Ocena symbiotycznego fermentowanego mleka u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Clinres Farmacija d.o.o.
Wpływ symbiotycznego jogurtu LCA na jakość życia związaną ze zdrowiem i objawy zespołu jelita drażliwego u dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Niniejsze badanie ocenia wpływ symbiotycznego fermentowanego mleka na związaną ze zdrowiem jakość życia i objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) u pacjentów z IBS z przewagą zaparć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń trawiennych w krajach rozwiniętych. Wiąże się z licznymi objawami, z których najbardziej charakterystyczne to nawracający ból lub dyskomfort w okolicy brzucha, zmiany i trudności związane z wypróżnianiem oraz wzdęcia. Chociaż choroba nie jest niebezpieczna, może znacznie pogorszyć jakość życia pacjentów. Leczenie jest objawowe, ale obecnie mało skuteczne. Zastosowanie probiotyków w leczeniu IBS jest obiecującym podejściem i było przedmiotem wielu badań w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania była ocena zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z IBS z przewagą zaparć po regularnym spożywaniu symbiotycznego sfermentowanego mleka (zawierającego probiotyki i błonnik pokarmowy) oraz ocena jego wpływu na niektóre objawy , takie jak ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia i przewlekłe zaparcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć (na podstawie kryteriów rzymskich III) (≥ 25% grudkowatych lub twardych stolców i ≤ 25% papkowatych lub wodnistych stolców).
- Spełnienie kryteriów rzymskich III dla stwierdzenia zespołu jelita drażliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem oraz obecność objawów, takich jak ból brzucha, wzdęcia i ogólny dyskomfort trawienny, co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 7 lat przed włączeniem z prawidłowymi wynikami.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (≥ 25% papkowatych lub wodnistych stolców i ≤ 25% grudkowatych lub twardych stolców).
- Kliniczne objawy alarmowe, takie jak krwotok z odbytu, gorączka, niedawna niewyjaśniona utrata masy ciała.
- Choroby organiczne przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit i choroby ogólnoustrojowe przebiegające z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
- Silny ból brzucha i przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwskurczowych w ciągu ostatnich 5 dni lub dłużej.
- Rozpoczęcie leczenia lekami psychotropowymi lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zespołu jelita drażliwego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Nawyki żywieniowe, które mogłyby wpłynąć na ocenę badanego produktu, takie jak odchudzanie czy dieta wegetariańska.
- Znana alergia na składnik(i) badanego produktu.
- Znany stan medyczny lub psychofizyczny, który w opinii badacza pozostaje w konflikcie z konsumpcją badanego produktu i/lub przebiegiem badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Symbiotyczny
Symbiotyczne fermentowane mleko LCA, słoiczek 180 g, dwa razy dziennie.
|
Symbiotyczne fermentowane mleko LCA z kulturami probiotycznymi Lactobacillus acidophilus La-5® i Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB-12® oraz błonnik pokarmowy Beneo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
mleko sfermentowane poddane obróbce cieplnej, 180 g garnek, dwa razy dziennie.
|
fermentowane mleko poddane obróbce cieplnej bez kultur probiotycznych i błonnika pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie spożycia produktu
|
oceniane za pomocą kwestionariusza IBS-QoL
|
4 tygodnie spożycia produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów IBS (wzdęcia, ból brzucha, satysfakcja z wypróżnień, częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: 4 tygodnie spożycia produktu
|
oceniane przez IBS - Severity Scoring System
|
4 tygodnie spożycia produktu
|
|
Poprawa objawów IBS (wzdęcia, ból brzucha, satysfakcja z wypróżnień, częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: 2 tygodnie spożycia produktu
|
oceniane przez IBS - Severity Scoring System
|
2 tygodnie spożycia produktu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie spożycia produktu
|
oceniane za pomocą kwestionariusza IBS-QoL
|
2 tygodnie spożycia produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC_BRIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .