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Bewertung der symbiotischen fermentierten Milch bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

27. Juli 2015 aktualisiert von: Clinres Farmacija d.o.o.

Die Wirkung eines symbiotischen LCA-Joghurts auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptome des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer symbiotischen fermentierten Milch auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) bei Patienten mit IBS, bei denen Verstopfung vorherrscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten Verdauungsstörungen in den Industrieländern. Es ist mit zahlreichen Symptomen verbunden, von denen die charakteristischsten wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden in der Bauchregion, Veränderungen und Schwierigkeiten beim Stuhlgang und Blähungen sind. Obwohl nicht gefährlich, kann die Krankheit die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Die Behandlung ist symptomatisch, aber derzeit nicht sehr effizient. Der Einsatz von Probiotika bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom ist ein vielversprechender Ansatz und war in den letzten zwei Jahrzehnten Gegenstand zahlreicher Forschungen.

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie ist es, Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Obstipation nach regelmäßigem Verzehr von symbiotisch fermentierter Milch (die Probiotika und Ballaststoffe enthält) zu beurteilen und ihre Auswirkungen auf einige Symptome zu beurteilen , wie Bauchschmerzen oder -beschwerden, Blähungen und chronische Verstopfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Reizdarmsyndrom mit überwiegender Obstipation (auf Grundlage der Rom-III-Kriterien) (≥ 25 % klumpiger oder harter Stuhl und ≤ 25 % breiiger oder wässriger Stuhl).
  • Erfüllung der Rom-III-Kriterien zur Bestimmung des Reizdarmsyndroms in den letzten 6 Monaten vor Einschluss und Vorhandensein von Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen und allgemeinen Verdauungsbeschwerden mindestens zweimal pro Woche in den letzten 3 Monaten vor Einschluss.
  • Koloskopie in den letzten 7 Jahren vor Einschluss mit unauffälligem Ergebnis.

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (≥ 25 % breiiger oder wässriger Stuhl und ≤ 25 % klumpiger oder harter Stuhl).
  • Klinische Alarmzeichen wie Rektorrhagie, Fieber, neuer unerklärlicher Gewichtsverlust.
  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und systemische Erkrankungen mit Magen-Darm-Beschwerden.
  • Starke Bauchschmerzen und die Einnahme von Analgetika oder Antispasmodika für die letzten 5 Tage oder länger.
  • Beginn der Behandlung mit Psychopharmaka oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms innerhalb des Vormonats.
  • Ernährungsgewohnheiten, die die Beurteilung des Prüfpräparats beeinflussen könnten, wie z. B. Abnehmen oder vegetarische Ernährung.
  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  • Bekannter medizinischer oder psychophysischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes im Widerspruch zur Einnahme des Prüfpräparates und/oder zum Studienverlauf steht.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als einen Monat vor Einschluss oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symbiotisch
LCA symbiotische fermentierte Milch, 180 g Topf, zweimal täglich.
Sonstiges: LCA symbiotische fermentierte Milch
LCA symbiotische fermentierte Milch mit den probiotischen Kulturen Lactobacillus acidophilus La-5® und Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB-12® und die Ballaststoffe von Beneo.
Placebo-Komparator: Placebo
wärmebehandelte fermentierte Milch, 180 g Topf, zweimal täglich.
Sonstiges: wärmebehandelte fermentierte Milch
wärmebehandelte fermentierte Milch ohne probiotische Kulturen und Ballaststoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen Produktverbrauch
anhand des IBS-QoL-Fragebogens bewertet
4 Wochen Produktverbrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der IBS-Symptome (Blähungen, Bauchschmerzen, Zufriedenheit mit Stuhlgang, Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz)
Zeitfenster: 4 Wochen Produktverbrauch
bewertet durch IBS - Severity Scoring System
4 Wochen Produktverbrauch
Verbesserungen der IBS-Symptome (Blähungen, Bauchschmerzen, Zufriedenheit mit Stuhlgang, Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz)
Zeitfenster: 2 Wochen Produktverbrauch
bewertet durch IBS - Severity Scoring System
2 Wochen Produktverbrauch
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen Produktverbrauch
anhand des IBS-QoL-Fragebogens bewertet
2 Wochen Produktverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinres Farmacija d.o.o.

Mitarbeiter

European Regional Development Fund
Competence Centre for Biotechnology Research and Innovation
Ministry of Education, Science and Sport of the Republic of Slovenia
Institute of Dairy Science and probiotics, Biotechnical Faculty, UL
Dairy Celeia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC_BRIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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