- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390908
Forbedring af hiv- og alkoholrelaterede resultater blandt hiv+-personer i klinikmiljøer (PLUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforbrug på skadelige eller farlige niveauer blandt hiv-positive personer forværrer helbredsproblemer og fremskynder udviklingen af hiv-sygdommen. Antiretroviral terapi (ART) har været den vigtigste enkeltbehandling for mennesker, der lever med HIV for at optimere viral suppression og bremse sygdomsprogression. Overholdelse af ART har betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser, især i betragtning af, at optimal overholdelse nedsætter sygelighed og dødelighed, mindsker potentialet for udvikling af lægemiddelresistente stammer af HIV og reducerer HIV-smitteevne.
Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) var den første (og så vidt vi ved kun) teoribaserede adfærdsintervention, som integrerer motiverende interviews og kognitiv adfærdstræning for at demonstrere væsentlige forbedringer i virusmængde, CD4-celletal og selvrapporteret overholdelse blandt et racemæssigt og etnisk forskelligartet udvalg af hiv-positive kvinder og mænd, der er tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg, og den første intervention for farlige drikkere til at påvise nogen signifikant effekt. En klinikbaseret replikation er det afgørende næste skridt i at studere interventionens effektivitet i den virkelige verden, når den leveres af HIV-klinikudbydere til deres patienter.
I samarbejde med læger ved Spencer Cox Center for Health ved Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, den største udbyder af HIV-medicinsk behandling i New York City-området, er vores mål at bedre forstå alkoholrelaterede udfald blandt HIV -positive personer i løbet af levetiden og at udføre et sammenlignende effektivitetsforsøg på flere steder med tre behandlingsintensiteter - PLUS-interventionen, en forbedret behandling som sædvanlig (eTAU) tilstand og behandling som sædvanlig (TAU) tilstand - for at teste den kliniske og omkostningsmæssige- effektiviteten af PLUS-interventionen til at reducere alkoholforbrug og forbedre ART-adhærens, viral belastning og CD4-tal blandt HIV-positive farlige drikkere. Denne undersøgelse har potentialet til at udøve en vedvarende og stærk indvirkning på effektiviteten af ART-interventioner for HIV-positive personer med problematisk drikkeri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Modtager i øjeblikket ART
- Aktuel viral load (VL) ˃200 kopier/ml
- Rapportér drikkeri på farlige niveauer, operationaliseret som overskridelse af 14 standarddrikke pr. uge for mænd eller over 7 standarddrikke pr. uge for kvinder, eller rapporteret brug af ulovlige stoffer eksklusive marihuana eller ulovlig brug af receptpligtige opioider inden for de seneste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Site 1 Øjeblikkelig PLUS indgriben
Sted 1 Øjeblikkelig levering af PLUS-interventionen (seks sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder)
|
Interventionen Positiv Living through Understanding and Support (PLUS) består af seks sessioner, der bruger motiverende samtaler og kognitiv adfærdstræning for at reducere alkoholforbrug og forbedre overholdelse af medicin.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste PLUS tilstand
Modtog PLUS interventionen 12 måneder efter baseline
|
Udover behandling som sædvanligt vil deltagerne modtage uddelinger med trykte oplysninger om HIV, vigtigheden af ART-overholdelse og problematisk alkoholbrug og HIV-sygdomsprogression.
Efter deres vurdering 12 måneder efter deres baseline besøg, vil deltagerne modtage PLUS interventionen.
|
|
Eksperimentel: Site 2 Øjeblikkelig PLUS indgriben
Sted 2 Øjeblikkelig levering af PLUS-interventionen (seks sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder)
|
Interventionen Positiv Living through Understanding and Support (PLUS) består af seks sessioner, der bruger motiverende samtaler og kognitiv adfærdstræning for at reducere alkoholforbrug og forbedre overholdelse af medicin.
|
|
Eksperimentel: Site 3 Øjeblikkelig PLUS indgriben
Sted 3 Øjeblikkelig levering af PLUS-interventionen (seks sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder)
|
Interventionen Positiv Living through Understanding and Support (PLUS) består af seks sessioner, der bruger motiverende samtaler og kognitiv adfærdstræning for at reducere alkoholforbrug og forbedre overholdelse af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: seneste resultat inden for de seneste 90 dage
|
Standard of care HIV-1 viral load resultater blev kørt ved hjælp af lokale laboratorier, og resultaterne blev abstraheret fra EMR data, hvilket indikerer deltagerens seneste virus load resultat.
Hvert viral load-resultat angiver antallet af HIV-kopier i en milliliter (kopier/ml), og råværdier blev log-transformeret for at håndtere ikke-normal fordeling.
Minimum og maksimum log-viral load værdier i den aktuelle prøve var henholdsvis 1,28 og 6,07.
|
seneste resultat inden for de seneste 90 dage
|
|
CD4 antal
Tidsramme: seneste resultat inden for de seneste 90 dage
|
CD4-resultater blev tilgået gennem klinik EMR-data og repræsenterer celler pr. kubikmillimeter.
|
seneste resultat inden for de seneste 90 dage
|
|
ART Medicinadhærens
Tidsramme: seneste 30 dage
|
Procentdel af doser af antiretroviral medicin (ART), der blev taget som foreskrevet inden for de seneste 30 dage.
Minimum og maksimum værdier var henholdsvis 0 % og 100 %.
|
seneste 30 dage
|
|
Alkoholforbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: seneste 90 dage
|
Sværhedsgraden af alkoholforbrug målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
AUDIT er et udbredt screeningsspørgeskema med 10 punkter, der består af tre spørgsmål relateret til drikkefrekvens, tre spørgsmål om afhængighed og fire spørgsmål om problemer forårsaget af alkohol i løbet af de seneste tre måneder.
Scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større alkoholforbrug.
|
seneste 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA022302 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig PLUS indgriben
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Selfit MedicalTel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblem
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Trukket tilbageCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family...AfsluttetFysisk aktivitet | Forældre-barn relationer | Kostvaner | Overvægt og fedme | ForebyggelseSverige