Évaluation du lait fermenté symbiotique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
L'effet d'un yaourt symbiotique LCA sur la qualité de vie liée à la santé et les symptômes du syndrome du côlon irritable chez l'adulte : essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles digestifs les plus courants dans le monde développé. Elle est associée à de nombreux symptômes, dont les plus caractéristiques sont des douleurs ou des malaises récurrents dans la région abdominale, des modifications et des difficultés liées aux selles et des ballonnements. Bien qu'elle ne soit pas dangereuse, la maladie peut considérablement altérer la qualité de vie des patients. Le traitement est symptomatique, mais actuellement peu efficace. L'utilisation de probiotiques dans le traitement du SCI est une approche prometteuse et a fait l'objet de nombreuses recherches au cours des deux dernières décennies.
Le but de cette étude randomisée et contrôlée par placebo est d'évaluer les changements de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de SCI à constipation prédominante après une consommation régulière de lait fermenté symbiotique (contenant des probiotiques et des fibres alimentaires) et d'évaluer ses effets sur certains symptômes. , comme des douleurs ou des malaises abdominaux, des ballonnements et une constipation chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation confirmé (sur la base des critères de Rome III) (≥ 25 % de selles grumeleuses ou dures et ≤ 25 % de selles molles ou aqueuses).
- Répondre aux critères de Rome III pour la détermination du syndrome du côlon irritable au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion et présence de symptômes tels que douleurs abdominales, ballonnements et inconfort digestif général au moins deux fois par semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
- Coloscopie dans les 7 dernières années précédant l'inclusion avec des résultats normaux.
Critère d'exclusion:
- Syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (≥ 25 % de selles molles ou aqueuses et ≤ 25 % de selles grumeleuses ou dures).
- Signes cliniques d'alarme, tels que rectorragie, fièvre, perte de poids récente inexpliquée.
- Maladies gastro-intestinales organiques, y compris les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et les maladies systémiques avec difficultés gastro-intestinales.
- Douleurs abdominales intenses et prise d'analgésiques ou d'antispasmodiques depuis 5 jours ou plus.
- Avoir commencé un traitement avec des médicaments psychotropes ou d'autres médicaments pour le traitement du syndrome du côlon irritable au cours du mois précédent.
- Habitudes alimentaires susceptibles d'influencer l'appréciation du produit d'investigation, telles que l'amincissement ou un régime végétarien.
- Allergie connue aux ingrédients du produit expérimental.
- Condition médicale ou psychophysique connue qui, de l'avis de l'investigateur, est en conflit avec la consommation du produit expérimental et/ou le déroulement de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique moins d'un mois avant l'inclusion ou participation concomitante à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Symbiotique
Lait fermenté symbiotique LCA, pot de 180 g, 2 fois par jour.
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Lait fermenté symbiotique LCA avec les cultures probiotiques Lactobacillus acidophilus La-5® et Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® et les fibres alimentaires Beneo.
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Comparateur placebo: Placebo
lait fermenté thermisé, pot de 180 g, 2 fois par jour.
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lait fermenté traité thermiquement sans cultures probiotiques ni fibres alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines de consommation du produit
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évalué par le questionnaire IBS-QoL
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4 semaines de consommation du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des symptômes du SCI (ballonnements, douleurs abdominales, satisfaction à l'égard des selles, fréquence des selles et consistance des selles)
Délai: 4 semaines de consommation du produit
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évalué par IBS - Severity Scoring System
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4 semaines de consommation du produit
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Améliorations des symptômes du SCI (ballonnements, douleurs abdominales, satisfaction à l'égard des selles, fréquence des selles et consistance des selles)
Délai: 2 semaines de consommation du produit
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évalué par IBS - Severity Scoring System
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2 semaines de consommation du produit
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Qualité de vie
Délai: 2 semaines de consommation du produit
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évalué par le questionnaire IBS-QoL
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2 semaines de consommation du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC_BRIN
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