (ART) is de belangrijkste behandeling geweest voor mensen met hiv om de virale onderdrukking te optimaliseren en de progressie van de ziekte te vertragen. Het volgen van ART heeft aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid, vooral gezien het feit dat optimale therapietrouw de morbiditeit en mortaliteit vermindert, de kans op de ontwikkeling van resistente hiv-stammen vermindert en de besmettelijkheid van hiv vermindert.

Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) was de eerste (en voor zover ons bekend enige) op theorie gebaseerde gedragsinterventie, die motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstraining integreert, om significante verbeteringen aan te tonen in virale belasting, CD4-celtelling en zelfgerapporteerde therapietrouw onder een raciaal en etnisch diverse steekproef van hiv-positieve vrouwen en mannen die deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en de eerste interventie voor gevaarlijke drinkers die significante effecten aantoonde. Een op de kliniek gebaseerde replicatie is de cruciale volgende stap in het bestuderen van de effectiviteit van de interventie in de echte wereld wanneer deze wordt geleverd door leveranciers van hiv-klinieken aan hun patiënten.

In samenwerking met medische zorgverleners van het Spencer Cox Center for Health van het Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, de grootste aanbieder van hiv-medische zorg in de omgeving van New York City, is het ons doel om een ​​beter inzicht te krijgen in alcoholgerelateerde uitkomsten bij hiv-patiënten. -positieve personen gedurende hun hele leven en om een ​​multisite vergelijkende effectiviteitsstudie uit te voeren met drie behandelingsintensiteiten - de PLUS-interventie, een verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (eTAU) en behandeling zoals gebruikelijk (TAU) - om de klinische en kosten te testen- effectiviteit van de PLUS-interventie bij het verminderen van alcoholgebruik en het verbeteren van ART-adhesie, virale belasting en CD4-tellingen onder hiv-positieve gevaarlijke drinkers. Deze studie heeft het potentieel om een ​​aanhoudende en krachtige invloed uit te oefenen op de effectiviteit van ART-interventies voor hiv-positieve personen met problematisch alcoholgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • Ontvangt momenteel ART
  • Huidige virale belasting (VL) ˃200 kopieën/ml
  • Meld drinken op gevaarlijke niveaus, geoperationaliseerd als meer dan 14 standaarddrankjes per week voor mannen of meer dan 7 standaarddrankjes per week voor vrouwen, of gerapporteerd gebruik van illegale drugs exclusief marihuana of ongeoorloofd gebruik van voorgeschreven opioïden in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locatie 1 Onmiddellijke PLUS-interventie
Locatie 1 Onmiddellijke uitvoering van de PLUS-interventie (zes sessies motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsvaardigheidstraining)
Gedragsmatig: Onmiddellijke PLUS-interventie
De PLUS-interventie (Positief leven door begrip en ondersteuning) bestaat uit zes sessies waarin gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsvaardigheidstraining om alcoholgebruik te verminderen en therapietrouw te verbeteren.
Actieve vergelijker: Wachtlijst PLUS voorwaarde
Kreeg de PLUS-interventie 12 maanden na baseline
Gedragsmatig: Wachtlijst PLUS interventie
Naast de gebruikelijke behandeling ontvangen deelnemers hand-outs met gedrukte informatie over HIV, het belang van ART-naleving, en problematisch alcoholgebruik en HIV-ziekteprogressie. Na hun beoordeling 12 maanden na hun basisbezoek ontvangen de deelnemers de PLUS-interventie.
Experimenteel: Locatie 2 Onmiddellijke PLUS-interventie
Locatie 2 Onmiddellijke uitvoering van de PLUS-interventie (zes sessies motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsvaardigheidstraining)
Gedragsmatig: Onmiddellijke PLUS-interventie
De PLUS-interventie (Positief leven door begrip en ondersteuning) bestaat uit zes sessies waarin gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsvaardigheidstraining om alcoholgebruik te verminderen en therapietrouw te verbeteren.
Experimenteel: Locatie 3 Onmiddellijke PLUS-interventie
Locatie 3 Onmiddellijke uitvoering van de PLUS-interventie (zes sessies motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsvaardigheidstraining)
Gedragsmatig: Onmiddellijke PLUS-interventie
De PLUS-interventie (Positief leven door begrip en ondersteuning) bestaat uit zes sessies waarin gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsvaardigheidstraining om alcoholgebruik te verminderen en therapietrouw te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting
Tijdsspanne: meest recente resultaat in de afgelopen 90 dagen
Standaardzorg HIV-1 viral load-resultaten werden uitgevoerd met behulp van lokale laboratoria en de resultaten werden geabstraheerd van EMR-gegevens, met vermelding van het meest recente viral load-resultaat van de deelnemer. Elk viral load-resultaat geeft het aantal hiv-kopieën in een milliliter (kopieën/ml) aan, en de ruwe waarden werden log-getransformeerd om niet-normale distributie aan te pakken. Minimale en maximale log-virale belastingswaarden in de huidige steekproef waren respectievelijk 1,28 en 6,07.
meest recente resultaat in de afgelopen 90 dagen
CD4-telling
Tijdsspanne: meest recente resultaat in de afgelopen 90 dagen
CD4-resultaten waren toegankelijk via EMR-gegevens van de kliniek en vertegenwoordigen cellen per kubieke millimeter.
meest recente resultaat in de afgelopen 90 dagen
ART-medicatietrouw
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
Percentage doses antiretrovirale medicatie (ART) dat volgens voorschrift is ingenomen in de afgelopen 30 dagen. Minimum- en maximumwaarden waren respectievelijk 0% en 100%.
afgelopen 30 dagen
Ernst van alcoholgebruik
Tijdsspanne: afgelopen 90 dagen
Ernst van alcoholgebruik zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). De AUDIT is een veelgebruikte screeningvragenlijst met 10 items die bestaat uit drie vragen over de drinkfrequentie, drie vragen over afhankelijkheid en vier vragen over problemen veroorzaakt door alcohol in de afgelopen drie maanden. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer alcoholgebruik.
afgelopen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA022302 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke PLUS-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren