Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av symbiotisk fermentert melk hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

27. juli 2015 oppdatert av: Clinres Farmacija d.o.o.

Effekten av en symbiotisk LCA-yoghurt på helserelatert livskvalitet og symptomene på irritabel tarmsyndrom hos voksne: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av en symbiotisk fermentert melk på helserelatert livskvalitet og symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) hos pasienter med forstoppelse-dominerende IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste fordøyelsessykdommer i den utviklede verden som. Det er assosiert med en rekke symptomer, hvorav de mest karakteristiske er tilbakevendende smerter eller ubehag i mageregionen, endringer og vanskeligheter knyttet til avføring, og oppblåsthet. Selv om sykdommen ikke er farlig, kan den svekke pasientenes livskvalitet betydelig. Behandlingen er symptomatisk, men foreløpig ikke særlig effektiv. Bruken av probiotika i behandlingen av IBS er en lovende tilnærming og har vært gjenstand for mye forskning de siste to tiårene.

Hensikten med denne randomiserte, placebokontrollerte studien er å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet hos pasienter med forstoppelse-dominerende IBS etter regelmessig inntak av symbiotisk fermentert melk (som inneholder probiotika og kostfiber) og å vurdere effekten på noen symptomer. , som magesmerter eller ubehag, oppblåsthet og kronisk forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom (på grunnlag av Roma III-kriterier) (≥ 25 % klumpete eller hard avføring og ≤ 25 % grøtaktig eller vannaktig avføring).
  • Oppfyller Roma III-kriteriene for bestemmelse av irritabel tarmsyndrom i de siste 6 månedene før inkludering og tilstedeværelse av symptomer som magesmerter, oppblåsthet og generelt ubehag i fordøyelsen minst to ganger i uken i de siste 3 månedene før inkludering.
  • Koloskopi de siste 7 årene før inkludering med normale resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (≥ 25 % grøtaktig eller vannaktig avføring og ≤ 25 % klumpete eller hard avføring).
  • Kliniske tegn på alarm, som rektorragi, feber, nylig uforklarlig vekttap.
  • Organiske gastrointestinale sykdommer, inkludert kronisk inflammatorisk tarmsykdom og systemiske sykdommer med gastrointestinale vansker.
  • Alvorlige magesmerter og inntak av smertestillende eller antispasmodika de siste 5 dagene eller mer.
  • Etter å ha begynt behandling med psykotrope medisiner eller andre medikamenter for behandling av irritabel tarm-syndrom i løpet av forrige måned.
  • Kostholdsvaner som kan påvirke vurderingen av undersøkelsesproduktet, for eksempel slanking eller vegetarisk kosthold.
  • Kjent allergi mot ingrediens(er) i undersøkelsesproduktet.
  • Kjent medisinsk eller psyko-fysisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, er i konflikt med inntak av undersøkelsesproduktet og/eller studieforløpet.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn én måned før inkludering eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symbiotisk
LCA symbiotisk fermentert melk, 180 g potte, to ganger daglig.
Annen: LCA symbiotisk fermentert melk
LCA symbiotisk fermentert melk med de probiotiske kulturene Lactobacillus acidophilus La-5® og Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB-12® og Beneo kostfiber.
Placebo komparator: Placebo
varmebehandlet fermentert melk, 180 g potte, to ganger daglig.
Annen: varmebehandlet fermentert melk
varmebehandlet fermentert melk uten probiotiske kulturer og kostfiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 ukers produktforbruk
vurdert ved IBS-QoL spørreskjema
4 ukers produktforbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i IBS-symptomer (oppblåsthet, magesmerter, tilfredshet med avføring, avføringsfrekvens og avføringskonsistens)
Tidsramme: 4 ukers produktforbruk
vurdert av IBS - Severity Scoring System
4 ukers produktforbruk
Forbedringer i IBS-symptomer (oppblåsthet, magesmerter, tilfredshet med avføring, avføringsfrekvens og avføringskonsistens)
Tidsramme: 2 ukers produktforbruk
vurdert av IBS - Severity Scoring System
2 ukers produktforbruk
Livskvalitet
Tidsramme: 2 ukers produktforbruk
vurdert ved IBS-QoL spørreskjema
2 ukers produktforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinres Farmacija d.o.o.

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund
Competence Centre for Biotechnology Research and Innovation
Ministry of Education, Science and Sport of the Republic of Slovenia
Institute of Dairy Science and probiotics, Biotechnical Faculty, UL
Dairy Celeia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC_BRIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere