Avaliação do leite fermentado simbiótico em pacientes com síndrome do intestino irritável
27 de julho de 2015 atualizado por: Clinres Farmacija d.o.o.
O efeito de um iogurte simbiótico LCA na qualidade de vida relacionada à saúde e nos sintomas da síndrome do intestino irritável em adultos: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico
Este estudo avalia o efeito de um leite fermentado simbiótico na qualidade de vida relacionada à saúde e nos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) em pacientes com IBS com predominância de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios digestivos mais comuns no mundo desenvolvido. Está associada a inúmeros sintomas, dos quais os mais característicos são dores ou desconfortos recorrentes na região abdominal, alterações e dificuldades relacionadas com os movimentos intestinais e distensão abdominal. Embora não seja perigosa, a doença pode prejudicar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento é sintomático, mas atualmente não é muito eficiente. O uso de probióticos no tratamento da SII é uma abordagem promissora e tem sido objeto de muitas pesquisas nas últimas duas décadas.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado por placebo é avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com SII com predominância de constipação após o consumo regular de leite fermentado simbiótico (contendo probióticos e fibras dietéticas) e avaliar seus efeitos sobre alguns sintomas , como dor ou desconforto abdominal, inchaço e constipação crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável com predominância de constipação confirmada (com base nos critérios de Roma III) (≥ 25% fezes irregulares ou duras e ≤ 25% fezes moles ou aquosas).
- Atender aos critérios de Roma III para a determinação da síndrome do intestino irritável nos últimos 6 meses anteriores à inclusão e presença de sintomas como dor abdominal, inchaço e desconforto digestivo geral pelo menos duas vezes por semana nos últimos 3 meses anteriores à inclusão.
- Colonoscopia nos últimos 7 anos antes da inclusão com resultados normais.
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (≥ 25% fezes moles ou aquosas e ≤ 25% fezes irregulares ou duras).
- Sinais clínicos de alarme, como reitorragia, febre, perda de peso inexplicável recente.
- Doenças gastrointestinais orgânicas, incluindo doença intestinal inflamatória crônica e doenças sistêmicas com dificuldades gastrointestinais.
- Dor abdominal intensa e uso de analgésicos ou antiespasmódicos nos últimos 5 dias ou mais.
- Ter iniciado tratamento com medicamentos psicotrópicos ou outros medicamentos para o tratamento da síndrome do intestino irritável no mês anterior.
- Hábitos alimentares que possam influenciar a avaliação do produto experimental, como emagrecimento ou dieta vegetariana.
- Alergia conhecida ao(s) ingrediente(s) do produto sob investigação.
- Condição médica ou psicofísica conhecida que, na opinião do investigador, está em conflito com o consumo do produto sob investigação e/ou o curso do estudo.
- Participação em outro estudo clínico menos de um mês antes da inclusão ou participação concomitante em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Simbiótico
Leite fermentado simbiótico LCA, pote de 180 g, duas vezes ao dia.
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Leite fermentado simbiótico LCA com as culturas probióticas Lactobacillus acidophilus La-5® e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® e as fibras dietéticas Beneo.
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Comparador de Placebo: Placebo
leite fermentado tratado termicamente, pote de 180 g, duas vezes ao dia.
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leite fermentado tratado termicamente sem culturas probióticas e fibras alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas de consumo do produto
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avaliado pelo questionário IBS-QoL
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4 semanas de consumo do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos sintomas da SII (inchaço, dor abdominal, satisfação com a evacuação, frequência das fezes e consistência das fezes)
Prazo: 4 semanas de consumo do produto
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avaliado pelo IBS - Sistema de Pontuação de Gravidade
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4 semanas de consumo do produto
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Melhorias nos sintomas da SII (inchaço, dor abdominal, satisfação com a evacuação, frequência das fezes e consistência das fezes)
Prazo: 2 semanas de consumo do produto
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avaliado pelo IBS - Sistema de Pontuação de Gravidade
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2 semanas de consumo do produto
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Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas de consumo do produto
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avaliado pelo questionário IBS-QoL
|
2 semanas de consumo do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC_BRIN
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