Evaluación de la leche fermentada simbiótica en pacientes con síndrome de intestino irritable
27 de julio de 2015 actualizado por: Clinres Farmacija d.o.o.
El efecto de un yogur LCA simbiótico sobre la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas del síndrome del intestino irritable en adultos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Este estudio evalúa el efecto de una leche fermentada simbiótica sobre la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) en pacientes con SII con estreñimiento predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos digestivos más comunes en el mundo desarrollado que. Se asocia a numerosos síntomas, de los cuales los más característicos son dolores o molestias recurrentes en la región abdominal, alteraciones y dificultades relacionadas con las deposiciones y distensión abdominal. Aunque no es peligrosa, la enfermedad puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento es sintomático, pero actualmente no muy eficaz. El uso de probióticos en el tratamiento del SII es un enfoque prometedor y ha sido objeto de mucha investigación en las últimas dos décadas.
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado con placebo es evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con SII con estreñimiento predominante después del consumo regular de leche fermentada simbiótica (que contiene probióticos y fibras dietéticas) y evaluar sus efectos sobre algunos síntomas. , como dolor o malestar abdominal, hinchazón y estreñimiento crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento confirmado (sobre la base de los criterios de Roma III) (≥ 25 % de heces grumosas o duras y ≤ 25 % de heces blandas o acuosas).
- Cumplir los criterios de Roma III para la determinación del síndrome del intestino irritable en los últimos 6 meses previos a la inclusión y la presencia de síntomas como dolor abdominal, distensión abdominal y malestar digestivo general al menos dos veces por semana en los últimos 3 meses previos a la inclusión.
- Colonoscopia en los últimos 7 años previos a la inclusión con resultados normales.
Criterio de exclusión:
- Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (≥ 25 % de heces blandas o acuosas y ≤ 25 % de heces grumosas o duras).
- Signos clínicos de alarma, como rectorragia, fiebre, pérdida de peso reciente inexplicable.
- Enfermedades gastrointestinales orgánicas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal crónica y enfermedades sistémicas con dificultades gastrointestinales.
- Dolor abdominal intenso y toma de analgésicos o antiespasmódicos desde hace 5 días o más.
- Haber iniciado tratamiento con medicamentos psicotrópicos u otros fármacos para el tratamiento del síndrome del intestino irritable en el mes anterior.
- Hábitos alimentarios que podrían influir en la valoración del producto en investigación, como dietas adelgazantes o vegetarianas.
- Alergia conocida a los ingredientes del producto en investigación.
- Condición médica o psicofísica conocida que, en opinión del investigador, está en conflicto con el consumo del producto en investigación y/o el curso del estudio.
- Participación en otro estudio clínico menos de un mes antes de la inclusión o participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simbiótico
Leche fermentada simbiótica LCA, bote de 180 g, dos veces al día.
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Leche fermentada simbiótica LCA con los cultivos probióticos Lactobacillus acidophilus La-5® y Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® y las fibras dietéticas Beneo.
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Comparador de placebos: Placebo
Leche fermentada tratada térmicamente, bote de 180 g, dos veces al día.
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leche fermentada tratada térmicamente sin cultivos probióticos ni fibras dietéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas de consumo del producto
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evaluado por el cuestionario IBS-QoL
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4 semanas de consumo del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en los síntomas del SII (hinchazón, dolor abdominal, satisfacción con el movimiento intestinal, frecuencia y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: 4 semanas de consumo del producto
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evaluado por IBS - Sistema de puntuación de gravedad
|
4 semanas de consumo del producto
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Mejoras en los síntomas del SII (hinchazón, dolor abdominal, satisfacción con el movimiento intestinal, frecuencia y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: 2 semanas de consumo del producto
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evaluado por IBS - Sistema de puntuación de gravedad
|
2 semanas de consumo del producto
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas de consumo del producto
|
evaluado por el cuestionario IBS-QoL
|
2 semanas de consumo del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC_BRIN
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