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Miglioramento degli esiti correlati all'HIV e all'alcol tra le persone sieropositive nelle strutture cliniche (PLUS)

5 aprile 2021 aggiornato da: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
L'uso di alcol è sempre più riconosciuto come un fattore chiave di morbilità e mortalità tra gli individui sieropositivi e rappresenta un'importante preoccupazione per la salute pubblica, date le sue associazioni con la mancata aderenza ai farmaci, gli aumenti della carica virale, gli scarsi risultati immunologici (cluster inferiore di differenziazione 4, o CD4, conta), resistenza ai farmaci, minore utilizzo dell'assistenza sanitaria, comorbidità (coinfezione da HIV/epatite virale) e scarsi risultati di salute in generale. L'adesione ai farmaci per l'HIV ha un duplice beneficio per la salute pubblica, sia in termini di rallentamento della progressione della malattia e miglioramento della salute tra gli individui sieropositivi, sia nell'aiutare a frenare la trasmissione sessuale dell'HIV. L'obiettivo di questo studio è quello di implementare uno studio di efficacia comparativa multisito in contesti clinici del mondo reale con tre intensità di trattamento per testare l'efficacia clinica ed economica di un efficace intervento comportamentale basato sulla teoria (PLUS) nel migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale. ART) e gli esiti correlati all'alcol tra le persone sieropositive che bevono alcol a livelli dannosi o pericolosi. Lo studio è condotto in collaborazione tra il Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) presso l'Hunter College della City University di New York (CUNY) e lo Spencer Cox Center for Health presso l'Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di alcol a livelli dannosi o pericolosi tra le persone sieropositive aggrava i problemi di salute e accelera la progressione della malattia da HIV. La terapia antiretrovirale (ART) è stata il trattamento più importante per le persone che vivono con l'HIV per ottimizzare la soppressione virale e rallentare la progressione della malattia. L'adesione all'ART ha notevoli implicazioni per la salute pubblica, in particolare dato che l'aderenza ottimale diminuisce la morbilità e la mortalità, diminuisce il potenziale per lo sviluppo di ceppi di HIV resistenti ai farmaci e riduce l'infettività dell'HIV.

Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) è stato il primo (e l'unico a nostra conoscenza) intervento comportamentale basato sulla teoria, che integra interviste motivazionali e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali, per dimostrare miglioramenti significativi nella carica virale, nella conta delle cellule CD4 e adesione autodichiarata tra un campione razzialmente ed etnicamente diversificato di donne e uomini sieropositivi arruolati in uno studio controllato randomizzato e il primo intervento per i bevitori pericolosi a dimostrare effetti significativi. Una replica basata sulla clinica è il passo successivo cruciale nello studio dell'efficacia dell'intervento nel mondo reale quando viene fornito dai fornitori di cliniche per l'HIV ai loro pazienti.

In collaborazione con i fornitori di servizi medici presso lo Spencer Cox Center for Health presso l'Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, il più grande fornitore di cure mediche per l'HIV nell'area di New York City, i nostri obiettivi sono comprendere meglio gli esiti correlati all'alcol tra i pazienti affetti da HIV -persone positive nel corso della vita e per condurre uno studio di efficacia comparativa multisito con tre intensità di trattamento: l'intervento PLUS, una condizione di trattamento migliorato come al solito (eTAU) e la condizione di trattamento come al solito (TAU)-per testare la clinica e il costo- efficacia dell'intervento PLUS nel ridurre l'uso di alcol e migliorare l'aderenza ART, la carica virale e la conta dei CD4 tra i bevitori pericolosi HIV-positivi. Questo studio ha il potenziale per esercitare un impatto duraturo e potente sull'efficacia degli interventi ART per le persone sieropositive con alcol problematico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Attualmente riceve ART
  • Carica virale corrente (VL) ˃200 copie/ml
  • Segnalare il consumo a livelli pericolosi, reso operativo come superamento di 14 drink standard a settimana per gli uomini o superiore a 7 drink standard a settimana per le donne, o uso segnalato di droghe illecite escluse dalla marijuana o uso illecito di oppioidi da prescrizione negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito 1 Intervento PLUS immediato
Sito 1 Consegna immediata dell'intervento PLUS (Sei sessioni di colloquio motivazionale e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali)
Comportamentale: Intervento PLUS immediato
L'intervento Positive Living through Understanding and Support (PLUS) consiste in sei sessioni che utilizzano colloqui motivazionali e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali per ridurre l'uso di alcol e migliorare l'aderenza ai farmaci.
Comparatore attivo: Condizione PLUS in lista d'attesa
Ha ricevuto l'intervento PLUS a 12 mesi dopo il basale
Comportamentale: Lista d'attesa PLUS intervento
Oltre al trattamento come di consueto, i partecipanti riceveranno dispense con informazioni stampate sull'HIV, l'importanza dell'aderenza ART, l'uso problematico di alcol e la progressione della malattia da HIV. Dopo la loro valutazione 12 mesi dopo la loro visita di base, i partecipanti riceveranno l'intervento PLUS.
Sperimentale: Sito 2 Intervento PLUS immediato
Sito 2 Consegna immediata dell'intervento PLUS (sei sessioni di colloquio motivazionale e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali)
Comportamentale: Intervento PLUS immediato
L'intervento Positive Living through Understanding and Support (PLUS) consiste in sei sessioni che utilizzano colloqui motivazionali e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali per ridurre l'uso di alcol e migliorare l'aderenza ai farmaci.
Sperimentale: Sito 3 Intervento PLUS immediato
Sito 3 Consegna immediata dell'intervento PLUS (Sei sessioni di colloquio motivazionale e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali)
Comportamentale: Intervento PLUS immediato
L'intervento Positive Living through Understanding and Support (PLUS) consiste in sei sessioni che utilizzano colloqui motivazionali e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali per ridurre l'uso di alcol e migliorare l'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: risultato più recente negli ultimi 90 giorni
Standard di cura I risultati della carica virale dell'HIV-1 sono stati eseguiti utilizzando laboratori locali e i risultati sono stati estratti dai dati EMR, indicando il risultato della carica virale più recente del partecipante. Ogni risultato della carica virale indica il numero di copie dell'HIV in un millilitro (copie/mL) e i valori grezzi sono stati trasformati in log per gestire la distribuzione non normale. I valori di carica virale logaritmica minima e massima nel campione corrente erano rispettivamente di 1,28 e 6,07.
risultato più recente negli ultimi 90 giorni
Conte CD4
Lasso di tempo: risultato più recente negli ultimi 90 giorni
I risultati del CD4 sono stati consultati tramite i dati EMR della clinica e rappresentano le cellule per millimetro cubo.
risultato più recente negli ultimi 90 giorni
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Percentuale di dosi di farmaci antiretrovirali (ART) assunte come prescritto negli ultimi 30 giorni. I valori minimo e massimo erano rispettivamente 0% e 100%.
ultimi 30 giorni
Gravità del consumo di alcol
Lasso di tempo: ultimi 90 giorni
Gravità del consumo di alcol misurata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT è un questionario di screening di 10 voci, ampiamente utilizzato, composto da tre domande relative alla frequenza del consumo di alcol, tre domande sulla dipendenza e quattro domande sui problemi causati dall'alcol negli ultimi tre mesi. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
ultimi 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA022302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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