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无蒂颊脂垫移植治疗牙龈退缩

2015年3月18日 更新者:Tatiana Miranda Deliberador、Universidade Positivo

无蒂颊脂垫移植治疗牙龈退缩的创新技术:一项随机对照临床试验

背景:这项关于裂口的随机对照临床研究旨在比较无蒂颊脂垫移植物 (BFPG) 与上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 治疗 Miller I 或 II 类牙龈退缩的效果。

方法:选择了 12 名上颌前磨牙或尖牙存在 Miller I 级或 II 级(≥ 2 mm)双侧退缩的患者。 衰退被随机分配接受 SCTG(控制组)或 BFPG(测试组)。 牙龈指数(GI)、菌斑指数(PI)、探诊深度(PD)、牙龈退缩(GR)、临床附着水平(CAL)、角化组织宽度(WKT)、角化组织厚度(TKT)等临床参数在基线和术后 1、3 和 6 个月期间对丙烯酸树脂导板 (GM-AG) 和牙龈边缘进行了评估。 还评估了根覆盖率。 数据提交给重复测量方差分析、Bonferroni 方法和 t 检验 (p < 0.05)。

研究概览

详细说明

材料和方法

研究人群 本文旨在报告一项关于裂口的随机对照临床研究。 选择了 12 名患者,8 名女性和 4 名男性,年龄在 21 至 65 岁之间(平均年龄 41 ± 11.9 岁)。 他们被告知这项临床研究的风险和益处以及相关程序,并签署了一份自由和知情的同意书。 本研究经 Positivo 大学伦理与研究委员会批准 (083/2010)。

患者选择的纳入标准为: 1) 位于双侧上前磨牙或尖牙前庭表面的 Miller I 或 II 类牙龈退缩 ≥ 至 2 mm 的患者; 2)左右两侧有一定程度的后退差异≤3mm的患者; 3) 非吸烟者; 4)非妊娠患者; 5) 全身健康的患者; 6) 牙周健康且无牙周手术禁忌证的患者; 7) 未服用任何可能影响牙龈和牙周组织健康的药物的患者; 8)探诊深度(PD)<3mm且探诊无出血(BOP)的牙齿; 9) 颈部无龋齿或修复体的牙齿; 10) 之前没有接受过任何牙周手术的区域。

初始治疗 患者接受了基本的牙周治疗,包括洗牙、根面平整、牙齿抛光和按要求进行口腔卫生指导。 此外,所有患者都被纳入预处理计划,以消除与牙龈退缩相关的可能病因。 指导患者使用软毛牙刷进行非创伤性刷牙技术。 外科手术仅在斑块控制充分的患者中进行。

临床参数 在初始治疗 30 天后,临床参数由具有牙周病学专业经验的单一校准操作员分别在开始(基线)和术后 1、3 和 6 个月期间记录。 使用的牙周探针是北卡罗来纳州 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)。

在基线时,直接在每位患者的口腔和每颗实验牙齿中制作丙烯酸树脂导板。 在导向器最中央的前庭部分创建一个参考点(槽),以获得牙周探针位置的固定复制,从而使临床参数的测量可以标准化。

评估的临床参数是: 牙龈指数 (GI)16;菌斑指数 (PI)17;探诊深度 (PD) - 从龈缘 (GM) 到龈沟底部的测量值;牙龈退缩 (GR) - 从牙釉质接合部 (CEJ) 到 GM 的测量值;临床附着水平 (CAL) - 从 CEJ 到龈沟底部测量;角化组织宽度 (WKT) - 从粘膜龈交界处 (MGJ) 到 GM 的测量值;角化组织厚度 (TKT) - 借助北卡罗来纳州牙周探针(UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)进行的测量,该探针沿牙轴垂直放置在角化组织的最中心部分,在 GM 和 MGJ 之间。 在局部麻醉下,探头被轻微压向邻近的硬组织。 然后,记录以毫米为单位的测量值,并参考丙烯酸树脂导板的牙龈边缘 (GM-AG) 计算最后的平均值 - 从 GM 到丙烯酸树脂导板的最冠状点进行测量。

外科手术 所有外科手术均由同一名经验丰富的牙周病专家进行。 接受 SCTG 的一侧(控制组 - C)和接受 BFPG 的一侧(测试组 - T)通过抽签(通过掷硬币)随机分配双侧牙龈退缩。 同一操作者在同一天进行了两次手术。

在外科手术之前,使用 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐进行额外的口腔内消毒。 评估临床参数GI和PI。 然后,在丙烯酸指南的帮助下进行临床参数 PD、GR、CAL、WKT 和 GM-AG 的测量。

受体部位的准备 在上尖牙或上前磨牙区域的前庭底部进行局部浸润麻醉(盐酸甲哌卡因 2% + 肾上腺素 1:100,000)后,进行 TKT 测量。 然后用No.15c手术刀从上犬齿或前磨牙远中向近中切开沟内切口,注意保留牙间乳头。 之后,在前庭底部做两个不同的垂直释放切口。 提起部分厚度的皮瓣,释放所有肌纤维,使皮瓣松动,以便向冠状方向滑动。 用 Gracey 刮匙 5-6(Hu-Friedy - 美国)轻轻清创根部并压平,并用无菌盐水溶液冲洗该区域以完全去除牙本质碎屑。 然后,在丙烯酸导板的帮助下,测量受区最冠状部分到丙烯酸导板 (CPRS-AG) 的位置。 皮瓣必须被抬高,以便可以测量牙根上方骨组织的最冠状部分到丙烯酸导板。

无论接受手术的组是 C 组还是 T 组,标准的手术程序都是从患者的右侧开始。两组接受部位的准备方法相同。

供体部位的准备 为了获得结缔组织移植物,将麻醉剂浸润到硬腭中,在随机选择的受体部位的同一侧接受 SCTG。 去除结缔组织,然后进行 L 形切口。

取出移植物后,立即将其置于 CEJ 水平的受体部位,并通过简单的缝合在近中和远侧固定,采用 V 形加压缝合(图 1A),从骨膜到用可吸收缝合线缝合牙齿的腭区。 在丙烯酸​​导板的帮助下缝合移植物后,进行以下测量:1) 测量移植物的最冠状部分到丙烯酸导板 (CPG-AG),以及 2) 根尖冠状高度移植物(ACHG)。 所有 12 名患者的移植物高度范围为 6.5 至 8.9 毫米。

皮瓣冠向定位以覆盖整个结缔组织移植物。 用丝线在释放切口处进行悬吊和简单缝合(图 1B)。 缝合完成后,测量皮瓣与丙烯酸导向器(CPF-AG)的最冠状位置。

为了收获 BFPG(Bichat 球),将末端浸润麻醉剂注射到上第一和第二磨牙区域,在接受 BFPG 的受体部位的同一侧。 在前庭底部,在第 16 和 17 颗或第 26 和 27 颗牙齿区域,用 15 号刀片做一个 1.5 cm 的水平切口,这取决于随机选择在哪一侧进行手术通过抽签为测试组建立。 使用弯曲的止血钳来撕裂该部位的肌肉并暴露脂肪组织。 Bichat 球在该部位的肌肉被撕裂后立即暴露出来(图 2A)。 然后,借助 Goldman Fox 剪刀去除一小部分脂肪组织(1.5 厘米 x 1.5 厘米)。 在这个程序之后,患者的脸颊被压缩以使伤口边缘闭合,连接组织。 供体部位立即用丝线 4.0(Ethicon,Johnson & Johnson A.G.,巴西)通过简单的缝合缝合。

BFPG 被放置在 CEJ 水平的受体部位,并使用可吸收缝合线 (Vicryl 5-0) 通过“X”形缝线固定在移植物上(图 2B)。 在对照组中进行的相同的经外科手术措施也在测试组中进行。 所有 12 名患者的移植物高度范围为 7.70 至 10.3 毫米。

皮瓣冠状定位以覆盖整个 BFPG。 在释放切口处进行悬吊和简单缝合(图 2C)。 缝合完成后,测量皮瓣与丙烯酸导向器(CPF-AG)的最冠状位置。

术后方案 对患者进行术后指导,例如: 在最初的 4 小时内在手术部位进行冰敷;流质和/或软质饮食 3 天;不应刷手术区域的牙齿;并用含 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐的漱口水漱口 1 分钟,每 12 小时一次,持续 14 天。

术后处方药物为:青霉素过敏患者阿莫西林500mg每8小时一次,连续7天或克林霉素300mg每8小时一次,连续7天;布洛芬+精氨酸600mg,每12小时一次,连续5天。 手术后 14 天拆线。 这段时间过后,建议患者用软毛牙刷轻轻刷牙。

从手术后第 30 天到第 180 天,所有患者都参与了每月一次的专业牙齿清洁和口腔卫生指导计划。

统计分析 与 Bonferroni 方法相关的重复测量方差分析用于检测临床参数 PD、GR、CAL、WKT、TKT 和 GM-AG 的组间和组内差异。 t 检验用于检测临床参数 PD、GR、CAL、WKT、TKT 和 GM-AG 的组间差异与时间的关系。 对于参数 CPRS-AG、CPG-AG、ACHG 和 CPF-AG,仅使用了 t 检验。 所有统计比较的显着性水平为 5%。 所有分析均借助软件 SPSS Statistics 18 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 位于双侧上前磨牙或尖牙前庭表面的 Miller I 级或 II 级牙龈退缩 ≥ 至 2 mm 的患者
  2. 退缩的患者左右两侧之间的差异≤至3毫米
  3. 非吸烟者
  4. 非妊娠患者
  5. 全身健康的患者
  6. 无牙周手术禁忌证的牙周健康患者
  7. 未服用任何可能影响牙龈和牙周组织健康的药物的患者
  8. 探诊深度 (PD) <3 mm 且探诊时无出血 (BOP) 的牙齿
  9. 颈部没有龋齿或修复体的牙齿
  10. 之前未接受过任何牙周手术的区域

排除标准:

1. 不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:上皮下结缔组织移植物
手术:上皮下结缔组织移植治疗牙龈退缩
Miller I 级或 II 级牙龈退缩用上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 治疗
实验性的:无蒂颊脂垫移植
手术:无蒂颊脂垫移植治疗牙龈退缩
Miller I 级或 II 级牙龈退缩采用无蒂颊脂垫移植物 (BFPG) 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度的变化 (PD)
大体时间:分别为基线、1、3、6个月
从龈缘 (GM) 到龈沟底部测量
分别为基线、1、3、6个月
牙龈退缩 (GR) 的变化
大体时间:分别为基线、1、3、6个月
从 Cemento-Enamel Junction (CEJ) 到 GM 的测量
分别为基线、1、3、6个月
临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间:分别为基线、1、3、6个月
从 CEJ 到龈沟底部的测量
分别为基线、1、3、6个月
角化组织宽度的变化 (WKT)
大体时间:分别为基线、1、3、6个月
从 Mucogingival 交界处 (MGJ) 到 GM 的测量
分别为基线、1、3、6个月
角质化组织 (TKT) 厚度的变化
大体时间:分别为基线、1、3、6个月
在北卡罗来纳州牙周探针(UNC-15,Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)的帮助下进行的测量沿着牙轴垂直放置在角化组织的最中心部分,在 GM 和 MGJ 之间
分别为基线、1、3、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Flares Baratto Filho, PhD、Universidade Positivo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PositivoU

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