Оценка симбиотического ферментированного молока у больных с синдромом раздраженного кишечника
27 июля 2015 г. обновлено: Clinres Farmacija d.o.o.
Влияние симбиотического LCA-йогурта на связанное со здоровьем качество жизни и симптомы синдрома раздраженного кишечника у взрослых: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается влияние симбиотического ферментированного молока на качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) у пациентов с СРК с преобладанием запоров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее распространенных расстройств пищеварения в развитых странах мира. Это связано с многочисленными симптомами, наиболее характерными из которых являются периодические боли или дискомфорт в области живота, изменения и трудности, связанные с дефекацией, и вздутие живота. Хотя это и не опасно, заболевание может значительно ухудшить качество жизни пациентов. Лечение симптоматическое, но в настоящее время малоэффективное. Использование пробиотиков в лечении СРК является многообещающим подходом и было предметом многочисленных исследований за последние два десятилетия.
Цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования — оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с СРК с преобладанием запоров после регулярного употребления симбиотического ферментированного молока (содержащего пробиотики и пищевые волокна) и оценить его влияние на некоторые симптомы. , такие как боль или дискомфорт в животе, вздутие живота и хронический запор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров (на основании Римских критериев III) (≥ 25 % комковатого или твердого стула и ≤ 25 % кашеобразного или водянистого стула).
- Соответствие Римским критериям III для определения синдрома раздраженного кишечника за последние 6 месяцев до включения и наличие таких симптомов, как боль в животе, вздутие живота и общий пищеварительный дискомфорт, по крайней мере, два раза в неделю в течение последних 3 месяцев до включения.
- Колоноскопия за последние 7 лет до включения с нормальными результатами.
Критерий исключения:
- Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (жидкий или водянистый стул ≥ 25 % и комковатый или твердый стул ≤ 25 %).
- Клинические признаки тревоги, такие как ректоррагия, лихорадка, недавняя необъяснимая потеря веса.
- Органические заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические воспалительные заболевания кишечника и системные заболевания с желудочно-кишечными расстройствами.
- Сильные боли в животе и прием анальгетиков или спазмолитиков в течение предшествующих 5 дней и более.
- Начав лечение психотропными препаратами или другими препаратами для лечения синдрома раздраженного кишечника в течение предыдущего месяца.
- Диетические привычки, которые могут повлиять на оценку исследуемого продукта, такие как похудение или вегетарианская диета.
- Известная аллергия на ингредиент(ы) исследуемого продукта.
- Известное медицинское или психофизическое состояние, которое, по мнению исследователя, противоречит потреблению исследуемого продукта и/или ходу исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за один месяц до включения или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симбиотический
Симбиотическая ферментированная LCA, банка 180 г, два раза в день.
|
ДМС симбиотическая кисломолочная с пробиотическими культурами Lactobacillus acidophilus La-5® и Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® и пищевые волокна Beneo.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
термически обработанное кисломолочное, банка 180 г, два раза в день.
|
молоко термически обработанное кисломолочное без пробиотических культур и пищевых волокон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели потребления продукта
|
оценивается с помощью опросника IBS-QoL
|
4 недели потребления продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов СРК (вздутие живота, боль в животе, удовлетворение дефекацией, частота и консистенция стула)
Временное ограничение: 4 недели потребления продукта
|
оценивается IBS - системой оценки серьезности
|
4 недели потребления продукта
|
|
Улучшение симптомов СРК (вздутие живота, боль в животе, удовлетворение дефекацией, частота и консистенция стула)
Временное ограничение: 2 недели потребления продукта
|
оценивается IBS - системой оценки серьезности
|
2 недели потребления продукта
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели потребления продукта
|
оценивается с помощью опросника IBS-QoL
|
2 недели потребления продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC_BRIN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .