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Melhorando os resultados relacionados ao HIV e ao álcool entre pessoas HIV+ em ambientes clínicos (PLUS)

5 de abril de 2021 atualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
O uso de álcool é cada vez mais reconhecido como um fator-chave na morbidade e mortalidade entre indivíduos HIV positivos e representa um importante problema de saúde pública, dadas suas associações com a não adesão à medicação, aumento da carga viral, resultados imunológicos ruins (grupo inferior de diferenciação 4, ou CD4, contagens), resistência a medicamentos, menor utilização de cuidados de saúde, comorbidades (co-infecção HIV/hepatite viral) e resultados de saúde ruins em geral. A adesão aos medicamentos para o HIV tem um duplo benefício para a saúde pública, tanto em termos de retardar a progressão da doença e melhorar os resultados de saúde entre os indivíduos HIV-positivos quanto em ajudar a reduzir a transmissão sexual do HIV. O objetivo deste estudo é implementar um ensaio de eficácia comparativa multilocal em ambientes clínicos do mundo real com três intensidades de tratamento para testar a eficácia clínica e de custo de uma intervenção comportamental eficaz baseada em teoria (PLUS) na melhoria da adesão à terapia antirretroviral ( ART) e resultados relacionados ao álcool entre indivíduos HIV positivos que bebem álcool em níveis nocivos ou perigosos. O estudo está sendo realizado em colaboração entre o Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) no Hunter College da City University of New York (CUNY) e o Spencer Cox Center for Health no Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo de álcool em níveis nocivos ou perigosos entre pessoas HIV-positivas agrava os problemas de saúde e acelera a progressão da doença pelo HIV. A terapia antirretroviral (ART) tem sido o tratamento individual mais importante para pessoas vivendo com HIV para otimizar a supressão viral e retardar a progressão da doença. A adesão ao TARV tem implicações consideráveis ​​para a saúde pública, principalmente porque a adesão ideal diminui a morbidade e a mortalidade, diminui o potencial de desenvolvimento de cepas de HIV resistentes a medicamentos e reduz a infecciosidade do HIV.

O Projeto PLUS (Positive Living through Understanding and Support) foi a primeira (e até onde sabemos) intervenção comportamental baseada em teoria, que integra entrevista motivacional e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais, para demonstrar melhorias significativas na carga viral, contagem de células CD4 e adesão autorreferida entre uma amostra racial e etnicamente diversa de mulheres e homens HIV-positivos inscritos em um estudo randomizado controlado, e a primeira intervenção para bebedores de risco a demonstrar quaisquer efeitos significativos. Uma replicação baseada na clínica é o próximo passo crucial no estudo da eficácia da intervenção no mundo real, quando realizada por provedores clínicos de HIV a seus pacientes.

Em colaboração com provedores médicos do Spencer Cox Center for Health no Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, o maior provedor de assistência médica para HIV na área da cidade de Nova York, nossos objetivos são entender melhor os resultados relacionados ao álcool entre HIV -pessoas positivas ao longo da vida e conduzir um estudo de eficácia comparativa em vários locais com três intensidades de tratamento - a intervenção PLUS, uma condição de tratamento aprimorado como de costume (eTAU) e condição de tratamento como de costume (TAU) - para testar a clínica e o custo- eficácia da intervenção PLUS na redução do uso de álcool e na melhoria da adesão ao TARV, carga viral e contagem de CD4 entre bebedores perigosos HIV-positivos. Este estudo tem o potencial de exercer um impacto sustentado e poderoso na eficácia das intervenções de TARV para pessoas HIV-positivas com consumo problemático de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Atualmente recebendo ART
  • Carga viral atual (CV) ˃200 cópias/ml
  • Relatar consumo em níveis perigosos, operacionalizados como exceder 14 drinques padrão por semana para homens ou exceder 7 drinques padrão por semana para mulheres, ou uso relatado de drogas ilícitas exclusivas de maconha ou uso ilícito de opioides prescritos nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Local 1 Intervenção imediata PLUS
Local 1 Entrega imediata da intervenção PLUS (Seis sessões de Entrevista Motivacional e Treinamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas)
A intervenção Vida Positiva através da Compreensão e Apoio (PLUS) consiste em seis sessões que utilizam entrevistas motivacionais e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para reduzir o uso de álcool e melhorar a adesão à medicação.
Comparador Ativo: Lista de espera MAIS condição
Recebeu a intervenção PLUS 12 meses após o início do estudo
Além do tratamento habitual, os participantes receberão apostilas com informações impressas sobre o HIV, a importância da adesão ao TARV, uso problemático de álcool e progressão da doença pelo HIV. Após a avaliação 12 meses após a visita inicial, os participantes receberão a intervenção PLUS.
Experimental: Local 2 Intervenção imediata PLUS
Local 2 Entrega imediata da intervenção PLUS (Seis sessões de Entrevista Motivacional e Treinamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas)
A intervenção Vida Positiva através da Compreensão e Apoio (PLUS) consiste em seis sessões que utilizam entrevistas motivacionais e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para reduzir o uso de álcool e melhorar a adesão à medicação.
Experimental: Local 3 Intervenção imediata PLUS
Local 3 Entrega imediata da intervenção PLUS (Seis sessões de Entrevista Motivacional e Treinamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas)
A intervenção Vida Positiva através da Compreensão e Apoio (PLUS) consiste em seis sessões que utilizam entrevistas motivacionais e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para reduzir o uso de álcool e melhorar a adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: resultado mais recente nos últimos 90 dias
Os resultados da carga viral do HIV-1 padrão de atendimento foram executados usando laboratórios locais e os resultados foram extraídos dos dados EMR, indicando o resultado da carga viral mais recente do participante. Cada resultado de carga viral indica o número de cópias do HIV em um mililitro (cópias/mL), e os valores brutos foram transformados em log para lidar com a distribuição não normal. Os valores mínimo e máximo de carga viral logarítmica na amostra atual foram 1,28 e 6,07, respectivamente.
resultado mais recente nos últimos 90 dias
Contagem de CD4
Prazo: resultado mais recente nos últimos 90 dias
Os resultados de CD4 foram acessados ​​por meio de dados clínicos de EMR e representam células por milímetro cúbico.
resultado mais recente nos últimos 90 dias
Adesão à Medicação ART
Prazo: últimos 30 dias
Porcentagem de doses de medicamentos antirretrovirais (ART) que foram tomadas conforme prescrito, nos últimos 30 dias. Os valores mínimo e máximo foram 0% e 100%, respectivamente.
últimos 30 dias
Gravidade do Uso de Álcool
Prazo: últimos 90 dias
Gravidade do consumo de álcool medida pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). O AUDIT é um questionário de triagem de 10 itens amplamente utilizado, composto por três questões relacionadas à frequência com que bebe, três questões sobre dependência e quatro questões sobre problemas causados ​​pelo álcool nos últimos três meses. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior uso de álcool.
últimos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AA022302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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