- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390908
Forbedre HIV- og alkoholrelaterte resultater blant HIV+-personer i klinikkinnstillinger (PLUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholforbruk på skadelige eller farlige nivåer blant HIV-positive personer forverrer helseproblemer og akselererer HIV-sykdomsprogresjonen. Antiretroviral terapi (ART) har vært den viktigste enkeltbehandlingen for mennesker som lever med HIV for å optimalisere viral undertrykkelse og bremse sykdomsprogresjonen. Overholdelse av ART har betydelige folkehelseimplikasjoner, spesielt gitt at optimal overholdelse reduserer sykelighet og dødelighet, reduserer potensialet for utvikling av medikamentresistente stammer av HIV, og reduserer HIV-smittsomhet.
Project PLUS (Positive Living through Understanding and Support) var den første (og bare så vidt vi vet) teoribaserte atferdsintervensjon, som integrerer motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening, for å demonstrere betydelige forbedringer i virusmengde, CD4-celletall, og selvrapportert overholdelse blant et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av HIV-positive kvinner og menn registrert i en randomisert kontrollert studie, og den første intervensjonen for farlige drikkere for å demonstrere noen signifikante effekter. En klinikkbasert replikering er det avgjørende neste trinnet i å studere intervensjonens effektivitet i den virkelige verden når den leveres av HIV-klinikkleverandører til sine pasienter.
I samarbeid med medisinske leverandører ved Spencer Cox Center for Health ved Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, den største leverandøren av HIV medisinsk behandling i New York City-området, er målene våre å bedre forstå alkoholrelaterte utfall blant HIV -positive personer over levetiden og å gjennomføre en sammenlignende effektivitetsstudie på flere steder med tre behandlingsintensiteter - PLUSS-intervensjonen, en forbedret behandling som vanlig (eTAU) tilstand og behandling som vanlig (TAU) tilstand - for å teste den kliniske og kostnadsmessige- effektiviteten av PLUS-intervensjonen for å redusere alkoholbruk og forbedre ART-tilslutning, virusmengde og CD4-teller blant HIV-positive farlige drikkere. Denne studien har potensial til å utøve en vedvarende og kraftig innvirkning på effektiviteten av ART-intervensjoner for HIV-positive personer med problematisk drikking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Mottar for tiden ART
- Nåværende virusmengde (VL) ˃200 kopier/ml
- Rapporter drikking på farlige nivåer, operasjonalisert som overskridelse av 14 standarddrikker per uke for menn eller over 7 standarddrikker per uke for kvinner, eller rapportert bruk av ulovlige stoffer eksklusive marihuana eller ulovlig bruk av reseptbelagte opioider i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettsted 1 Umiddelbar PLUSS-intervensjon
Nettsted 1 Umiddelbar levering av PLUSS-intervensjonen (seks økter med motiverende intervjuer og trening i kognitiv atferd)
|
Intervensjonen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av seks økter som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening for å redusere alkoholbruk og forbedre etterlevelse av medisiner.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste PLUS-tilstand
Mottok PLUS-intervensjonen 12 måneder etter baseline
|
I tillegg til behandling som vanlig, vil deltakerne motta utdelinger med trykt informasjon om HIV, viktigheten av ART-overholdelse, og problematisk alkoholbruk og HIV-sykdomsprogresjon.
Etter vurderingen 12 måneder etter baseline-besøket, vil deltakerne motta PLUSS-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Nettsted 2 Umiddelbar PLUSS intervensjon
Nettsted 2 Umiddelbar levering av PLUSS-intervensjonen (seks økter med motiverende intervjuer og trening i kognitive atferdsferdigheter)
|
Intervensjonen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av seks økter som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening for å redusere alkoholbruk og forbedre etterlevelse av medisiner.
|
|
Eksperimentell: Nettsted 3 Umiddelbar PLUSS intervensjon
Nettsted 3 Umiddelbar levering av PLUSS-intervensjonen (seks økter med motiverende intervjuer og trening i kognitiv atferd)
|
Intervensjonen Positive Living through Understanding and Support (PLUS) består av seks økter som bruker motiverende intervjuer og kognitiv atferdstrening for å redusere alkoholbruk og forbedre etterlevelse av medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: siste resultat innen de siste 90 dagene
|
Standard of care HIV-1 viral load-resultater ble kjørt ved hjelp av lokale laboratorier og resultatene ble abstrahert fra EMR-data, som indikerer deltakerens siste virusbelastningsresultat.
Hvert viral load-resultat indikerer antall HIV-kopier i en milliliter (kopier/ml), og råverdier ble log-transformert for å håndtere ikke-normal distribusjon.
Minimum og maksimum log-viral load-verdier i gjeldende prøve var henholdsvis 1,28 og 6,07.
|
siste resultat innen de siste 90 dagene
|
|
Antall CD4
Tidsramme: siste resultat innen de siste 90 dagene
|
CD4-resultater ble åpnet gjennom EMR-data fra klinikken, og representerer celler per kubikkmillimeter.
|
siste resultat innen de siste 90 dagene
|
|
ART Medisinoverholdelse
Tidsramme: siste 30 dager
|
Prosentandel av antiretrovirale medisiner (ART) doser som ble tatt som foreskrevet, i løpet av de siste 30 dagene.
Minimums- og maksimumsverdiene var henholdsvis 0 % og 100 %.
|
siste 30 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: siste 90 dager
|
Alvorlighetsgraden av alkoholforbruket målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
AUDIT er et 10-elements, mye brukt screeningspørreskjema som består av tre spørsmål knyttet til drikkingsfrekvens, tre spørsmål om avhengighet og fire spørsmål om problemer forårsaket av alkohol de siste tre månedene.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større alkoholbruk.
|
siste 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Starks TJ, Skeen SJ, Scott Jones S, Gurung S, Millar BM, Ferraris C, Ventuneac A, Parsons JT, Sparks MA. Effectiveness of a Combined Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Intervention to Reduce Substance Use and Improve HIV-Related Immune Functioning. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1138-1152. doi: 10.1007/s10461-021-03467-7. Epub 2021 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA022302 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Umiddelbar PLUSS intervensjon
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring | Psykologisk stress | Mental Helse | Underernæring, barn | KostholdsmangelUganda
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført