Bedömning av den symbiotiska fermenterade mjölken hos patienter med Irritable Bowel Syndrome
Effekten av en symbiotisk LCA-yoghurt på hälsorelaterad livskvalitet och symtom på irriterad tarm hos vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en av de vanligaste matsmältningsstörningarna i den utvecklade världen som. Det är förknippat med många symtom, av vilka de mest karakteristiska är återkommande smärta eller obehag i bukregionen, förändringar och svårigheter relaterade till tarmrörelser och uppblåsthet. Även om sjukdomen inte är farlig kan den avsevärt försämra patienternas livskvalitet. Behandlingen är symtomatisk, men för närvarande inte särskilt effektiv. Användningen av probiotika vid behandling av IBS är ett lovande tillvägagångssätt och har varit föremål för mycket forskning under de senaste två decennierna.
Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade studie är att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med förstoppningsdominerande IBS efter regelbunden konsumtion av symbiotisk fermenterad mjölk (innehållande probiotika och kostfibrer) och att bedöma dess effekter på vissa symtom. , som buksmärtor eller obehag, uppblåsthet och kronisk förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad förstoppningsdominerande irritabel tarm (på basis av Rom III-kriterier) (≥ 25 % knölig eller hård avföring och ≤ 25 % mosig eller vattnig avföring).
- Att uppfylla Rom III-kriterierna för bestämning av colon irritabile under de senaste 6 månaderna före inkluderingen och förekomsten av symtom som buksmärtor, uppblåsthet och allmänt matsmältningsbesvär minst två gånger i veckan under de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
- Koloskopi under de senaste 7 åren före inkludering med normalt resultat.
Exklusions kriterier:
- Diarré-dominerande colon irritabile (≥ 25 % mosig eller vattnig avföring och ≤ 25 % knölig eller hård avföring).
- Kliniska tecken på larm, såsom rektorragi, feber, nyligen oförklarad viktminskning.
- Organiska gastrointestinala sjukdomar, inklusive kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och systemiska sjukdomar med gastrointestinala svårigheter.
- Svår buksmärta och intag av analgetika eller kramplösande medel under de senaste 5 dagarna eller mer.
- Efter att ha påbörjat behandling med psykotropa läkemedel eller andra läkemedel för behandling av colon irritabile under föregående månad.
- Kostvanor som kan påverka bedömningen av undersökningsprodukten, såsom bantning eller vegetarisk kost.
- Känd allergi mot ingrediens(er) i undersökningsprodukten.
- Känt medicinskt eller psykofysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, står i konflikt med konsumtion av undersökningsprodukten och/eller studiens gång.
- Deltagande i en annan klinisk studie mindre än en månad före inkludering eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symbiotisk
LCA symbiotisk fermenterad mjölk, 180 g pott, två gånger dagligen.
|
LCA symbiotisk fermenterad mjölk med de probiotiska kulturerna Lactobacillus acidophilus La-5® och Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® och Beneo kostfibrerna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
värmebehandlad fermenterad mjölk, 180 g pott, två gånger dagligen.
|
värmebehandlad fermenterad mjölk utan probiotiska kulturer och kostfibrer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 veckors produktkonsumtion
|
bedömd av IBS-QoL frågeformulär
|
4 veckors produktkonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av IBS-symtom (uppblåsthet, buksmärtor, tillfredsställelse med tarmrörelser, avföringsfrekvens och avföringskonsistens)
Tidsram: 4 veckors produktkonsumtion
|
bedömd av IBS - Severity Scoring System
|
4 veckors produktkonsumtion
|
|
Förbättringar av IBS-symtom (uppblåsthet, buksmärtor, tillfredsställelse med tarmrörelser, avföringsfrekvens och avföringskonsistens)
Tidsram: 2 veckors produktkonsumtion
|
bedömd av IBS - Severity Scoring System
|
2 veckors produktkonsumtion
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 veckors produktkonsumtion
|
bedömd av IBS-QoL frågeformulär
|
2 veckors produktkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC_BRIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .