肠易激综合征患者共生发酵乳的评估
2015年7月27日 更新者:Clinres Farmacija d.o.o.
共生 LCA 酸奶对成人健康相关生活质量和肠易激综合征症状的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
本研究评估了共生发酵乳对便秘型 IBS 患者的健康相关生活质量和肠易激综合征 (IBS) 症状的影响。
研究概览
详细说明
肠易激综合症 (IBS) 是发达国家中最常见的消化系统疾病之一。 它与许多症状有关,其中最典型的是腹部区域的反复疼痛或不适、与排便有关的变化和困难以及腹胀。 虽然并不危险,但这种疾病可能会严重影响患者的生活质量。 治疗是对症的,但目前不是很有效。 使用益生菌治疗 IBS 是一种很有前途的方法,并且在过去二十年中一直是许多研究的主题。
这项随机、安慰剂对照研究的目的是评估便秘型 IBS 患者在定期食用共生发酵乳(含有益生菌和膳食纤维)后健康相关生活质量的变化,并评估其对某些症状的影响,如腹痛或不适、腹胀和慢性便秘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 确诊为便秘型肠易激综合征(根据罗马 III 标准)(≥ 25% 块状或硬便,≤ 25% 糊状或水样便)。
- 符合罗马 III 标准,用于确定在入组前的最后 6 个月内肠易激综合征以及在入组前的最后 3 个月内每周至少两次出现腹痛、腹胀和全身消化不适等症状。
- 入组前最近 7 年的结肠镜检查结果正常。
排除标准:
- 腹泻型肠易激综合征(≥ 25% 糊状或水样便,≤ 25% 块状或硬便)。
- 报警的临床体征,如直肠出血、发热、近期不明原因的体重减轻。
- 器质性胃肠道疾病,包括慢性炎症性肠病和伴有胃肠道困难的全身性疾病。
- 严重的腹痛和过去 5 天或更长时间服用止痛药或解痉药。
- 最近一个月内开始服用精神药物或其他治疗肠易激综合症的药物。
- 可能影响研究产品评估的饮食习惯,例如减肥或素食。
- 已知对研究产品中的成分过敏。
- 研究者认为与研究产品的消费和/或研究过程相冲突的已知医学或心理身体状况。
- 在纳入或同时参与另一项临床研究前不到一个月参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:共生
LCA共生发酵乳,180克一壶,每日两次。
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LCA 共生发酵乳与益生菌培养物嗜酸乳杆菌 La-5® 和动物双歧杆菌 ssp。
lactis BB-12® 和 Beneo 膳食纤维。
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安慰剂比较:安慰剂
热处理发酵乳,180克一壶,每日两次。
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不含益生菌和膳食纤维的热处理发酵乳
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间:4周的产品消费
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通过 IBS-QoL 问卷评估
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4周的产品消费
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善 IBS 症状(腹胀、腹痛、排便满意度、大便频率和大便稠度)
大体时间:4周的产品消费
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由 IBS 评估 - 严重性评分系统
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4周的产品消费
|
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改善 IBS 症状(腹胀、腹痛、排便满意度、大便频率和大便稠度)
大体时间:2周的产品消费
|
由 IBS 评估 - 严重性评分系统
|
2周的产品消费
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生活质量
大体时间:2周的产品消费
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通过 IBS-QoL 问卷评估
|
2周的产品消费
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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