Symbioottisen fermentoidun maidon arviointi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Clinres Farmacija d.o.o.
Symbioottisen LCA-jogurtin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan symbioottisen fermentoidun maidon vaikutusta terveyteen liittyviin elämänlaatuun ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireisiin potilailla, joilla on ummetusta hallitseva IBS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä ruoansulatushäiriöistä kehittyneissä maissa. Se liittyy lukuisiin oireisiin, joista tyypillisimpiä ovat toistuva kipu tai epämukavuus vatsan alueella, suolen liikkeisiin liittyvät muutokset ja vaikeudet sekä turvotus. Vaikka tauti ei ole vaarallinen, se voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Hoito on oireenmukaista, mutta ei tällä hetkellä kovin tehokasta. Probioottien käyttö IBS:n hoidossa on lupaava lähestymistapa, ja sitä on tutkittu paljon viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa potilailla, joilla on ummetusta hallitseva IBS symbioottisen fermentoidun maidon (joka sisältää probiootteja ja ravintokuituja) säännöllisen nauttimisen jälkeen ja arvioida sen vaikutuksia joihinkin oireisiin. , kuten vatsakipu tai epämukavuus, turvotus ja krooninen ummetus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooma III -kriteerien perusteella) (≥ 25 % kyhmyisiä tai kovia ulosteita ja ≤ 25 % tahmaisia tai vetisiä ulosteita).
- Täyttää Rooma III -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän määrittämiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja oireiden, kuten vatsakipu, turvotus ja yleinen ruoansulatusvaivoja, esiintyminen vähintään kahdesti viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Kolonoskopia viimeisten 7 vuoden aikana ennen sisällyttämistä normaalituloksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripulin hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (≥ 25 % tahmaisia tai vetisiä ulosteita ja ≤ 25 % kyhmyisiä tai kovia ulosteita).
- Kliiniset hälytysmerkit, kuten rektorragia, kuume, äskettäinen selittämätön painonpudotus.
- Orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja systeemiset sairaudet, joihin liittyy ruoansulatuskanavan vaikeuksia.
- Vaikea vatsakipu ja analgeettien tai kouristuksenlääkkeiden ottaminen viimeisten 5 päivän ajan tai kauemmin.
- olet aloittanut hoidon psykotrooppisilla lääkkeillä tai muilla ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä edellisen kuukauden aikana.
- Ruokavaliotavat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin, kuten laihtuminen tai kasvisruokavalio.
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen ainesosalle (aineosille).
- Tunnettu lääketieteellinen tai psykofyysinen tila, joka on tutkijan mielestä ristiriidassa tutkimustuotteen kulutuksen ja/tai tutkimuksen kulun kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle kuukausi ennen sisällyttämistä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Symbioottinen
LCA symbioottinen fermentoitu maito, 180 g potti, kahdesti päivässä.
|
LCA-symbioottinen fermentoitu maito probioottiviljelmillä Lactobacillus acidophilus La-5® ja Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® ja Beneo-ravintokuidut.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lämpökäsitelty fermentoitu maito, 180 g kattila, kahdesti päivässä.
|
lämpökäsitelty fermentoitu maito ilman probioottisia viljelmiä ja ravintokuituja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa tuotteen kulutusta
|
arvioitiin IBS-QoL-kyselyllä
|
4 viikkoa tuotteen kulutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden paraneminen (turvotus, vatsakipu, tyytyväisyys suolen toimintaan, ulosteiden tiheys ja ulosteiden koostumus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tuotteen kulutusta
|
arvioinut IBS - vakavuuspisteytysjärjestelmä
|
4 viikkoa tuotteen kulutusta
|
|
IBS-oireiden paraneminen (turvotus, vatsakipu, tyytyväisyys suolen toimintaan, ulosteiden tiheys ja ulosteiden koostumus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen kulutusta
|
arvioinut IBS - vakavuuspisteytysjärjestelmä
|
2 viikkoa tuotteen kulutusta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa tuotteen kulutusta
|
arvioitiin IBS-QoL-kyselyllä
|
2 viikkoa tuotteen kulutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC_BRIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .