- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390908
Verbesserung der HIV- und alkoholbedingten Ergebnisse bei HIV+-Personen in Klinikumgebungen (PLUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum in schädlichen oder gefährlichen Mengen bei HIV-positiven Personen verschlimmert Gesundheitsprobleme und beschleunigt das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Die antiretrovirale Therapie (ART) ist die wichtigste Einzelbehandlung für Menschen mit HIV, um die Virussuppression zu optimieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Die Einhaltung der ART hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere angesichts der Tatsache, dass eine optimale Einhaltung die Morbidität und Mortalität verringert, das Potenzial für die Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-Stämme verringert und die HIV-Infektiosität verringert.
Projekt PLUS (Positive Living through Understanding and Support) war die erste (und unseres Wissens nach) theoriebasierte Verhaltensintervention, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten integriert, um signifikante Verbesserungen bei der Viruslast, der CD4-Zellzahl usw. zu demonstrieren Selbstberichtete Adhärenz bei einer rassisch und ethnisch vielfältigen Stichprobe von HIV-positiven Frauen und Männern, die an einer randomisierten kontrollierten Studie teilnahmen, und die erste Intervention bei Risikotrinkern, bei der signifikante Auswirkungen nachgewiesen wurden. Eine klinikbasierte Replikation ist der entscheidende nächste Schritt bei der Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention in der realen Welt, wenn sie von Anbietern von HIV-Kliniken an ihre Patienten durchgeführt wird.
In Zusammenarbeit mit medizinischen Anbietern am Spencer Cox Center for Health am Institute for Advanced Medicine des Mount Sinai Health System, dem größten Anbieter medizinischer HIV-Versorgung im Raum New York City, besteht unser Ziel darin, die alkoholbedingten Folgen bei HIV besser zu verstehen -positive Personen über die gesamte Lebensspanne und Durchführung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten mit drei Behandlungsintensitäten - der PLUS-Intervention, einer erweiterten Behandlung wie gewohnt (eTAU) und der Behandlung wie üblich (TAU) - um die klinischen und Kosten- Wirksamkeit der PLUS-Intervention bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der ART-Adhärenz, der Viruslast und der CD4-Zahlen bei HIV-positiven Risikotrinkern. Diese Studie hat das Potenzial, einen nachhaltigen und starken Einfluss auf die Wirksamkeit von ART-Interventionen für HIV-positive Personen mit problematischem Alkoholkonsum zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Erhält derzeit ART
- Aktuelle Viruslast (VL) ˃200 Kopien/ml
- Melden Sie den Alkoholkonsum in gefährlichen Mengen, operationalisiert als mehr als 14 Standardgetränke pro Woche für Männer oder mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen, oder gemeldeten Konsum illegaler Drogen, außer Marihuana, oder illegalen Konsum verschreibungspflichtiger Opioide innerhalb der letzten 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standort 1 Sofortiger PLUS-Eingriff
Standort 1 Sofortige Durchführung der PLUS-Intervention (Sechs Sitzungen mit Motivationsinterviews und Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten)
|
Die PLUS-Intervention (Positive Living through Understanding and Support) besteht aus sechs Sitzungen, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten nutzen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.
|
Aktiver Komparator: Warteliste PLUS-Bedingung
Erhielt die PLUS-Intervention 12 Monate nach Studienbeginn
|
Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten die Teilnehmer Handzettel mit gedruckten Informationen über HIV, die Bedeutung der ART-Einhaltung sowie problematischen Alkoholkonsum und das Fortschreiten der HIV-Erkrankung.
Nach ihrer Beurteilung 12 Monate nach ihrem Basisbesuch erhalten die Teilnehmer die PLUS-Intervention.
|
Experimental: Standort 2 Sofortiger PLUS-Eingriff
Standort 2 Sofortige Durchführung der PLUS-Intervention (Sechs Sitzungen mit Motivationsinterviews und Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten)
|
Die PLUS-Intervention (Positive Living through Understanding and Support) besteht aus sechs Sitzungen, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten nutzen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.
|
Experimental: Standort 3 Sofortiger PLUS-Eingriff
Standort 3 Sofortige Durchführung der PLUS-Intervention (Sechs Sitzungen mit Motivationsinterviews und Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten)
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Die PLUS-Intervention (Positive Living through Understanding and Support) besteht aus sechs Sitzungen, die motivierende Interviews und das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten nutzen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Viruslast
Zeitfenster: jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
|
Die Standardergebnisse zur HIV-1-Viruslast wurden in lokalen Labors ermittelt und die Ergebnisse wurden aus EMR-Daten abstrahiert, um das aktuellste Viruslastergebnis des Teilnehmers anzugeben.
Jedes Viruslast-Ergebnis gibt die Anzahl der HIV-Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) an, und die Rohwerte wurden logarithmisch transformiert, um der Nicht-Normalverteilung Rechnung zu tragen.
Die minimalen und maximalen logarithmischen Viruslastwerte in der aktuellen Stichprobe betrugen 1,28 bzw. 6,07.
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jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
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CD4-Anzahl
Zeitfenster: jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
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Die CD4-Ergebnisse wurden über klinische EMR-Daten abgerufen und stellen Zellen pro Kubikmillimeter dar.
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jüngstes Ergebnis innerhalb der letzten 90 Tage
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Einhaltung von ART-Medikamenten
Zeitfenster: letzten 30 Tage
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Prozentsatz der Dosen antiretroviraler Medikamente (ART), die innerhalb der letzten 30 Tage wie verordnet eingenommen wurden.
Die Mindest- und Höchstwerte betrugen 0 % bzw. 100 %.
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letzten 30 Tage
|
Schweregrad des Alkoholkonsums
Zeitfenster: letzten 90 Tage
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Schwere des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Der AUDIT ist ein weit verbreiteter Screening-Fragebogen mit 10 Punkten, der aus drei Fragen zur Trinkhäufigkeit, drei Fragen zur Abhängigkeit und vier Fragen zu durch Alkohol in den letzten drei Monaten verursachten Problemen besteht.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Alkoholkonsum hinweisen.
|
letzten 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA022302 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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