Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-vel és az alkohollal kapcsolatos eredmények javítása a HIV+ személyek körében a klinikán (PLUS)

2021. április 5. frissítette: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Az alkoholfogyasztást egyre inkább a HIV-pozitív egyének morbiditási és mortalitási kulcstényezőjeként ismerik el, és fontos közegészségügyi aggodalmat jelent, tekintettel a gyógyszeres kezelés be nem tartásával, a vírusterhelés növekedésével, a rossz immunológiai kimenetelekkel (alsó differenciálódási klaszter 4, vagy CD4, számít), gyógyszerrezisztencia, alacsonyabb egészségügyi igénybevétel, társbetegségek (HIV/vírusos hepatitis együttes fertőzés) és összességében rossz egészségügyi eredmények. A HIV-gyógyszerek betartásának kettős közegészségügyi haszna van, mind a betegség progressziójának lelassítása, mind a HIV-pozitív egyének egészségügyi eredményeinek javítása, valamint a HIV szexuális terjedésének visszaszorítása tekintetében. A tanulmány célja egy több helyszínen végzett összehasonlító hatékonysági vizsgálat valós klinikai körülmények között, három intenzitású kezeléssel, hogy tesztelje egy hatékony, elméleti alapú viselkedési beavatkozás (PLUS) klinikai és költséghatékonyságát az antiretrovirális terápia betartásának javítása érdekében. ART) és az alkohollal kapcsolatos következmények a HIV-pozitív egyének körében, akik káros vagy veszélyes mennyiségben fogyasztanak alkoholt. A tanulmány a New York-i Városi Egyetem Hunter College-jában (CUNY) található HIV Oktatási Tanulmányok és Képzési Központ (CHEST) és a Mount Sinai Health System Haladó Orvostudományi Intézetének Spencer Cox Egészségügyi Központja együttműködésében zajlik. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-pozitív személyek káros vagy veszélyes mértékű alkoholfogyasztása súlyosbítja az egészségügyi problémákat és felgyorsítja a HIV-betegség progresszióját. Az antiretrovirális terápia (ART) a HIV-fertőzöttek egyetlen legfontosabb kezelési módja a víruselnyomás optimalizálása és a betegség progressziójának lassítása érdekében. Az ART-hoz való ragaszkodásnak jelentős közegészségügyi következményei vannak, különösen tekintettel arra, hogy az optimális adherencia csökkenti a morbiditást és mortalitást, csökkenti a HIV gyógyszerrezisztens törzseinek kialakulásának lehetőségét, és csökkenti a HIV fertőzőképességét.

A Project PLUS (Pozitív élet a megértésen és támogatáson keresztül) volt az első (és tudomásunk szerint) elméleti alapú viselkedési beavatkozás, amely integrálja a motivációs interjút és a kognitív-viselkedési készségek tréningjét, amely jelentős javulást mutatott a vírusterhelésben, a CD4 sejtszámban, és a HIV-pozitív nőkből és férfiakból álló, fajilag és etnikailag sokszínű, randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont minta önbevallása szerinti ragaszkodása, és az első olyan beavatkozás a veszélyes alkoholfogyasztók számára, amelyek bármilyen jelentős hatást kimutattak. A klinika alapú replikáció a kulcsfontosságú következő lépés a beavatkozás hatékonyságának tanulmányozásában a valós világban, amikor a HIV-klinikai szolgáltatók eljuttatják pácienseikhez.

Az Institute for Advanced Medicine (Institute for Advanced Medicine, Mount Sinai Health System) Spencer Cox Egészségügyi Központjának egészségügyi szolgáltatóival együttműködve, amely New York-i körzet legnagyobb HIV-orvosi szolgáltatója, célunk az, hogy jobban megértsük a HIV-fertőzés alkohollal kapcsolatos következményeit. - Pozitív személyek az élettartam során, és több helyszínen végzett összehasonlító hatékonysági vizsgálat elvégzése három kezelési intenzitással - a PLUS beavatkozással, a szokásos kezelés (eTAU) állapottal és a szokásos kezelési (TAU) állapottal - a klinikai és a költségek tesztelése érdekében. a PLUS beavatkozás hatékonysága az alkoholfogyasztás csökkentésében és az ART-adherencia, a vírusterhelés és a CD4-szám javításában a HIV-pozitív veszélyes alkoholfogyasztók körében. Ez a tanulmány tartós és erőteljes hatást gyakorolhat az ART-beavatkozások hatékonyságára a problémás alkoholfogyasztással küzdő HIV-pozitív személyek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív
  • Jelenleg ART kap
  • Jelenlegi vírusterhelés (VL) ˃200 példány/ml
  • Veszélyes mértékű alkoholfogyasztás bejelentése, amely a férfiaknál heti 14, nőknél a heti 7 szokásos italt meghaladó alkoholfogyasztásról van szó, vagy tiltott kábítószerek (marihuána kivételével) vagy vényköteles opioidok tiltott fogyasztásának bejelentése az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. oldal Azonnali PLUSZ beavatkozás
1. oldal A PLUS beavatkozás azonnali átadása (hat motivációs interjú és kognitív viselkedési készségek képzése)
Viselkedési: Azonnali PLUSZ beavatkozás
A „Pozitív élet a megértésen és támogatáson keresztül” (PLUS) beavatkozás hat ülésből áll, amelyek motivációs interjúkat és kognitív viselkedési készségeket fejlesztő tréninget alkalmaznak az alkoholfogyasztás csökkentése és a gyógyszeres adherencia javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Várólista PLUSZ állapot
A PLUS beavatkozást a kiindulási állapot után 12 hónappal megkapta
Viselkedési: Várólista PLUSZ beavatkozás
A szokásos kezelés mellett a résztvevők nyomtatott információkat kapnak a HIV-ről, az ART adherenciáról, valamint a problémás alkoholfogyasztásról és a HIV-betegség progressziójáról. A kiindulási látogatásuk után 12 hónappal végzett értékelést követően a résztvevők megkapják a PLUS beavatkozást.
Kísérleti: 2. oldal Azonnali PLUSZ beavatkozás
2. oldal A PLUS beavatkozás azonnali átadása (hat motivációs interjú és kognitív viselkedési készségek tréningje)
Viselkedési: Azonnali PLUSZ beavatkozás
A „Pozitív élet a megértésen és támogatáson keresztül” (PLUS) beavatkozás hat ülésből áll, amelyek motivációs interjúkat és kognitív viselkedési készségeket fejlesztő tréninget alkalmaznak az alkoholfogyasztás csökkentése és a gyógyszeres adherencia javítása érdekében.
Kísérleti: 3. oldal Azonnali PLUSZ beavatkozás
3. oldal A PLUS beavatkozás azonnali átadása (hat motivációs interjú és kognitív viselkedési készségek tréningje)
Viselkedési: Azonnali PLUSZ beavatkozás
A „Pozitív élet a megértésen és támogatáson keresztül” (PLUS) beavatkozás hat ülésből áll, amelyek motivációs interjúkat és kognitív viselkedési készségeket fejlesztő tréninget alkalmaznak az alkoholfogyasztás csökkentése és a gyógyszeres adherencia javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: legutóbbi eredmény az elmúlt 90 napon belül
A standard ellátás A HIV-1 vírusterhelés eredményeit helyi laboratóriumok segítségével végeztük, és az eredményeket az EMR-adatokból vontuk ki, jelezve a résztvevő legutóbbi vírusterhelési eredményét. Minden egyes vírusterhelési eredmény jelzi a HIV-kópiák számát milliliterben (kópia/ml), és a nyers értékeket log-transzformáltuk a nem normális eloszlás kezelésére. A jelenlegi mintában a minimális és maximális log-vírusterhelés értéke 1,28 és 6,07 volt.
legutóbbi eredmény az elmúlt 90 napon belül
CD4 szám
Időkeret: legutóbbi eredmény az elmúlt 90 napon belül
A CD4-eredményeket a klinikai EMR-adatokon keresztül lehetett elérni, és a sejteket köbmilliméterenként jelentik.
legutóbbi eredmény az elmúlt 90 napon belül
ART Gyógyszertartás
Időkeret: elmúlt 30 nap
Azon antiretrovirális gyógyszerek (ART) adagok százalékos aránya, amelyeket az elmúlt 30 napban az előírás szerint vettek be. A minimális és maximális érték 0% és 100% volt.
elmúlt 30 nap
Az alkoholfogyasztás súlyossága
Időkeret: elmúlt 90 nap
Az alkoholfogyasztás súlyossága az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT) mérve. Az AUDIT egy 10 tételes, széles körben használt szűrőkérdőív, amely három, az ivás gyakoriságára vonatkozó kérdésből, három függőségre vonatkozó kérdésből és négy, az elmúlt három hónap alkohol okozta problémákkal kapcsolatos kérdésből áll. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztást jeleznek.
elmúlt 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunter College of City University of New York

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AA022302 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel