A szimbiotikus fermentált tej értékelése irritábilis bélszindrómás betegekben
2015. július 27. frissítette: Clinres Farmacija d.o.o.
A szimbiotikus LCA joghurt hatása az egészséggel összefüggő életminőségre és az irritábilis bél szindróma tüneteire felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a szimbiotikus fermentált tej hatását az egészséggel összefüggő életminőségre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteire olyan betegeknél, akiknek székrekedése túlnyomórészt IBS-ben szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakoribb emésztési rendellenesség a fejlett világban, amely. Számos tünethez kapcsolódik, amelyek közül a legjellemzőbb a visszatérő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a székletürítéssel kapcsolatos változások és nehézségek, valamint a puffadás. A betegség ugyan nem veszélyes, de jelentősen ronthatja a betegek életminőségét. A kezelés tüneti, de jelenleg nem túl hatékony. A probiotikumok alkalmazása az IBS kezelésében ígéretes megközelítés, és sok kutatás tárgyát képezte az elmúlt két évtizedben.
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az egészséggel összefüggő életminőségben bekövetkezett változásokat a székrekedésben túlnyomórészt IBS-ben szenvedő betegeknél szimbiotikus fermentált tej (probiotikumokat és élelmi rostokat tartalmazó) rendszeres fogyasztása után, és felmérje annak egyes tünetekre gyakorolt hatását. , mint a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, puffadás és krónikus székrekedés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített székrekedés-domináns irritábilis bélszindróma (a Róma III kritériumok alapján) (≥ 25 % csomós vagy kemény széklet és ≤ 25 % pépes vagy vizes széklet).
- Az irritábilis bélszindróma meghatározására vonatkozó Róma III. kritériumok teljesítése a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban, valamint olyan tünetek jelenléte, mint a hasi fájdalom, puffadás és általános emésztési kellemetlenség, legalább hetente kétszer a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban.
- Kolonoszkópia a felvételt megelőző utolsó 7 évben normál eredménnyel.
Kizárási kritériumok:
- A hasmenés domináns irritábilis bélszindróma (≥ 25 % pépes vagy vizes széklet és ≤ 25 % csomós vagy kemény széklet).
- Riasztó klinikai jelei, mint például rectorrhagia, láz, közelmúltbeli megmagyarázhatatlan fogyás.
- Szerves gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegségeket és a gyomor-bélrendszeri nehézségekkel járó szisztémás betegségeket.
- Erős hasi fájdalom és fájdalomcsillapítók vagy görcsoldók szedése az elmúlt 5 napban vagy tovább.
- Ha az előző hónapban elkezdte a kezelést pszichotróp gyógyszerekkel vagy más, az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
- Étkezési szokások, amelyek befolyásolhatják a vizsgált termék értékelését, mint például a fogyás vagy a vegetáriánus étrend.
- Ismert allergia a vizsgálati készítményben lévő összetevő(k)re.
- Ismert egészségügyi vagy pszicho-fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellentétes a vizsgálati készítmény fogyasztásával és/vagy a vizsgálat menetével.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szimbiotikus
LCA szimbiotikus fermentált tej, 180 g fazék, naponta kétszer.
|
LCA szimbiotikus fermentált tej Lactobacillus acidophilus La-5® és Bifidobacterium animalis ssp. probiotikus kultúrákkal.
lactis BB-12® és a Beneo élelmi rostok.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
hőkezelt fermentált tej, 180 g fazék, naponta kétszer.
|
hőkezelt fermentált tej probiotikus kultúrák és élelmi rostok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 4 hét termékfogyasztás
|
IBS-QoL kérdőívvel értékelték
|
4 hét termékfogyasztás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS tüneteinek javulása (puffadás, hasi fájdalom, elégedettség a székletürítéssel, széklet gyakorisága és a széklet konzisztenciája)
Időkeret: 4 hét termékfogyasztás
|
értékelte az IBS - Súlyossági Pontozási Rendszer
|
4 hét termékfogyasztás
|
|
Az IBS tüneteinek javulása (puffadás, hasi fájdalom, elégedettség a székletürítéssel, széklet gyakorisága és a széklet konzisztenciája)
Időkeret: 2 hét termékfogyasztás
|
értékelte az IBS - Súlyossági Pontozási Rendszer
|
2 hét termékfogyasztás
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 hét termékfogyasztás
|
IBS-QoL kérdőívvel értékelték
|
2 hét termékfogyasztás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC_BRIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .