Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов, связанных с ВИЧ и алкоголизмом, среди ВИЧ-положительных лиц в условиях клиники (PLUS)

5 апреля 2021 г. обновлено: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Употребление алкоголя все чаще признается ключевым фактором заболеваемости и смертности среди ВИЧ-положительных людей и представляет собой важную проблему общественного здравоохранения, учитывая его связь с несоблюдением режима лечения, увеличением вирусной нагрузки, плохими иммунологическими исходами (нижний кластер дифференцировки 4, или CD4, количество), резистентность к лекарствам, меньшее обращение за медицинской помощью, сопутствующие заболевания (коинфекция ВИЧ/вирусный гепатит) и в целом неблагоприятные исходы для здоровья. Приверженность к лечению ВИЧ-инфекцией приносит двойную пользу общественному здравоохранению, как с точки зрения замедления прогрессирования заболевания и улучшения состояния здоровья ВИЧ-позитивных людей, так и с точки зрения сдерживания передачи ВИЧ половым путем. Целью данного исследования является проведение многоцентрового сравнительного исследования эффективности в реальных клинических условиях с тремя степенями интенсивности лечения для проверки клинической и экономической эффективности эффективного, основанного на теории поведенческого вмешательства (ПЛЮС) в улучшении приверженности к антиретровирусной терапии. АРТ) и исходы, связанные с алкоголем, среди ВИЧ-позитивных лиц, употребляющих алкоголь в вредных или опасных количествах. Исследование проводится в сотрудничестве между Центром образовательных исследований и обучения ВИЧ (CHEST) в Хантер-колледже Городского университета Нью-Йорка (CUNY) и Центром здоровья Спенсера Кокса в Институте передовой медицины, Система здравоохранения Маунт-Синай. .

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление алкоголя в вредных или опасных количествах среди ВИЧ-позитивных людей усугубляет проблемы со здоровьем и ускоряет прогрессирование ВИЧ-инфекции. Антиретровирусная терапия (АРТ) была самым важным методом лечения людей, живущих с ВИЧ, для оптимизации подавления вируса и замедления прогрессирования заболевания. Приверженность к АРВТ имеет значительные последствия для общественного здравоохранения, особенно с учетом того, что оптимальная приверженность снижает заболеваемость и смертность, снижает вероятность развития лекарственно-устойчивых штаммов ВИЧ и снижает заразность ВИЧ.

Project PLUS (Позитивная жизнь через понимание и поддержку) был первым (и, насколько нам известно, только) основанным на теории поведенческим вмешательством, которое объединяет мотивационное интервьюирование и обучение когнитивно-поведенческим навыкам, чтобы продемонстрировать значительное улучшение вирусной нагрузки, количества клеток CD4 и самооценка приверженности среди расово и этнически разнообразной выборки ВИЧ-позитивных женщин и мужчин, включенных в рандомизированное контролируемое исследование, и первое вмешательство в отношении лиц, злоупотребляющих алкоголем, которое продемонстрировало какие-либо значительные эффекты. Репликация в клинике является важным следующим шагом в изучении эффективности вмешательства в реальном мире, когда поставщики клиник по ВИЧ проводят своих пациентов.

В сотрудничестве с поставщиками медицинских услуг в Центре здоровья Спенсера Кокса при Институте передовой медицины системы здравоохранения Mount Sinai, крупнейшем поставщике медицинской помощи при ВИЧ в районе Нью-Йорка, наша цель состоит в том, чтобы лучше понять последствия употребления алкоголя среди ВИЧ-инфицированных. - положительные люди на протяжении всей жизни и провести многоцентровое сравнительное исследование эффективности с тремя уровнями интенсивности лечения - вмешательство PLUS, усиленное обычное лечение (eTAU) и обычное лечение (TAU) - для проверки клинических и стоимостных показателей. эффективность вмешательства PLUS в снижении употребления алкоголя и улучшении соблюдения режима АРТ, вирусной нагрузки и количества CD4 среди ВИЧ-позитивных лиц, злоупотребляющих алкоголем. Это исследование может оказать устойчивое и сильное влияние на эффективность вмешательств АРТ для ВИЧ-позитивных людей с проблемным употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • В настоящее время получает АРТ
  • Текущая вирусная нагрузка (ВН) ˃200 копий/мл
  • Сообщайте об употреблении алкоголя на опасном уровне, определяемом как превышение 14 стандартных доз в неделю для мужчин или более 7 стандартных порций в неделю для женщин, или сообщайте об употреблении запрещенных наркотиков, за исключением марихуаны, или незаконном употреблении опиоидов, отпускаемых по рецепту, в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участок 1 Немедленное вмешательство ПЛЮС
Участок 1 Немедленное проведение вмешательства PLUS (шесть сеансов мотивационного интервьюирования и тренировки когнитивно-поведенческих навыков)
Вмешательство «Позитивная жизнь через понимание и поддержку» (PLUS) состоит из шести сеансов, в которых используются мотивационное интервью и обучение когнитивным поведенческим навыкам для снижения употребления алкоголя и улучшения приверженности лечению.
Активный компаратор: Состояние листа ожидания ПЛЮС
Получил вмешательство PLUS через 12 месяцев после исходного уровня
В дополнение к обычному лечению участники получат раздаточные материалы с печатной информацией о ВИЧ, важности соблюдения режима АРТ, проблемном употреблении алкоголя и прогрессировании ВИЧ-инфекции. После оценки через 12 месяцев после исходного визита участники получат вмешательство PLUS.
Экспериментальный: Участок 2 Немедленное вмешательство ПЛЮС
Участок 2 Немедленное проведение вмешательства PLUS (шесть сеансов мотивационного интервьюирования и тренировки когнитивно-поведенческих навыков)
Вмешательство «Позитивная жизнь через понимание и поддержку» (PLUS) состоит из шести сеансов, в которых используются мотивационное интервью и обучение когнитивным поведенческим навыкам для снижения употребления алкоголя и улучшения приверженности лечению.
Экспериментальный: Участок 3 Немедленное вмешательство ПЛЮС
Участок 3 Немедленное проведение вмешательства PLUS (шесть сеансов мотивационного интервьюирования и тренировки когнитивно-поведенческих навыков)
Вмешательство «Позитивная жизнь через понимание и поддержку» (PLUS) состоит из шести сеансов, в которых используются мотивационное интервью и обучение когнитивным поведенческим навыкам для снижения употребления алкоголя и улучшения приверженности лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: самый последний результат за последние 90 дней
Стандарт медицинской помощи Результаты анализа вирусной нагрузки ВИЧ-1 были обработаны с использованием местных лабораторий, а результаты были извлечены из данных EMR, что указывало на самый последний результат определения вирусной нагрузки участника. Каждый результат вирусной нагрузки указывает количество копий ВИЧ в миллилитре (копий/мл), а необработанные значения были логарифмически преобразованы для учета ненормального распределения. Минимальное и максимальное значения логарифмической вирусной нагрузки в текущей выборке составили 1,28 и 6,07 соответственно.
самый последний результат за последние 90 дней
Количество CD4
Временное ограничение: самый последний результат за последние 90 дней
Результаты CD4 были получены с помощью клинических данных EMR и представляют количество клеток на кубический миллиметр.
самый последний результат за последние 90 дней
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: последние 30 дней
Процент доз антиретровирусных препаратов (АРТ), которые были приняты по назначению в течение последних 30 дней. Минимальное и максимальное значения составляли 0% и 100% соответственно.
последние 30 дней
Серьезность употребления алкоголя
Временное ограничение: последние 90 дней
Тяжесть употребления алкоголя, измеренная с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). AUDIT представляет собой широко используемый скрининговый опросник из 10 пунктов, состоящий из трех вопросов, касающихся частоты употребления алкоголя, трех вопросов о зависимости и четырех вопросов о проблемах, вызванных алкоголем за последние три месяца. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя.
последние 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AA022302 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленное вмешательство ПЛЮС

Подписаться