Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre HIV- og alkoholrelaterte resultater blant HIV+-personer i klinikkinnstillinger (PLUS)

5. april 2021 oppdatert av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Alkoholbruk blir i økende grad anerkjent som en nøkkelfaktor i sykelighet og dødelighet blant HIV-positive individer og representerer et viktig folkehelseproblem, gitt dets assosiasjoner til medisinering, økning i virusmengde, dårlige immunologiske utfall (nedre klynge av differensiering 4, eller CD4, teller), medikamentresistens, lavere bruk av helsetjenester, komorbiditeter (HIV/viral hepatitt-konfeksjon) og dårlige helseresultater generelt. Overholdelse av HIV-medisiner har en dobbel folkehelsegevinst, både når det gjelder å bremse sykdomsprogresjonen og forbedre helseresultatene blant HIV-positive individer og i å bidra til å dempe seksuell overføring av HIV. Målet med denne studien er å implementere en komparativ effektivitetsprøve på flere steder i kliniske omgivelser med tre behandlingsintensiteter for å teste den kliniske og kostnadseffektiviteten til en effektiv, teoribasert atferdsintervensjon (PLUS) for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi ( ART) og alkoholrelaterte utfall blant HIV-positive individer som drikker alkohol på skadelige eller farlige nivåer. Studien gjennomføres i samarbeid mellom Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) ved Hunter College ved City University of New York (CUNY) og Spencer Cox Center for Health ved Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholforbruk på skadelige eller farlige nivåer blant HIV-positive personer forverrer helseproblemer og akselererer HIV-sykdomsprogresjonen. Antiretroviral terapi (ART) har vært den viktigste enkeltbehandlingen for mennesker som lever med HIV for å optimalisere viral undertrykkelse og bremse sykdomsprogresjonen. Overholdelse av ART har betydelige folkehelseimplikasjoner, spesielt gitt at optimal overholdelse reduserer sykelighet og dødelighet, reduserer potensialet for utvikling av medikamentresistente stammer av HIV, og reduserer HIV-smittsomhet.

Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) var den første (og bare så vidt vi vet) teoribaserte atferdsintervensjon, som integrerer motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening, for å demonstrere betydelige forbedringer i virusmengde, CD4-celletall, og selvrapportert overholdelse blant et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av HIV-positive kvinner og menn registrert i en randomisert kontrollert studie, og den første intervensjonen for farlige drikkere for å demonstrere noen signifikante effekter. En klinikkbasert replikering er det avgjørende neste trinnet i å studere intervensjonens effektivitet i den virkelige verden når den leveres av HIV-klinikkleverandører til sine pasienter.

I samarbeid med medisinske leverandører ved Spencer Cox Center for Health ved Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, den største leverandøren av HIV medisinsk behandling i New York City-området, er målene våre å bedre forstå alkoholrelaterte utfall blant HIV -positive personer over levetiden og å gjennomføre en sammenlignende effektivitetsstudie på flere steder med tre behandlingsintensiteter - PLUSS-intervensjonen, en forbedret behandling som vanlig (eTAU) tilstand og behandling som vanlig (TAU) tilstand - for å teste den kliniske og kostnadsmessige- effektiviteten av PLUS-intervensjonen for å redusere alkoholbruk og forbedre ART-tilslutning, virusmengde og CD4-teller blant HIV-positive farlige drikkere. Denne studien har potensial til å utøve en vedvarende og kraftig innvirkning på effektiviteten av ART-intervensjoner for HIV-positive personer med problematisk drikking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Mottar for tiden ART
  • Nåværende virusmengde (VL) ˃200 kopier/ml
  • Rapporter drikking på farlige nivåer, operasjonalisert som overskridelse av 14 standarddrikker per uke for menn eller over 7 standarddrikker per uke for kvinner, eller rapportert bruk av ulovlige stoffer eksklusive marihuana eller ulovlig bruk av reseptbelagte opioider i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettsted 1 Umiddelbar PLUSS-intervensjon
Nettsted 1 Umiddelbar levering av PLUSS-intervensjonen (seks økter med motiverende intervjuer og trening i kognitiv atferd)
Intervensjonen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av seks økter som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening for å redusere alkoholbruk og forbedre etterlevelse av medisiner.
Aktiv komparator: Venteliste PLUS-tilstand
Mottok PLUS-intervensjonen 12 måneder etter baseline
I tillegg til behandling som vanlig, vil deltakerne motta utdelinger med trykt informasjon om HIV, viktigheten av ART-overholdelse, og problematisk alkoholbruk og HIV-sykdomsprogresjon. Etter vurderingen 12 måneder etter baseline-besøket, vil deltakerne motta PLUSS-intervensjonen.
Eksperimentell: Nettsted 2 Umiddelbar PLUSS intervensjon
Nettsted 2 Umiddelbar levering av PLUSS-intervensjonen (seks økter med motiverende intervjuer og trening i kognitive atferdsferdigheter)
Intervensjonen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av seks økter som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening for å redusere alkoholbruk og forbedre etterlevelse av medisiner.
Eksperimentell: Nettsted 3 Umiddelbar PLUSS intervensjon
Nettsted 3 Umiddelbar levering av PLUSS-intervensjonen (seks økter med motiverende intervjuer og trening i kognitiv atferd)
Intervensjonen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av seks økter som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening for å redusere alkoholbruk og forbedre etterlevelse av medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: siste resultat innen de siste 90 dagene
Standard of care HIV-1 viral load-resultater ble kjørt ved hjelp av lokale laboratorier og resultatene ble abstrahert fra EMR-data, som indikerer deltakerens siste virusbelastningsresultat. Hvert viral load-resultat indikerer antall HIV-kopier i en milliliter (kopier/ml), og råverdier ble log-transformert for å håndtere ikke-normal distribusjon. Minimum og maksimum log-viral load-verdier i gjeldende prøve var henholdsvis 1,28 og 6,07.
siste resultat innen de siste 90 dagene
Antall CD4
Tidsramme: siste resultat innen de siste 90 dagene
CD4-resultater ble åpnet gjennom EMR-data fra klinikken, og representerer celler per kubikkmillimeter.
siste resultat innen de siste 90 dagene
ART Medisinoverholdelse
Tidsramme: siste 30 dager
Prosentandel av antiretrovirale medisiner (ART) doser som ble tatt som foreskrevet, i løpet av de siste 30 dagene. Minimums- og maksimumsverdiene var henholdsvis 0 % og 100 %.
siste 30 dager
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: siste 90 dager
Alvorlighetsgraden av alkoholforbruket målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT). AUDIT er et 10-elements, mye brukt screeningspørreskjema som består av tre spørsmål knyttet til drikkingsfrekvens, tre spørsmål om avhengighet og fire spørsmål om problemer forårsaket av alkohol de siste tre månedene. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større alkoholbruk.
siste 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AA022302 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Umiddelbar PLUSS intervensjon

Abonnere