Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af symbiotisk fermenteret mælk hos patienter med irritabel tyktarm

27. juli 2015 opdateret af: Clinres Farmacija d.o.o.

Effekten af ​​en symbiotisk LCA-yoghurt på sundhedsrelateret livskvalitet og symptomerne på irritabel tyktarm hos voksne: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en symbiotisk fermenteret mælk på sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer på irritabel tyktarm (IBS) hos patienter med forstoppelse-dominerende IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de mest almindelige fordøjelsessygdomme i den udviklede verden. Det er forbundet med adskillige symptomer, hvoraf de mest karakteristiske er tilbagevendende smerter eller ubehag i maveregionen, ændringer og vanskeligheder relateret til afføring og oppustethed. Selvom sygdommen ikke er farlig, kan den forringe patienternes livskvalitet betydeligt. Behandlingen er symptomatisk, men i øjeblikket ikke særlig effektiv. Brugen af ​​probiotika til behandling af IBS er en lovende tilgang og har været genstand for meget forskning i de sidste to årtier.

Formålet med denne randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse er at vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med forstoppelse-dominerende IBS efter regelmæssig indtagelse af symbiotisk fermenteret mælk (indeholdende probiotika og kostfibre) og at vurdere dets virkning på nogle symptomer såsom mavesmerter eller ubehag, oppustethed og kronisk forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (på grundlag af Rom III-kriterier) (≥ 25 % klumpet eller hård afføring og ≤ 25 % grødet eller vandig afføring).
  • Opfyldelse af Rom III-kriterier for bestemmelse af irritabel tyktarm inden for de sidste 6 måneder før inklusion og tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom mavesmerter, oppustethed og generel fordøjelsesbesvær mindst to gange om ugen i de sidste 3 måneder før inklusion.
  • Koloskopi i de sidste 7 år før inklusion med normale resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré-dominerende irritabel tyktarm (≥ 25 % grødet eller vandig afføring og ≤ 25 % klumpet eller hård afføring).
  • Kliniske tegn på alarm, såsom rektorragi, feber, nyligt uforklarligt vægttab.
  • Organiske mave-tarmsygdomme, herunder kronisk inflammatorisk tarmsygdom og systemiske sygdomme med mave-tarmbesvær.
  • Alvorlige mavesmerter og indtagelse af analgetika eller krampestillende medicin i de foregående 5 dage eller mere.
  • At være påbegyndt behandling med psykotrope lægemidler eller andre lægemidler til behandling af irritabel tyktarm inden for den foregående måned.
  • Kostvaner, der kan påvirke vurderingen af ​​forsøgsproduktet, såsom slankekur eller vegetarisk kost.
  • Kendt allergi over for ingrediens(er) i forsøgsproduktet.
  • Kendt medicinsk eller psyko-fysisk tilstand, der efter investigators mening er i konflikt med forbrug af forsøgsproduktet og/eller undersøgelsens forløb.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie mindre end en måned før inklusion eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbiotisk
LCA symbiotisk fermenteret mælk, 180 g pot, to gange dagligt.
Andet: LCA symbiotisk fermenteret mælk
LCA symbiotisk fermenteret mælk med de probiotiske kulturer Lactobacillus acidophilus La-5® og Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB-12® og Beneo kostfibrene.
Placebo komparator: Placebo
varmebehandlet fermenteret mælk, 180 g gryde, 2 gange dagligt.
Andet: varmebehandlet fermenteret mælk
varmebehandlet fermenteret mælk uden probiotiske kulturer og kostfibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 ugers produktforbrug
vurderet ved IBS-QoL spørgeskema
4 ugers produktforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i IBS-symptomer (oppustethed, mavesmerter, tilfredshed med afføring, afføringsfrekvens og afføringskonsistens)
Tidsramme: 4 ugers produktforbrug
vurderet af IBS - Severity Scoring System
4 ugers produktforbrug
Forbedringer i IBS-symptomer (oppustethed, mavesmerter, tilfredshed med afføring, afføringsfrekvens og afføringskonsistens)
Tidsramme: 2 ugers produktforbrug
vurderet af IBS - Severity Scoring System
2 ugers produktforbrug
Livskvalitet
Tidsramme: 2 ugers produktforbrug
vurderet ved IBS-QoL spørgeskema
2 ugers produktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinres Farmacija d.o.o.

Samarbejdspartnere

European Regional Development Fund
Competence Centre for Biotechnology Research and Innovation
Ministry of Education, Science and Sport of the Republic of Slovenia
Institute of Dairy Science and probiotics, Biotechnical Faculty, UL
Dairy Celeia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC_BRIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner