- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393053
Icke-Pedicled Buccal Fat Pad-transplantat vid behandling av tandköttsrecessioner
Innovationsteknik med icke-pedicled buckal fettdynagraft vid behandling av tandköttsrecessioner: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund: Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie av delad mun syftade till att jämföra icke-pedicled buckal fat pad graft (BFPG) med subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) vid behandling av Miller Class I eller II gingival recessioner.
Metoder: Tolv patienter med Miller klass I eller II (≥ 2 mm) bilaterala recessioner i maxillära premolarer eller hundar valdes ut. Lågkonjunkturen fördelades slumpmässigt för att ta emot SCTG (Kontrollgrupp) eller BFPG (Testgrupp). De kliniska parametrarna för Gingival Index (GI), Plack Index (PI), Probing Depth (PD), Gingival Recession (GR), Clinical Attachment Level (CAL), Width of Keratinized Tissue (WKT), Tjocklek på keratiniserad vävnad (TKT) och Gingival Margin till akrylguiden (GM-AG) utvärderades vid baslinjen och i de postoperativa perioderna på 1, 3 och 6 månader. Procentandelen rottäckning utvärderades också. Data skickades till upprepade åtgärder ANOVA, Bonferroni-metod och t-test (p<0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER
Studiepopulation Detta dokument syftar till att rapportera en randomiserad kontrollerad klinisk studie av kluven mun. 12 patienter valdes ut, 8 kvinnor och 4 män, mellan 21 och 65 år (medelålder 41 ± 11,9 år). De informerades om riskerna och fördelarna med denna kliniska undersökning samt tillhörande procedurer och undertecknade ett gratis och informerat samtyckesformulär. Denna studie godkändes av Etik- och forskningskommittén vid Positivo University (083/2010).
Inklusionskriterierna för urvalet av patienter var: 1) patienter med Miller klass I eller II gingival recession lokaliserade bilateralt i den vestibulära ytan av övre premolarer eller hörntänder ≥ till 2 mm; 2) patienter som hade recessioner med vissa skillnader mellan höger och vänster sida ≤ till 3 mm; 3) icke-rökare; 4) icke-gravida patienter; 5) systemiskt friska patienter; 6) parodontalt friska patienter utan kontraindikationer för parodontal kirurgi; 7) patienter som inte tog någon form av medicin som kunde störa hälsan hos tandkötts- och parodontala vävnader; 8) tänder med sonderingsdjup (PD) <3 mm och utan blödning vid sondering (BOP); 9) tänder utan karies eller restaureringar i livmoderhalsregionen; och 10) region som inte hade genomgått någon periodontal kirurgi tidigare.
Initial terapi Patienterna genomgick en grundläggande parodontal behandling inklusive fjällning, rothyvling, tandpolering och munhygienanvisningar efter behov. Dessutom inkluderades alla patienter i ett förbehandlingsprogram för att eliminera möjliga etiologiska faktorer relaterade till gingival recession. Patienterna instruerades att utföra en icke-traumatisk borstningsteknik genom att använda en tandborste med mjuka borst. Det kirurgiska ingreppet utfördes endast hos patienter som hade adekvat plackkontroll.
Kliniska parametrar Efter 30 dagars initial terapi registrerades de kliniska parametrarna av en enda kalibrerad operatör med yrkeserfarenhet av parodontik, i början (baslinje) och i de postoperativa perioderna på 1, 3 respektive 6 månader. Den periodontala sonden som användes var North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Vid baslinjen gjordes en akrylhartsguide direkt i munnen på varje patient och i varje experimentell tand. En referenspunkt (slits) skapades i den mest centrala vestibulära delen av guiden för att erhålla en fixerad reproduktion av parodontala sondposition så att måtten på de kliniska parametrarna kunde standardiseras.
De kliniska parametrarna som utvärderades var: Gingivalindex (GI)16; Plackindex (PI)17; Sonddjup (PD) - mät från tandköttskanten (GM) upp till botten av tandköttets sulcus; Gingival recession (GR) - mått från Cemento-Emalj Junction (CEJ) upp till GM; Clinical Attachment Level (CAL) - mät från CEJ upp till botten av gingival sulcus; Bredd på keratiniserad vävnad (WKT) - mått från Mucogingival Junction (MGJ) upp till GM; Tjocklek av keratiniserad vävnad (TKT) - mätning utförd med hjälp av en tandlossning i North Carolina (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vinkelrätt placerad längs tandaxeln i den mest centrala delen av den keratiniserade vävnaden, mellan GM och MGJ. Sonden pressades lätt, under lokalbedövning, mot den intilliggande hårda vävnaden. Därefter registrerades måttet i millimeter och det senast beräknade medelvärdet hänvisade till Gingival Margin to the Acrylic Guide (GM-AG) - mätning utförd från GM upp till den mest koronala punkten av akrylhartsguiden.
Kirurgiska ingrepp Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma operatör, erfaren och specialist inom parodontik. De bilaterala tandköttsnedgångarna tilldelades slumpmässigt genom lottning (genom en myntvändning) för både den sida som fick SCTG (Kontrollgrupp - C) och den sida som fick BFPG (Testgrupp - T). Samma operatör utförde båda operationerna samma dag.
Före det kirurgiska ingreppet utfördes extra intraoral antisepsis med 0,12 % klorhexidindiglukonat. De kliniska parametrarna GI och PI utvärderades. Därefter utfördes mätningar av de kliniska parametrarna PD, GR, CAL, WKT och GM-AG med hjälp av en akrylguide.
Förberedelse av recipientställe Efter lokal infiltrationsbedövning (mepivakain HCL 2% + epinefrin 1:100 000) i botten av vestibulen i regionen av övre hund eller övre premolar tänder, utfördes åtgärden TKT. Sedan gjordes ett intrasulkulärt snitt med ett skalpellblad nr 15c från den distala sidan av den övre hundtanden eller premolartanden mot deras mesialsida, med stor försiktighet så att interdentalpapillerna kunde bevaras. Därefter gjordes två divergerande vertikala frigörande snitt mot botten av vestibulen. En flik av partiell tjocklek höjdes och släppte alla muskelfibrer så att fliken kunde vara lös för att glida koronalt. Rötterna debriderades försiktigt och plattades till med Gracey-kyretter 5-6 (Hu-Friedy - USA), och området sköljdes med steril koksaltlösning för fullständigt avlägsnande av dentinrester. Sedan, med hjälp av en akrylguide, utfördes mätningen av den mest koronala delen av mottagarstället till akrylguiden (CPRS-AG). Klaffen måste höjas så att måttet på den mest koronala delen av benvävnaden över roten till akrylguiden kunde göras.
Det kirurgiska standardförfarandet var att börja på patientens högra sida oavsett vilken grupp som skulle opereras, grupp C eller grupp T. Förberedelserna av mottagarstället genomfördes på samma sätt för båda grupperna.
Förberedelse av donatorstället För att få bindvävstransplantat gavs patienten infiltrationsbedövning i den hårda gommen, på samma sida av mottagarstället som slumpmässigt valts genom lottning för att få SCTG. Avlägsnandet av bindväven utfördes, följt av ett L-format snitt.
När transplantatet skördats placerades det omedelbart på mottagarstället i nivå med CEJ och fixerades genom enkla suturer i mesial- och distalsidorna, med en V-formad kompressiv sutur (Fig. 1A), från periosteum till tandens palatinregion med absorberbar suturtråd. Efter att transplantatet suturerats med hjälp av en akrylguide utfördes följande mätningar: 1) måttet på den mest koronala delen av transplantatet till akrylguiden (CPG-AG), och 2) den apiko-koronala höjden på transplantatet (ACHG). Höjden på transplantatet varierade från 6,5 till 8,9 mm för alla 12 patienter.
Klaffen placerades koronalt för att täcka bindvävstransplantatet som helhet. Upphängande och enkla suturer gjordes i de släppande snitten med sidentråd (Fig. 1B). Efter att suturerna var färdiga utfördes mätningen av den mest koronala positionen av fliken till akrylguiden (CPF-AG).
För att skörda BFPG (Bichat's Ball), injicerades ett terminalt infiltrationsbedövningsmedel i regionen av de övre första och andra molarerna, på samma sida av mottagarstället som skulle ta emot BFPG. Ett horisontellt snitt på 1,5 cm gjordes med ett blad nr.15 i botten av vestibulen, i området för tänderna 16 och 17 eller 26 och 27, beroende på vilken sida operationen skulle utföras i enlighet med det slumpmässiga valet fastställd genom lottning för testgruppen. En böjd hemostat användes för att avslöja musklerna i fläcken och för att exponera fettvävnaden. Bichat's Ball exponerades så snart musklerna avslöjades på platsen (Fig. 2A). Sedan avlägsnades en liten del av fettvävnaden (1,5 cm x 1,5 cm) med hjälp av Goldman Fox-saxen. Efter denna procedur pressades patientens kind ihop för att sårkanterna skulle stängas och förenas med vävnaden. Donatorstället syddes omedelbart med sidentråd 4.0 (Ethicon, Johnson & Johnson A.G., Brasilien) genom enkla stygn.
BFPG placerades på mottagarstället i nivå med CEJ och fixerades genom "X"-formade suturer över transplantatet (Fig. 2B) med absorberbar suturtråd (Vicryl 5-0). Samma transkirurgiska åtgärder som hade utförts i kontrollgruppen utfördes också i testgruppen. Höjden på transplantatet varierade från 7,70 till 10,3 mm för alla 12 patienter.
Klaffen placerades koronalt för att täcka BFPG som helhet. Upphängande och enkla suturer gjordes i de släppande snitten (Fig. 2C). Efter att suturerna var färdiga utfördes mätningen av den mest koronala positionen av fliken till akrylguiden (CPF-AG).
Postoperativt protokoll Patienterna fick postoperativa instruktioner, såsom: iskompress på operationsstället under de första 04 timmarna; flytande och/eller mjuk diet i 3 dagar; tänderna i det kirurgiska området bör inte borstas; och munnen ska sköljas med ett munvatten som innehåller 0,12 % klorhexidindiglukonat under 1 minut, var 12:e timme i 14 dagar.
De postoperativa medicinerna som föreskrevs var: Amoxicillin 500 mg var 8:e timme i 7 dagar eller Clindamycin 300 mg var 8:e timme i 7 dagar till patienter som är allergiska mot penicillin, och Ibuprofen + arginin 600 mg var 12:e timme i 5 dagar. Suturerna avlägsnades 14 dagar efter operationen. Efter denna period rekommenderades patienterna att försiktigt borsta tänderna med en mjuk tandborste.
Alla patienter inkluderades i ett månatligt program med professionell tandrengöring och munhygieninstruktioner, med början den 30:e dagen till den 180:e dagen efter de kirurgiska ingreppen.
Statistisk analys Upprepade åtgärder ANOVA associerad med Bonferroni-metoden användes för att detektera inter- och intragruppskillnader för de kliniska parametrarna PD, GR, CAL, WKT, TKT och GM-AG. t-testet användes för att detektera skillnader mellan grupper mot tid, för de kliniska parametrarna PD, GR, CAL, WKT, TKT och GM-AG. För parametrarna CPRS-AG, CPG-AG, ACHG och CPF-AG användes endast t-testet. Signifikansnivån var 5 % för alla statistiska jämförelser. Alla analyser gjordes med hjälp av programvaran SPSS Statistics 18.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Miller klass I eller II tandköttsrecessioner lokaliserade bilateralt i den vestibulära ytan på övre premolarer eller hörntänder ≥ till 2 mm
- Patienter som hade recessioner med vissa skillnader mellan höger och vänster sida ≤ till 3 mm
- Icke-rökare
- Icke-gravida patienter
- Systemiskt friska patienter
- Parodontalt friska patienter utan kontraindikationer för parodontitkirurgi
- Patienter som inte tog någon form av medicin som kunde störa hälsan hos tandkötts- och parodontala vävnader
- Tänder med sonderingsdjup (PD) <3 mm och utan blödning vid sondering (BOP)
- Tänder utan karies eller restaureringar i livmoderhalsregionen
- Region som inte genomgått någon parodontitoperation tidigare
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: subepitelial bindvävstransplantat
Kirurgi: Behandling med subepitelial bindvävstransplantation för gingival recession
|
Miller klass I eller II tandköttsrecessioner behandlades med subepitelial bindvävstransplantat (SCTG)
|
Experimentell: icke-pedicled buckal fettdyna transplantat
Kirurgi: Behandling med icke-pedicled buckal fettdynagraft för gingival recession
|
Miller klass I eller II tandköttsrecessioner behandlades med non-pedicled buckal fat pad graft (BFPG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
mäta från tandköttskanten (GM) upp till botten av tandköttets sulcus
|
Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
Förändring i gingival recession (GR)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
mått från Cemento-Emalj Junction (CEJ) upp till GM
|
Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
Förändring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
mäta från CEJ upp till botten av gingival sulcus
|
Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
Förändring i bredd på keratiniserad vävnad (WKT)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
mått från Mucogingival Junction (MGJ) upp till GM
|
Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
Förändring i tjocklek på keratiniserad vävnad (TKT)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
åtgärd utförd med hjälp av en North Carolina periodontal sond (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vinkelrätt placerad längs tandaxeln i den mest centrala delen av den keratiniserade vävnaden, mellan GM och MGJ
|
Baslinje, 1, 3 respektive 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Flares Baratto Filho, PhD, Universidade Positivo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- El Haddad SA, Abd El Razzak MY, El Shall M. Use of pedicled buccal fat pad in root coverage of severe gingival recession defect. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1271-9. doi: 10.1902/jop.2008.070176.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PositivoU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien