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클리닉 환경에서 HIV 양성인 사람들 사이에서 HIV 및 알코올 관련 결과 개선 (PLUS)

2021년 4월 5일 업데이트: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
알코올 사용은 점점 더 HIV 양성인 사람들 사이에서 이환율과 사망률의 핵심 요소로 인식되고 있으며 약물 비순응도, 바이러스 부하 증가, 열악한 면역학적 결과(낮은 차별화 클러스터 4, 또는 CD4, 카운트), 약물 내성, 낮은 의료 이용률, 동반 질환(HIV/바이러스성 간염 동시 감염) 및 전반적으로 좋지 않은 건강 결과. HIV 약물에 대한 순응은 HIV 양성인 사람들 사이에서 질병 진행을 늦추고 건강 결과를 개선하고 HIV의 성적 전파를 억제하는 데 도움이 된다는 측면에서 두 배의 공중 보건 혜택이 있습니다. 이 연구의 목적은 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 개선하는 데 효과적인 이론 기반 행동 개입(PLUS)의 임상 및 비용 효율성을 테스트하기 위해 세 가지 치료 강도로 실제 임상 환경에서 다중 사이트 비교 효과 시험을 구현하는 것입니다. ART) 및 유해하거나 위험한 수준의 알코올을 마시는 HIV 양성 개인의 알코올 관련 결과. 이 연구는 뉴욕시립대학교(CUNY) 헌터 칼리지의 HIV 교육 연구 및 훈련 센터(CHEST)와 Mount Sinai Health System의 첨단 의학 연구소의 Spencer Cox 건강 센터 간의 협력으로 진행되고 있습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 양성인의 유해하거나 위험한 수준의 알코올 소비는 건강 문제를 악화시키고 HIV 질병 진행을 가속화합니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 바이러스 억제를 최적화하고 질병 진행을 늦추기 위해 HIV에 걸린 사람들에게 가장 중요한 단일 치료법이었습니다. ART에 대한 준수는 특히 최적의 준수가 이환율과 사망률을 감소시키고, HIV의 약물 내성 변종의 개발 가능성을 감소시키고, HIV 감염성을 감소시킨다는 점을 고려할 때 공중 보건에 상당한 영향을 미칩니다.

Project PLUS(이해와 지원을 통한 긍정적인 삶)는 동기 부여 인터뷰와 인지 행동 기술 훈련을 통합하여 바이러스 부하, CD4 세포 수 및 무작위 대조 시험에 등록된 인종적, 민족적으로 다양한 HIV 양성 여성 및 남성 샘플 사이의 자가 보고 준수, 위험한 음주자에 대한 첫 번째 개입이 중요한 효과를 입증했습니다. 클리닉 기반 복제는 HIV 클리닉 제공자가 환자에게 제공할 때 실제 세계에서 개입의 효과를 연구하는 중요한 다음 단계입니다.

뉴욕시 지역에서 가장 큰 HIV 의료 서비스 제공자인 Mount Sinai Health System, Institute for Advanced Medicine, Spencer Cox Center for Health의 의료 제공자와 협력하여 우리의 목표는 HIV 중 알코올 관련 결과를 더 잘 이해하는 것입니다. -평생 동안 양성인 사람을 대상으로 세 가지 치료 강도(PLUS 개입, eTAU(enhanced treatment as normal) 조건 및 TAU(Treatment as normal) 조건으로 다중 사이트 비교 효과 시험을 수행하여 임상 및 비용을 테스트- 알코올 사용을 줄이고 ART 순응도, 바이러스 부하 및 HIV 양성 위험한 음주자 사이의 CD4 수를 개선하는 PLUS 개입의 효과. 이 연구는 음주 문제가 있는 HIV 양성인을 위한 ART 개입의 효과에 지속적이고 강력한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 현재 ART 수신 중
  • 현재 바이러스 부하(VL) ˃200 copies/ml
  • 지난 3개월 이내에 남성의 경우 주당 표준 음료수 14잔 이상, 여성의 경우 주당 표준 음료수 7잔을 초과하는 위험한 수준의 음주를 보고하거나 마리화나 이외의 불법 약물 사용 또는 오피오이드 처방약의 불법 사용을 보고했습니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이트 1 즉각적인 PLUS 개입
사이트 1 PLUS 중재의 즉각적인 전달(동기 인터뷰 및 인지 행동 기술 교육의 6개 세션)
행동: 즉각적인 PLUS 개입
PLUS(이해와 지원을 통한 긍정적인 삶) 개입은 동기 부여 인터뷰와 인지 행동 기술 훈련을 활용하여 알코올 사용을 줄이고 복약 순응도를 개선하는 6개의 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 대기자 명단 PLUS 조건
기준선 이후 12개월에 PLUS 중재를 받았습니다.
행동: 대기자 명단 플러스 개입
평소와 같이 치료하는 것 외에도 참가자는 HIV, ART 준수의 중요성, 문제가 있는 알코올 사용 및 HIV 질병 진행에 대한 정보가 인쇄된 유인물을 받게 됩니다. 기준선 방문 후 12개월 후 평가 후 참가자는 PLUS 개입을 받게 됩니다.
실험적: 사이트 2 즉각적인 PLUS 개입
사이트 2 PLUS 개입의 즉각적인 전달(동기 인터뷰 및 인지 행동 기술 교육의 6개 세션)
행동: 즉각적인 PLUS 개입
PLUS(이해와 지원을 통한 긍정적인 삶) 개입은 동기 부여 인터뷰와 인지 행동 기술 훈련을 활용하여 알코올 사용을 줄이고 복약 순응도를 개선하는 6개의 세션으로 구성됩니다.
실험적: 사이트 3 즉각적인 PLUS 개입
사이트 3 PLUS 개입의 즉각적인 전달(동기 인터뷰 및 인지 행동 기술 교육의 6개 세션)
행동: 즉각적인 PLUS 개입
PLUS(이해와 지원을 통한 긍정적인 삶) 개입은 동기 부여 인터뷰와 인지 행동 기술 훈련을 활용하여 알코올 사용을 줄이고 복약 순응도를 개선하는 6개의 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 지난 90일 이내의 가장 최근 결과
치료 표준 HIV-1 바이러스 부하 결과는 지역 실험실을 사용하여 실행되었으며 결과는 참가자의 가장 최근 바이러스 부하 결과를 나타내는 EMR 데이터에서 추출되었습니다. 각 바이러스 로드 결과는 밀리리터 단위의 HIV 사본 수(복사본/mL)를 나타내며 원시 값은 비정규 분포를 처리하기 위해 로그 변환되었습니다. 현재 샘플의 최소 및 최대 로그 바이러스 로드 값은 각각 1.28 및 6.07입니다.
지난 90일 이내의 가장 최근 결과
CD4 카운트
기간: 지난 90일 이내의 가장 최근 결과
CD4 결과는 클리닉 EMR 데이터를 통해 액세스했으며 입방 밀리미터당 세포를 나타냅니다.
지난 90일 이내의 가장 최근 결과
ART 약물 순응도
기간: 지난 30일
지난 30일 이내에 처방된 대로 복용한 항레트로바이러스 약물(ART) 용량의 백분율. 최소값과 최대값은 각각 0%와 100%였습니다.
지난 30일
알코올 사용 심각도
기간: 지난 90일
알코올 사용 장애 확인 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 소비의 심각도. AUDIT는 최근 3개월간 음주빈도 3문항, 의존도 3문항, 음주로 인한 문제 4문항으로 구성된 10문항으로 널리 활용되고 있는 선별검사 문항이다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 알코올 사용이 많음을 나타냅니다.
지난 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunter College of City University of New York

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AA022302 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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