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Verbesserung der HIV- und alkoholbedingten Ergebnisse bei HIV+-Personen in Klinikumgebungen (PLUS)

5. April 2021 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Alkoholkonsum wird zunehmend als Schlüsselfaktor für Morbidität und Mortalität bei HIV-positiven Personen erkannt und stellt ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da er mit der Nichteinhaltung von Medikamenten, einem Anstieg der Viruslast und schlechten immunologischen Ergebnissen (unterer Differenzierungscluster 4, oder CD4, Anzahl), Arzneimittelresistenz, geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Komorbiditäten (HIV/Virushepatitis-Koinfektion) und insgesamt schlechte Gesundheitsergebnisse. Die Einhaltung von HIV-Medikamenten hat einen doppelten Nutzen für die öffentliche Gesundheit, sowohl im Hinblick auf die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs und die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei HIV-positiven Personen als auch im Hinblick auf die Eindämmung der sexuellen Übertragung von HIV. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten in realen klinischen Umgebungen mit drei Behandlungsintensitäten, um die klinische und Kostenwirksamkeit einer wirksamen, theoriebasierten Verhaltensintervention (PLUS) zur Verbesserung der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie zu testen ( ART) und alkoholbedingte Folgen bei HIV-positiven Personen, die Alkohol in schädlichen oder gefährlichen Mengen trinken. Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen dem Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) am Hunter College der City University of New York (CUNY) und dem Spencer Cox Center for Health am Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, durchgeführt .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum in schädlichen oder gefährlichen Mengen bei HIV-positiven Personen verschlimmert Gesundheitsprobleme und beschleunigt das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Die antiretrovirale Therapie (ART) ist die wichtigste Einzelbehandlung für Menschen mit HIV, um die Virussuppression zu optimieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Die Einhaltung der ART hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere angesichts der Tatsache, dass eine optimale Einhaltung die Morbidität und Mortalität verringert, das Potenzial für die Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-Stämme verringert und die HIV-Infektiosität verringert.

Projekt PLUS (Positive Living through Understanding and Support) war die erste (und unseres Wissens nach) theoriebasierte Verhaltensintervention, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten integriert, um signifikante Verbesserungen bei der Viruslast, der CD4-Zellzahl usw. zu demonstrieren Selbstberichtete Adhärenz bei einer rassisch und ethnisch vielfältigen Stichprobe von HIV-positiven Frauen und Männern, die an einer randomisierten kontrollierten Studie teilnahmen, und die erste Intervention bei Risikotrinkern, bei der signifikante Auswirkungen nachgewiesen wurden. Eine klinikbasierte Replikation ist der entscheidende nächste Schritt bei der Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention in der realen Welt, wenn sie von Anbietern von HIV-Kliniken an ihre Patienten durchgeführt wird.

In Zusammenarbeit mit medizinischen Anbietern am Spencer Cox Center for Health am Institute for Advanced Medicine des Mount Sinai Health System, dem größten Anbieter medizinischer HIV-Versorgung im Raum New York City, besteht unser Ziel darin, die alkoholbedingten Folgen bei HIV besser zu verstehen -positive Personen über die gesamte Lebensspanne und Durchführung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten mit drei Behandlungsintensitäten - der PLUS-Intervention, einer erweiterten Behandlung wie gewohnt (eTAU) und der Behandlung wie üblich (TAU) - um die klinischen und Kosten- Wirksamkeit der PLUS-Intervention bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der ART-Adhärenz, der Viruslast und der CD4-Zahlen bei HIV-positiven Risikotrinkern. Diese Studie hat das Potenzial, einen nachhaltigen und starken Einfluss auf die Wirksamkeit von ART-Interventionen für HIV-positive Personen mit problematischem Alkoholkonsum zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Erhält derzeit ART
  • Aktuelle Viruslast (VL) ˃200 Kopien/ml
  • Melden Sie den Alkoholkonsum in gefährlichen Mengen, operationalisiert als mehr als 14 Standardgetränke pro Woche für Männer oder mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen, oder gemeldeten Konsum illegaler Drogen, außer Marihuana, oder illegalen Konsum verschreibungspflichtiger Opioide innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standort 1 Sofortiger PLUS-Eingriff
Standort 1 Sofortige Durchführung der PLUS-Intervention (Sechs Sitzungen mit Motivationsinterviews und Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten)
Die PLUS-Intervention (Positive Living through Understanding and Support) besteht aus sechs Sitzungen, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten nutzen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.
Aktiver Komparator: Warteliste PLUS-Bedingung
Erhielt die PLUS-Intervention 12 Monate nach Studienbeginn
Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten die Teilnehmer Handzettel mit gedruckten Informationen über HIV, die Bedeutung der ART-Einhaltung sowie problematischen Alkoholkonsum und das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Nach ihrer Beurteilung 12 Monate nach ihrem Basisbesuch erhalten die Teilnehmer die PLUS-Intervention.
Experimental: Standort 2 Sofortiger PLUS-Eingriff
Standort 2 Sofortige Durchführung der PLUS-Intervention (Sechs Sitzungen mit Motivationsinterviews und Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten)
Die PLUS-Intervention (Positive Living through Understanding and Support) besteht aus sechs Sitzungen, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten nutzen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.
Experimental: Standort 3 Sofortiger PLUS-Eingriff
Standort 3 Sofortige Durchführung der PLUS-Intervention (Sechs Sitzungen mit Motivationsinterviews und Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten)
Die PLUS-Intervention (Positive Living through Understanding and Support) besteht aus sechs Sitzungen, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten nutzen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
Die Standardergebnisse zur HIV-1-Viruslast wurden in lokalen Labors ermittelt und die Ergebnisse wurden aus EMR-Daten abstrahiert, um das aktuellste Viruslastergebnis des Teilnehmers anzugeben. Jedes Viruslast-Ergebnis gibt die Anzahl der HIV-Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) an, und die Rohwerte wurden logarithmisch transformiert, um der Nicht-Normalverteilung Rechnung zu tragen. Die minimalen und maximalen logarithmischen Viruslastwerte in der aktuellen Stichprobe betrugen 1,28 bzw. 6,07.
jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
CD4-Anzahl
Zeitfenster: jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
Die CD4-Ergebnisse wurden über klinische EMR-Daten abgerufen und stellen Zellen pro Kubikmillimeter dar.
jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
Einhaltung von ART-Medikamenten
Zeitfenster: letzten 30 Tage
Prozentsatz der Dosen antiretroviraler Medikamente (ART), die innerhalb der letzten 30 Tage wie verordnet eingenommen wurden. Die Mindest- und Höchstwerte betrugen 0 % bzw. 100 %.
letzten 30 Tage
Schweregrad des Alkoholkonsums
Zeitfenster: letzten 90 Tage
Schwere des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Der AUDIT ist ein weit verbreiteter Screening-Fragebogen mit 10 Punkten, der aus drei Fragen zur Trinkhäufigkeit, drei Fragen zur Abhängigkeit und vier Fragen zu durch Alkohol in den letzten drei Monaten verursachten Problemen besteht. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Alkoholkonsum hinweisen.
letzten 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AA022302 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Sofortiger PLUS-Eingriff

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