Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników związanych z HIV i alkoholem wśród osób zakażonych wirusem HIV w warunkach klinicznych (PLUS)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Spożywanie alkoholu jest coraz częściej uznawane za kluczowy czynnik chorobowości i śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV i stanowi ważny problem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę jego związek z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, wzrostem miana wirusa, słabymi wynikami immunologicznymi (niższa klastra zróżnicowania 4, lub CD4, liczy), oporność na leki, mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej, choroby współistniejące (koinfekcja HIV/wirusowe zapalenie wątroby) i ogólne złe wyniki zdrowotne. Przestrzeganie leków na HIV przynosi podwójną korzyść dla zdrowia publicznego, zarówno pod względem spowolnienia postępu choroby i poprawy wyników zdrowotnych wśród osób zakażonych wirusem HIV, jak i pomocy w ograniczeniu przenoszenia wirusa drogą płciową. Celem tego badania jest wdrożenie wieloośrodkowego badania porównawczego skuteczności w rzeczywistych warunkach klinicznych z trzema intensywnościami leczenia w celu przetestowania skuteczności klinicznej i kosztowej skutecznej, opartej na teorii interwencji behawioralnej (PLUS) w poprawie przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej ( ART) i wyniki związane z alkoholem wśród osób zakażonych wirusem HIV, które piją alkohol w szkodliwych lub niebezpiecznych ilościach. Badanie jest prowadzone we współpracy między Center for HIV Educational Studies and Training (CHEST) w Hunter College na City University of New York (CUNY) oraz Spencer Cox Center for Health w Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożywanie alkoholu w szkodliwych lub niebezpiecznych ilościach wśród osób zakażonych wirusem HIV zaostrza problemy zdrowotne i przyspiesza postęp choroby HIV. Terapia antyretrowirusowa (ART) jest najważniejszym sposobem leczenia osób żyjących z HIV w celu optymalizacji supresji wirusa i spowolnienia postępu choroby. Przestrzeganie ART ma poważne implikacje dla zdrowia publicznego, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że optymalne przestrzeganie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, zmniejsza potencjał rozwoju lekoopornych szczepów HIV i zmniejsza zakaźność HIV.

Projekt PLUS (Pozytywne życie poprzez zrozumienie i wsparcie) był pierwszą (i tylko według naszej wiedzy) interwencją behawioralną opartą na teorii, która łączy rozmowę motywacyjną i trening umiejętności poznawczo-behawioralnych, aby wykazać znaczną poprawę miana wirusa, liczby komórek CD4 i zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie wśród zróżnicowanej rasowo i etnicznie próby kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV włączonych do randomizowanego kontrolowanego badania oraz pierwsza interwencja dla osób pijących ryzykownie w celu wykazania jakichkolwiek znaczących efektów. Replikacja oparta na klinice jest kluczowym kolejnym krokiem w badaniu skuteczności interwencji w rzeczywistym świecie, gdy jest ona dostarczana pacjentom przez dostawców klinik HIV.

We współpracy z dostawcami usług medycznych w Spencer Cox Center for Health w Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System, największym dostawcą opieki medycznej nad HIV w rejonie Nowego Jorku, naszym celem jest lepsze zrozumienie skutków związanych z alkoholem wśród osób zakażonych wirusem HIV -pozytywne osoby przez całe życie i przeprowadzenie wieloośrodkowego badania porównawczego skuteczności z trzema intensywnościami leczenia – interwencja PLUS, warunek wzmocnionego leczenia jak zwykle (eTAU) i warunek leczenia jak zwykle (TAU) – w celu zbadania klinicznego i kosztowego- skuteczność interwencji PLUS w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie przestrzegania zaleceń ART, miana wirusa i liczby CD4 wśród osób pijących ryzykownie zakażonych wirusem HIV. Badanie to może wywrzeć trwały i silny wpływ na skuteczność interwencji ART u osób zakażonych wirusem HIV z problematycznym piciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Obecnie odbiera ART
  • Aktualne miano wirusa (VL) ˃200 kopii/ml
  • Zgłoszenie picia na niebezpiecznych poziomach, rozumianego jako przekroczenie 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub przekroczenie 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet, lub zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków, z wyłączeniem marihuany, lub nielegalnego używania opioidów na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddział 1 Natychmiastowa interwencja PLUS
Miejsce 1 Natychmiastowa realizacja interwencji PLUS (sześć sesji rozmowy motywującej i treningu umiejętności poznawczo-behawioralnych)
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja PLUS
Interwencja Pozytywnego Życia poprzez Zrozumienie i Wsparcie (PLUS) składa się z sześciu sesji, które wykorzystują rozmowy motywacyjne i trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w celu zmniejszenia spożycia alkoholu i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Aktywny komparator: Warunek listy oczekujących PLUS
Otrzymał interwencję PLUS 12 miesięcy po linii bazowej
Behawioralne: Interwencja z listy oczekujących PLUS
Oprócz standardowego leczenia uczestnicy otrzymają materiały informacyjne z wydrukowanymi informacjami na temat HIV, znaczenia przestrzegania zaleceń ART oraz problemowego spożywania alkoholu i postępu choroby HIV. Po dokonaniu oceny 12 miesięcy po wizycie wyjściowej uczestnicy otrzymają interwencję PLUS.
Eksperymentalny: Miejsce 2 Natychmiastowa interwencja PLUS
Strona 2 Natychmiastowa realizacja interwencji PLUS (sześć sesji rozmowy motywującej i treningu umiejętności poznawczo-behawioralnych)
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja PLUS
Interwencja Pozytywnego Życia poprzez Zrozumienie i Wsparcie (PLUS) składa się z sześciu sesji, które wykorzystują rozmowy motywacyjne i trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w celu zmniejszenia spożycia alkoholu i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Eksperymentalny: Miejsce 3 Natychmiastowa interwencja PLUS
Strona 3 Natychmiastowa realizacja interwencji PLUS (sześć sesji rozmowy motywującej i treningu umiejętności poznawczo-behawioralnych)
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja PLUS
Interwencja Pozytywnego Życia poprzez Zrozumienie i Wsparcie (PLUS) składa się z sześciu sesji, które wykorzystują rozmowy motywacyjne i trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w celu zmniejszenia spożycia alkoholu i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: ostatni wynik w ciągu ostatnich 90 dni
Standard opieki Wyniki miana wirusa HIV-1 zostały przeprowadzone przy użyciu lokalnych laboratoriów, a wyniki zostały wyodrębnione z danych EMR, wskazując ostatni wynik miana wirusa u uczestnika. Każdy wynik miana wirusa wskazuje liczbę kopii HIV w mililitrze (kopii/ml), a nieprzetworzone wartości przekształcono logarytmicznie, aby poradzić sobie z nienormalnym rozkładem. Minimalne i maksymalne logarytmiczne wartości miana wirusa w bieżącej próbce wynosiły odpowiednio 1,28 i 6,07.
ostatni wynik w ciągu ostatnich 90 dni
Liczba CD4
Ramy czasowe: ostatni wynik w ciągu ostatnich 90 dni
Wyniki CD4 uzyskano za pośrednictwem klinicznych danych EMR i reprezentują komórki na milimetr sześcienny.
ostatni wynik w ciągu ostatnich 90 dni
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni
Odsetek dawek leków przeciwretrowirusowych (ART), które zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 30 dni. Wartości minimalne i maksymalne wynosiły odpowiednio 0% i 100%.
ostatnie 30 dni
Nasilenie używania alkoholu
Ramy czasowe: ostatnie 90 dni
Nasilenie spożycia alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). AUDIT to 10-punktowy, szeroko stosowany kwestionariusz przesiewowy, składający się z trzech pytań dotyczących częstotliwości picia, trzech pytań dotyczących uzależnienia oraz czterech pytań dotyczących problemów spowodowanych przez alkohol w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
ostatnie 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AA022302 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Natychmiastowa interwencja PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj