- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02390908
Улучшение исходов, связанных с ВИЧ и алкоголизмом, среди ВИЧ-положительных лиц в условиях клиники (PLUS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Употребление алкоголя в вредных или опасных количествах среди ВИЧ-позитивных людей усугубляет проблемы со здоровьем и ускоряет прогрессирование ВИЧ-инфекции. Антиретровирусная терапия (АРТ) была самым важным методом лечения людей, живущих с ВИЧ, для оптимизации подавления вируса и замедления прогрессирования заболевания. Приверженность к АРВТ имеет значительные последствия для общественного здравоохранения, особенно с учетом того, что оптимальная приверженность снижает заболеваемость и смертность, снижает вероятность развития лекарственно-устойчивых штаммов ВИЧ и снижает заразность ВИЧ.
Project PLUS (Позитивная жизнь через понимание и поддержку) был первым (и, насколько нам известно, только) основанным на теории поведенческим вмешательством, которое объединяет мотивационное интервьюирование и обучение когнитивно-поведенческим навыкам, чтобы продемонстрировать значительное улучшение вирусной нагрузки, количества клеток CD4 и самооценка приверженности среди расово и этнически разнообразной выборки ВИЧ-позитивных женщин и мужчин, включенных в рандомизированное контролируемое исследование, и первое вмешательство в отношении лиц, злоупотребляющих алкоголем, которое продемонстрировало какие-либо значительные эффекты. Репликация в клинике является важным следующим шагом в изучении эффективности вмешательства в реальном мире, когда поставщики клиник по ВИЧ проводят своих пациентов.
В сотрудничестве с поставщиками медицинских услуг в Центре здоровья Спенсера Кокса при Институте передовой медицины системы здравоохранения Mount Sinai, крупнейшем поставщике медицинской помощи при ВИЧ в районе Нью-Йорка, наша цель состоит в том, чтобы лучше понять последствия употребления алкоголя среди ВИЧ-инфицированных. - положительные люди на протяжении всей жизни и провести многоцентровое сравнительное исследование эффективности с тремя уровнями интенсивности лечения - вмешательство PLUS, усиленное обычное лечение (eTAU) и обычное лечение (TAU) - для проверки клинических и стоимостных показателей. эффективность вмешательства PLUS в снижении употребления алкоголя и улучшении соблюдения режима АРТ, вирусной нагрузки и количества CD4 среди ВИЧ-позитивных лиц, злоупотребляющих алкоголем. Это исследование может оказать устойчивое и сильное влияние на эффективность вмешательств АРТ для ВИЧ-позитивных людей с проблемным употреблением алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- В настоящее время получает АРТ
- Текущая вирусная нагрузка (ВН) ˃200 копий/мл
- Сообщайте об употреблении алкоголя на опасном уровне, определяемом как превышение 14 стандартных доз в неделю для мужчин или более 7 стандартных порций в неделю для женщин, или сообщайте об употреблении запрещенных наркотиков, за исключением марихуаны, или незаконном употреблении опиоидов, отпускаемых по рецепту, в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участок 1 Немедленное вмешательство ПЛЮС
Участок 1 Немедленное проведение вмешательства PLUS (шесть сеансов мотивационного интервьюирования и тренировки когнитивно-поведенческих навыков)
|
Вмешательство «Позитивная жизнь через понимание и поддержку» (PLUS) состоит из шести сеансов, в которых используются мотивационное интервью и обучение когнитивным поведенческим навыкам для снижения употребления алкоголя и улучшения приверженности лечению.
|
|
Активный компаратор: Состояние листа ожидания ПЛЮС
Получил вмешательство PLUS через 12 месяцев после исходного уровня
|
В дополнение к обычному лечению участники получат раздаточные материалы с печатной информацией о ВИЧ, важности соблюдения режима АРТ, проблемном употреблении алкоголя и прогрессировании ВИЧ-инфекции.
После оценки через 12 месяцев после исходного визита участники получат вмешательство PLUS.
|
|
Экспериментальный: Участок 2 Немедленное вмешательство ПЛЮС
Участок 2 Немедленное проведение вмешательства PLUS (шесть сеансов мотивационного интервьюирования и тренировки когнитивно-поведенческих навыков)
|
Вмешательство «Позитивная жизнь через понимание и поддержку» (PLUS) состоит из шести сеансов, в которых используются мотивационное интервью и обучение когнитивным поведенческим навыкам для снижения употребления алкоголя и улучшения приверженности лечению.
|
|
Экспериментальный: Участок 3 Немедленное вмешательство ПЛЮС
Участок 3 Немедленное проведение вмешательства PLUS (шесть сеансов мотивационного интервьюирования и тренировки когнитивно-поведенческих навыков)
|
Вмешательство «Позитивная жизнь через понимание и поддержку» (PLUS) состоит из шести сеансов, в которых используются мотивационное интервью и обучение когнитивным поведенческим навыкам для снижения употребления алкоголя и улучшения приверженности лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: самый последний результат за последние 90 дней
|
Стандарт медицинской помощи Результаты анализа вирусной нагрузки ВИЧ-1 были обработаны с использованием местных лабораторий, а результаты были извлечены из данных EMR, что указывало на самый последний результат определения вирусной нагрузки участника.
Каждый результат вирусной нагрузки указывает количество копий ВИЧ в миллилитре (копий/мл), а необработанные значения были логарифмически преобразованы для учета ненормального распределения.
Минимальное и максимальное значения логарифмической вирусной нагрузки в текущей выборке составили 1,28 и 6,07 соответственно.
|
самый последний результат за последние 90 дней
|
|
Количество CD4
Временное ограничение: самый последний результат за последние 90 дней
|
Результаты CD4 были получены с помощью клинических данных EMR и представляют количество клеток на кубический миллиметр.
|
самый последний результат за последние 90 дней
|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Процент доз антиретровирусных препаратов (АРТ), которые были приняты по назначению в течение последних 30 дней.
Минимальное и максимальное значения составляли 0% и 100% соответственно.
|
последние 30 дней
|
|
Серьезность употребления алкоголя
Временное ограничение: последние 90 дней
|
Тяжесть употребления алкоголя, измеренная с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
AUDIT представляет собой широко используемый скрининговый опросник из 10 пунктов, состоящий из трех вопросов, касающихся частоты употребления алкоголя, трех вопросов о зависимости и четырех вопросов о проблемах, вызванных алкоголем за последние три месяца.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя.
|
последние 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA022302 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленное вмешательство ПЛЮС
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты