Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hiv- og alkoholrelaterede resultater blandt hiv+-personer i klinikmiljøer (PLUS)

5. april 2021 opdateret af: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Alkoholbrug anerkendes i stigende grad som en nøglefaktor i sygelighed og dødelighed blandt hiv-positive individer og repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af dets sammenhænge med medicinmangel, stigninger i viral belastning, dårlige immunologiske resultater (nedre klynge af differentiering 4, eller CD4, tæller), lægemiddelresistens, lavere sundhedsudnyttelse, komorbiditeter (hiv/viral hepatitis-saminfektion) og dårlige helbredsresultater generelt. Overholdelse af hiv-medicin har en dobbelt offentlig sundhedsfordel, både i form af at bremse sygdomsprogression og forbedre sundhedsresultater blandt hiv-positive individer og i at hjælpe med at bremse den seksuelle overførsel af hiv. Formålet med denne undersøgelse er at implementere et sammenlignende effektivitetsforsøg på flere steder i kliniske miljøer i den virkelige verden med tre behandlingsintensiteter for at teste den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en effektiv, teoribaseret adfærdsintervention (PLUS) til at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi ( ART) og alkoholrelaterede resultater blandt HIV-positive personer, der drikker alkohol på skadelige eller farlige niveauer. Undersøgelsen udføres i samarbejde mellem Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) ved Hunter College ved City University of New York (CUNY) og Spencer Cox Center for Health ved Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrug på skadelige eller farlige niveauer blandt hiv-positive personer forværrer helbredsproblemer og fremskynder udviklingen af ​​hiv-sygdommen. Antiretroviral terapi (ART) har været den vigtigste enkeltbehandling for mennesker, der lever med HIV for at optimere viral suppression og bremse sygdomsprogression. Overholdelse af ART har betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser, især i betragtning af, at optimal overholdelse nedsætter sygelighed og dødelighed, mindsker potentialet for udvikling af lægemiddelresistente stammer af HIV og reducerer HIV-smitteevne.

Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) var den første (og så vidt vi ved kun) teoribaserede adfærdsintervention, som integrerer motiverende interviews og kognitiv adfærdstræning for at demonstrere væsentlige forbedringer i virusmængde, CD4-celletal og selvrapporteret overholdelse blandt et racemæssigt og etnisk forskelligartet udvalg af hiv-positive kvinder og mænd, der er tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg, og den første intervention for farlige drikkere til at påvise nogen signifikant effekt. En klinikbaseret replikation er det afgørende næste skridt i at studere interventionens effektivitet i den virkelige verden, når den leveres af HIV-klinikudbydere til deres patienter.

I samarbejde med læger ved Spencer Cox Center for Health ved Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, den største udbyder af HIV-medicinsk behandling i New York City-området, er vores mål at bedre forstå alkoholrelaterede udfald blandt HIV -positive personer i løbet af levetiden og at udføre et sammenlignende effektivitetsforsøg på flere steder med tre behandlingsintensiteter - PLUS-interventionen, en forbedret behandling som sædvanlig (eTAU) tilstand og behandling som sædvanlig (TAU) tilstand - for at teste den kliniske og omkostningsmæssige- effektiviteten af ​​PLUS-interventionen til at reducere alkoholforbrug og forbedre ART-adhærens, viral belastning og CD4-tal blandt HIV-positive farlige drikkere. Denne undersøgelse har potentialet til at udøve en vedvarende og stærk indvirkning på effektiviteten af ​​ART-interventioner for HIV-positive personer med problematisk drikkeri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Modtager i øjeblikket ART
  • Aktuel viral load (VL) ˃200 kopier/ml
  • Rapportér drikkeri på farlige niveauer, operationaliseret som overskridelse af 14 standarddrikke pr. uge for mænd eller over 7 standarddrikke pr. uge for kvinder, eller rapporteret brug af ulovlige stoffer eksklusive marihuana eller ulovlig brug af receptpligtige opioider inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Site 1 Øjeblikkelig PLUS indgriben
Sted 1 Øjeblikkelig levering af PLUS-interventionen (seks sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder)
Interventionen Positiv Living through Understanding and Support (PLUS) består af seks sessioner, der bruger motiverende samtaler og kognitiv adfærdstræning for at reducere alkoholforbrug og forbedre overholdelse af medicin.
Aktiv komparator: Venteliste PLUS tilstand
Modtog PLUS interventionen 12 måneder efter baseline
Udover behandling som sædvanligt vil deltagerne modtage uddelinger med trykte oplysninger om HIV, vigtigheden af ​​ART-overholdelse og problematisk alkoholbrug og HIV-sygdomsprogression. Efter deres vurdering 12 måneder efter deres baseline besøg, vil deltagerne modtage PLUS interventionen.
Eksperimentel: Site 2 Øjeblikkelig PLUS indgriben
Sted 2 Øjeblikkelig levering af PLUS-interventionen (seks sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder)
Interventionen Positiv Living through Understanding and Support (PLUS) består af seks sessioner, der bruger motiverende samtaler og kognitiv adfærdstræning for at reducere alkoholforbrug og forbedre overholdelse af medicin.
Eksperimentel: Site 3 Øjeblikkelig PLUS indgriben
Sted 3 Øjeblikkelig levering af PLUS-interventionen (seks sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder)
Interventionen Positiv Living through Understanding and Support (PLUS) består af seks sessioner, der bruger motiverende samtaler og kognitiv adfærdstræning for at reducere alkoholforbrug og forbedre overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: seneste resultat inden for de seneste 90 dage
Standard of care HIV-1 viral load resultater blev kørt ved hjælp af lokale laboratorier, og resultaterne blev abstraheret fra EMR data, hvilket indikerer deltagerens seneste virus load resultat. Hvert viral load-resultat angiver antallet af HIV-kopier i en milliliter (kopier/ml), og råværdier blev log-transformeret for at håndtere ikke-normal fordeling. Minimum og maksimum log-viral load værdier i den aktuelle prøve var henholdsvis 1,28 og 6,07.
seneste resultat inden for de seneste 90 dage
CD4 antal
Tidsramme: seneste resultat inden for de seneste 90 dage
CD4-resultater blev tilgået gennem klinik EMR-data og repræsenterer celler pr. kubikmillimeter.
seneste resultat inden for de seneste 90 dage
ART Medicinadhærens
Tidsramme: seneste 30 dage
Procentdel af doser af antiretroviral medicin (ART), der blev taget som foreskrevet inden for de seneste 30 dage. Minimum og maksimum værdier var henholdsvis 0 % og 100 %.
seneste 30 dage
Alkoholforbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: seneste 90 dage
Sværhedsgraden af ​​alkoholforbrug målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT). AUDIT er et udbredt screeningsspørgeskema med 10 punkter, der består af tre spørgsmål relateret til drikkefrekvens, tre spørgsmål om afhængighed og fire spørgsmål om problemer forårsaget af alkohol i løbet af de seneste tre måneder. Scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større alkoholforbrug.
seneste 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA022302 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig PLUS indgriben

Abonner