- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390908
Melhorando os resultados relacionados ao HIV e ao álcool entre pessoas HIV+ em ambientes clínicos (PLUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de álcool em níveis nocivos ou perigosos entre pessoas HIV-positivas agrava os problemas de saúde e acelera a progressão da doença pelo HIV. A terapia antirretroviral (ART) tem sido o tratamento individual mais importante para pessoas vivendo com HIV para otimizar a supressão viral e retardar a progressão da doença. A adesão ao TARV tem implicações consideráveis para a saúde pública, principalmente porque a adesão ideal diminui a morbidade e a mortalidade, diminui o potencial de desenvolvimento de cepas de HIV resistentes a medicamentos e reduz a infecciosidade do HIV.
O Projeto PLUS (Positive Living through Understanding and Support) foi a primeira (e até onde sabemos) intervenção comportamental baseada em teoria, que integra entrevista motivacional e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais, para demonstrar melhorias significativas na carga viral, contagem de células CD4 e adesão autorreferida entre uma amostra racial e etnicamente diversa de mulheres e homens HIV-positivos inscritos em um estudo randomizado controlado, e a primeira intervenção para bebedores de risco a demonstrar quaisquer efeitos significativos. Uma replicação baseada na clínica é o próximo passo crucial no estudo da eficácia da intervenção no mundo real, quando realizada por provedores clínicos de HIV a seus pacientes.
Em colaboração com provedores médicos do Spencer Cox Center for Health no Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, o maior provedor de assistência médica para HIV na área da cidade de Nova York, nossos objetivos são entender melhor os resultados relacionados ao álcool entre HIV -pessoas positivas ao longo da vida e conduzir um estudo de eficácia comparativa em vários locais com três intensidades de tratamento - a intervenção PLUS, uma condição de tratamento aprimorado como de costume (eTAU) e condição de tratamento como de costume (TAU) - para testar a clínica e o custo- eficácia da intervenção PLUS na redução do uso de álcool e na melhoria da adesão ao TARV, carga viral e contagem de CD4 entre bebedores perigosos HIV-positivos. Este estudo tem o potencial de exercer um impacto sustentado e poderoso na eficácia das intervenções de TARV para pessoas HIV-positivas com consumo problemático de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Atualmente recebendo ART
- Carga viral atual (CV) ˃200 cópias/ml
- Relatar consumo em níveis perigosos, operacionalizados como exceder 14 drinques padrão por semana para homens ou exceder 7 drinques padrão por semana para mulheres, ou uso relatado de drogas ilícitas exclusivas de maconha ou uso ilícito de opioides prescritos nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Local 1 Intervenção imediata PLUS
Local 1 Entrega imediata da intervenção PLUS (Seis sessões de Entrevista Motivacional e Treinamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas)
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A intervenção Vida Positiva através da Compreensão e Apoio (PLUS) consiste em seis sessões que utilizam entrevistas motivacionais e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para reduzir o uso de álcool e melhorar a adesão à medicação.
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Comparador Ativo: Lista de espera MAIS condição
Recebeu a intervenção PLUS 12 meses após o início do estudo
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Além do tratamento habitual, os participantes receberão apostilas com informações impressas sobre o HIV, a importância da adesão ao TARV, uso problemático de álcool e progressão da doença pelo HIV.
Após a avaliação 12 meses após a visita inicial, os participantes receberão a intervenção PLUS.
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Experimental: Local 2 Intervenção imediata PLUS
Local 2 Entrega imediata da intervenção PLUS (Seis sessões de Entrevista Motivacional e Treinamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas)
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A intervenção Vida Positiva através da Compreensão e Apoio (PLUS) consiste em seis sessões que utilizam entrevistas motivacionais e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para reduzir o uso de álcool e melhorar a adesão à medicação.
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Experimental: Local 3 Intervenção imediata PLUS
Local 3 Entrega imediata da intervenção PLUS (Seis sessões de Entrevista Motivacional e Treinamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas)
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A intervenção Vida Positiva através da Compreensão e Apoio (PLUS) consiste em seis sessões que utilizam entrevistas motivacionais e treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para reduzir o uso de álcool e melhorar a adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: resultado mais recente nos últimos 90 dias
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Os resultados da carga viral do HIV-1 padrão de atendimento foram executados usando laboratórios locais e os resultados foram extraídos dos dados EMR, indicando o resultado da carga viral mais recente do participante.
Cada resultado de carga viral indica o número de cópias do HIV em um mililitro (cópias/mL), e os valores brutos foram transformados em log para lidar com a distribuição não normal.
Os valores mínimo e máximo de carga viral logarítmica na amostra atual foram 1,28 e 6,07, respectivamente.
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resultado mais recente nos últimos 90 dias
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|
Contagem de CD4
Prazo: resultado mais recente nos últimos 90 dias
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Os resultados de CD4 foram acessados por meio de dados clínicos de EMR e representam células por milímetro cúbico.
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resultado mais recente nos últimos 90 dias
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Adesão à Medicação ART
Prazo: últimos 30 dias
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Porcentagem de doses de medicamentos antirretrovirais (ART) que foram tomadas conforme prescrito, nos últimos 30 dias.
Os valores mínimo e máximo foram 0% e 100%, respectivamente.
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últimos 30 dias
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Gravidade do Uso de Álcool
Prazo: últimos 90 dias
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Gravidade do consumo de álcool medida pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT é um questionário de triagem de 10 itens amplamente utilizado, composto por três questões relacionadas à frequência com que bebe, três questões sobre dependência e quatro questões sobre problemas causados pelo álcool nos últimos três meses.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior uso de álcool.
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últimos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA022302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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